- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04974866
Inibitori della tirosin-chinasi nel carcinoma adenoideo-cistico metastatico
Inibitori della tirosin-chinasi nella gestione del carcinoma adenoideo cistico locale avanzato o metastatico
Non sono stati condotti sistematicamente studi clinici sugli inibitori della tirosin-chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico nel carcinoma adenoideo cistico.
Questo è uno studio di fase II sui TKI dell'EGFR nel carcinoma adenoideo cistico per valutarne l'efficacia in questa malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aspetto istologico del carcinoma adenoideo cistico è di basso grado, la gestione di questa neoplasia è una sfida a causa del suo insidioso modello di crescita locale e della mancanza di efficacia con la chemioterapia o la radioterapia nella malattia metastatica.
In altri studi clinici condotti, le risposte obiettive a qualsiasi agente o regime citotossico sono rare, mentre la stabilizzazione della malattia è stata osservata più comunemente.
Nel carcinoma adenoideo cistico, lo studio incentrato sulla via dell'EGFR è raro. Secondo uno studio precedente, le linee cellulari di carcinoma adenoideo cistico hanno aumentato l'attività di pAkt quando viene aggiunta la stimolazione dell'EGF. E quando trattata con il doppio inibitore EGFR/VEGFR TK, la forma fosforilata di Akt è diminuita nonostante il livello totale di Akt sia rimasto invariato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Cina, 266042
- Reclutamento
- Qingdao Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma adenoideo cistico confermato istologicamente o citologicamente
- Malattia locale, localmente avanzata o metastatica documentata come avente mostrato progressione su una scansione (CT, MRI, scansione MIBI) eseguita da 2 a 12 mesi prima del basale rispetto a una precedente scansione eseguita in qualsiasi momento nel passato. La progressione deve essere documentata secondo i criteri RECIST.
- Malattia che non è suscettibile di chirurgia, radioterapia o terapia in modalità combinata con intento curativo e che è stata precedentemente trattata con chemioterapia o trattamento locale (ad es. chemioembolizzazione transarteriosa)
- Presenza di almeno una lesione target misurabile per un'ulteriore valutazione secondo i criteri RECIST
- 18 anni o più
- Performance status ECOG 0, 1, 2, 3
- Sono consentiti precedenti trattamenti con chemioterapia, terapia loco-regionale (ad es. chemioembolizzazione) a condizione che la tossicità si sia risolta a ≤ grado 1 all'ingresso nello studio e che l'ultimo trattamento sia stato effettuato almeno 4 settimane prima della valutazione basale.
- Adeguata funzionalità degli organi
- Un paziente con la volontà di rispettare il protocollo di studio durante il periodo di studio e in grado di rispettarlo
- Un paziente che ha firmato il consenso informato prima della partecipazione allo studio e che comprende di avere il diritto di ritirarsi dalla partecipazione allo studio in qualsiasi momento senza alcuno svantaggio.
Criteri di esclusione:
1. Un paziente senza malattia misurabile o allergia ai TKI dell'EGFR 2. Precedente chemioterapia, radioterapia o intervento chirurgico nelle 4 settimane precedenti l'ingresso nello studio, ad eccezione della radioterapia palliativa per lesioni non bersaglio (entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio) 4. Un paziente con ostruzione intestinale o imminente ostruzione, recente sanguinamento attivo del tratto gastrointestinale superiore 5. Paziente in gravidanza o in allattamento 6. Una paziente in età fertile senza test di gravidanza al basale o con test positivo. (Una donna in postmenopausa con un periodo di amenorrea di almeno 12 mesi o più è considerata potenzialmente non fertile) 7. Un uomo o una donna in età fertile che non ha la volontà di utilizzare una misura contraccettiva durante lo studio 9. Un paziente con anamnesi di convulsioni incontrollate, disturbi del sistema nervoso centrale o disturbi psichiatrici considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore che impedirebbero la comprensione del consenso informato o che potrebbero essere considerati interferire con la compliance della somministrazione dei farmaci in studio.
10. Un paziente con cardiopatia clinicamente significativa (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattie coronariche sintomatiche, aritmia cardiaca, ecc.) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi.
11. Aritmia cardiaca in corso di grado ≥2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o intervallo QTc> 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine.
12. Un paziente con polmonite interstiziale o fibrosi sintomatica diffusa dei polmoni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: farmaco in studio
TKI EGFR
|
inibitori della tirosina chinasi del recettore del fattore di crescita epidermico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 10 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione
|
10 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
sopravvivenza globale
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QDCH2021-07-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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