Tyrosiinikinaasin estäjät metastaattisessa adenoidikystisessä karsinoomassa
Tyrosiinikinaasin estäjät paikallisen pitkälle edenneen tai metastaattisen adenoidikystisen karsinooman hoidossa
Kliinistä tutkimusta epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjistä ei ole suoritettu systemaattisesti adenoidikystisessä karsinoomassa.
Tämä on vaiheen II tutkimus EGFR TKI:t adenoidisessa kystisessä karsinoomassa sen tehokkuuden arvioimiseksi tässä taudissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Adenoidisen kystisen karsinooman histologinen ulkonäkö on heikkolaatuista, ja tämän pahanlaatuisen kasvaimen hallinta on haaste, koska sen paikallinen kasvukuvio on salakavala ja kemoterapia tai sädehoito ei tehoa metastaattisissa sairauksissa.
Muissa suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa objektiiviset vasteet mille tahansa sytotoksiselle aineelle tai hoito-ohjelmalle ovat harvinaisia, kun taas taudin stabiloituminen havaittiin yleisemmin.
Adenoidikystisessä karsinoomassa EGFR-reittiä koskeva tutkimus on harvinainen. Aiemman tutkimuksen mukaan adenoidisten kystisten karsinoomasolulinjojen pAkt-aktiivisuus on lisääntynyt, kun EGF-stimulaatiota lisätään. Ja kun sitä hoidettiin EGFR/VEGFR TK -kaksoisinhibiittorilla, Akt:n fosforyloitunut muoto väheni huolimatta siitä, että Akt:n kokonaistaso pysyi muuttumattomana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kiina, 266042
- Rekrytointi
- Qingdao Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu adenoidinen kystinen karsinooma
- Paikallinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus, jonka on dokumentoitu osoittaneen etenemistä 2–12 kuukautta ennen lähtökohtaa tehdyssä skannauksessa (CT, MRI, MIBI-skannaus) verrattuna aiempaan, milloin tahansa aiemmin tehtyyn skannaukseen. Eteneminen on dokumentoitava RECIST-kriteerien mukaisesti.
- Sairaus, joka ei sovellu leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavalla tarkoituksella ja jota on aiemmin hoidettu kemoterapialla tai paikallisella hoidolla (esim.
- Vähintään yhden mitattavissa olevan kohdeleesion läsnäolo lisäarviointia varten RECIST-kriteerien mukaisesti
- 18 vuotta tai vanhempi
- ECOG-suorituskykytila 0, 1, 2, 3
- Aiempi kemoterapiahoito ja paikallisaluehoito (esim. kemoembolisaatio) ovat sallittuja edellyttäen, että toksisuus on hävinnyt ≤ asteeseen 1 tutkimukseen aloitettaessa ja että viimeinen hoito oli vähintään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia.
- Riittävä elinten toiminta
- Potilas, joka on halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa tutkimusjakson aikana ja pystyy noudattamaan sitä
- Potilas, joka on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista ja joka ymmärtää, että hänellä on oikeus peruuttaa osallistuminen tutkimukseen milloin tahansa ilman haittoja.
Poissulkemiskriteerit:
1. Potilas, jolla ei ole mitattavissa olevaa sairautta tai allergia EGFR TKI:ille 2. Aiempi kemoterapia, sädehoito tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa lukuun ottamatta palliatiivista sädehoitoa muihin kuin kohdeleesioihin (2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa) 4. Potilas suolitukos tai uhkaava tukos, äskettäinen aktiivinen ylemmän ruoansulatuskanavan verenvuoto 5. Raskaana oleva tai imettävä potilas 6. Hedelmällisessä iässä oleva potilas, jolle ei ole tehty raskaustestiä lähtötilanteessa tai jonka testi on positiivinen. (Postmenopausaalisella naisella, jolla on amenorrea vähintään 12 kuukautta, katsotaan olevan ei-hedelmöitysikäinen) 7. Hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, jolla ei ole halua käyttää ehkäisyä tutkimuksen aikana 9. Potilas, jolla on ollut hallitsemattomia kohtauksia, keskushermoston häiriöitä tai psykiatrisia häiriöitä, jotka tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja jotka estävät tietoisen suostumuksen ymmärtämisen tai joiden voidaan katsoa häiritsevän tutkimuslääkkeiden antamista.
10. Potilas, jolla on kliinisesti merkittävä sydänsairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, oireiset sepelvaltimotaudit, sydämen rytmihäiriöt jne.) tai sydäninfarkti viimeisen 12 kuukauden aikana.
11. Jatkuva sydämen rytmihäiriö asteen ≥2, eteisvärinä, minkä tahansa asteen eteisvärinä tai QTc-aika > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla.
12. Potilas, jolla on interstitiaalinen keuhkokuume tai diffuusi oireinen keuhkojen fibroosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tutkia lääkettä
EGFR TKI:t
|
epidermaalisen kasvutekijäreseptorin tyrosiinikinaasin estäjät
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
etenemisvapaa selviytyminen
|
10 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
kokonaisselviytyminen
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QDCH2021-07-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .