Inhibitory kinazy tyrozynowej w raku gruczołowo-torbielowatym z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak gruczołowo-torbielowaty
2. Udokumentowana miejscowa, miejscowo zaawansowana lub przerzutowa choroba wykazująca progresję na skanie (CT, MRI, MIBI) wykonanym od 2 do 12 miesięcy przed punktem wyjściowym w porównaniu z poprzednim skanem wykonanym w dowolnym momencie w przeszłości. Postęp musi być udokumentowany zgodnie z kryteriami RECIST.
3. Choroba niekwalifikująca się do leczenia chirurgicznego, radioterapii lub terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia, która była wcześniej leczona chemioterapią lub leczeniem miejscowym (np. chemoembolizacja przeztętnicza)
4. Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany docelowej do dalszej oceny zgodnie z kryteriami RECIST
5. 18 lat lub więcej
6. Stan wydajności ECOG 0, 1, 2, 3
7. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie chemioterapią, terapia miejscowo-regionalna (np. chemoembolizacja), pod warunkiem że toksyczność zmniejszyła się do stopnia ≤1 w momencie włączenia do badania, a ostatnie leczenie miało miejsce co najmniej 4 tygodnie przed oceną wyjściową.
8. Odpowiednia funkcja narządów
9. Pacjent, który chce przestrzegać protokołu badania w okresie badania i jest w stanie go przestrzegać
10. Pacjent, który przed przystąpieniem do badania podpisał świadomą zgodę i rozumie, że ma prawo do wycofania się z udziału w badaniu w dowolnym momencie bez żadnych niedogodności.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Pacjent bez mierzalnej choroby lub uczulony na TKI EGFR 2. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub operacja w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania, z wyjątkiem paliatywnej radioterapii zmian niedocelowych (w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania) 4. Pacjent z niedrożnością jelit lub zbliżającą się niedrożnością, niedawnym aktywnym krwawieniem z górnego odcinka przewodu pokarmowego 5. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią 6. Pacjentka w wieku rozrodczym, która nie była badana pod kątem ciąży na początku badania lub z wynikiem dodatnim. (Kobietę po menopauzie z okresem braku miesiączki trwającym co najmniej 12 miesięcy uważa się za niebędącą w wieku rozrodczym) 7. Mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym, którzy nie wyrażają chęci stosowania środków antykoncepcyjnych podczas badania 9. Pacjent z niekontrolowanymi napadami padaczkowymi w wywiadzie, zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzeniami psychicznymi, które badacz uważa za istotne klinicznie i które uniemożliwiają zrozumienie świadomej zgody lub które można uznać za zakłócające zgodność podawania badanych leków.

  10. Pacjent z klinicznie istotną chorobą serca (np. zastoinowa niewydolność serca, objawowa choroba wieńcowa, zaburzenia rytmu serca itp.) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

  11. Trwająca arytmia serca stopnia ≥2, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub odstęp QTc > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet.

  12. Pacjent ze śródmiąższowym zapaleniem płuc lub rozlanym objawowym włóknieniem płuc