- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04974866
Inhibiteurs de la tyrosine kinase dans le carcinome adénoïde kystique métastatique
Inhibiteurs de la tyrosine kinase dans la prise en charge du carcinome adénoïde kystique local avancé ou métastatique
Il n'y a pas d'étude clinique sur les inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique qui ait été systématiquement menée dans le carcinome adénoïde kystique.
Il s'agit d'une étude de phase II EGFR TKIs dans le carcinome adénoïde kystique visant à évaluer son efficacité dans cette maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'aspect histologique du carcinome adénoïde kystique est de bas grade, la gestion de cette tumeur maligne est un défi en raison de son schéma de croissance local insidieux et du manque d'efficacité de la chimiothérapie ou de la radiothérapie dans la maladie métastatique.
Dans d'autres essais cliniques réalisés, les réponses objectives à tout agent ou régime cytotoxique sont peu fréquentes, alors que la stabilisation de la maladie a été observée plus fréquemment.
Dans le carcinome adénoïde kystique, l'étude portant sur la voie de l'EGFR est rare. Selon une étude précédente, les lignées cellulaires de carcinome adénoïde kystique ont une activité pAkt accrue lorsque la stimulation par l'EGF est ajoutée. Et lorsqu'il est traité avec le double inhibiteur EGFR / VEGFR TK, la forme phosphorylée d'Akt a diminué malgré le niveau total d'Akt qui est resté inchangé.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Chine, 266042
- Recrutement
- Qingdao Central Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome adénoïde kystique confirmé histologiquement ou cytologiquement
- Maladie locale, localement avancée ou métastatique documentée comme ayant montré une progression sur un scanner (CT, IRM, scanner MIBI) effectué 2 à 12 mois avant la ligne de base par rapport à un scanner précédent effectué à tout moment dans le passé. La progression doit être documentée selon les critères RECIST.
- Maladie qui ne se prête pas à la chirurgie, à la radiothérapie ou à une thérapie à modalités combinées à visée curative et qui a déjà été traitée par chimiothérapie ou traitement local (par exemple, chimioembolisation transartérielle)
- Présence d'au moins une lésion cible mesurable pour une évaluation plus approfondie selon les critères RECIST
- 18 ans ou plus
- Statut de performance ECOG 0, 1, 2, 3
- Un traitement antérieur par chimiothérapie, thérapie loco-régionale (par exemple chimioembolisation) est autorisé à condition que la toxicité soit résolue à ≤ grade 1 à l'entrée dans l'étude et que le dernier traitement ait eu lieu au moins 4 semaines avant l'évaluation initiale.
- Fonction organique adéquate
- Un patient disposé à se conformer au protocole d'étude pendant la période d'étude et capable de s'y conformer
- Un patient qui a signé le consentement éclairé avant la participation à l'étude et qui comprend qu'il a le droit de se retirer de la participation à l'étude à tout moment sans aucun inconvénient.
Critère d'exclusion:
1. Un patient sans maladie mesurable ou allergie aux ITK de l'EGFR 2. Chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieures dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude, à l'exception de la radiothérapie palliative sur des lésions non cibles (dans les 2 semaines avant l'entrée dans l'étude) 4. Un patient avec occlusion intestinale ou occlusion imminente, saignement GI supérieur actif récent 5. Une patiente enceinte ou allaitante 6. Une patiente en âge de procréer sans avoir été testée pour la grossesse au départ ou avec un test positif. (Une femme ménopausée avec une période d'aménorrhée d'au moins 12 mois ou plus est considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer) 7. Un homme ou une femme en âge de procréer qui n'est pas disposé à utiliser une mesure contraceptive pendant l'étude 9. Un patient ayant des antécédents de crises incontrôlées, de troubles du système nerveux central ou de troubles psychiatriques considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur qui interdiraient la compréhension du consentement éclairé ou qui pourraient être considérés comme interférant avec la conformité de l'administration des médicaments à l'étude.
dix. Un patient atteint d'une maladie cardiaque cliniquement significative (par ex. insuffisance cardiaque congestive, maladies coronariennes symptomatiques, arythmie cardiaque, etc.) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois.
11. Arythmie cardiaque continue de grade ≥ 2, fibrillation auriculaire de tout grade ou intervalle QTc> 450 msec pour les hommes ou> 470 msec pour les femmes.
12. Un patient atteint de pneumonie interstitielle ou de fibrose symptomatique diffuse des poumons
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: médicament d'étude
ITK EGFR
|
inhibiteurs de la tyrosine kinase du récepteur du facteur de croissance épidermique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
survie sans progression
Délai: 10 mois
|
survie sans progression
|
10 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
la survie globale
Délai: 2 années
|
la survie globale
|
2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QDCH2021-07-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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