健康な若年成人の心血管疾患リスクに対する SREBF1 多型と卵黄：無作為化、2 期間、単盲検、クロスオーバー試験
2025年5月13日 更新者：Shixiu Zhang、Shandong University
以前の分析では、ステロール調節要素結合タンパク質遺伝子 (SREBF1) rs2236513/rs2297508/rs4925119 多型が、食事中のコレステロールと血清低密度リポタンパク質コレステロール/血清総コレステロールとの関係を調節することが示されました。
この研究は、異なる SREBF1 遺伝子構成を持つ健康な若年成人の脂質プロファイルに対する卵黄由来のコレステロールの影響を特徴付けることにより、この発見を確認し、拡張することを目的としています。
rs2236513/rs2297508/rs4925119 の 32 人の SREBF1 C/G/G マイナー アレル キャリアと、rs2236513/rs2297508/rs4925119 の 32 人の SREBF1 AA/CC/AA メジャー ホモ接合体を登録して、卵黄に対する反応をテストしました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- Shandong University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～25年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- SREBF1 C/G/G マイナー アレル キャリアおよび rs2236513/rs2297508/rs4925119 の AA/CC/AA メジャー ホモ接合体、年齢 18 ～ 25 歳、体格指数 (BMI) 18 ～ 23.9 kg/m2、正常範囲内の血圧 (収縮期血圧 < 140mmHg、拡張期血圧 < 90mmHg)、検査キットの指示に従って正常範囲内の脂質プロファイル (空腹時血清トリグリセリド < 1.7mmol/L、空腹時血清総コレステロール < 5.2 mmol /L、空腹時血清低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) < 3.12 mmol/L、空腹時血清高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) >1.04 mmol/L )、検査キットの指示に従って正常範囲内の肝臓および腎臓機能(アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 雄 9~50 U/L、雌 7~40 U/L; アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) 雄 15~40 U/L、雌 13~35 U/L; クレアチニン 62~男性 115 μmol/L、女性 53 ～ 97 μmol/L、血中尿素窒素 (BUN) 1.43 ～ 7.14 mmol/L)、両親とも中国の漢民族であり、2 つ以上の卵を喜んで食べ、調査中に卵黄を与えられた場合を除き、「3 つの低食」を維持する意思があります。
除外基準:
- 糖尿病、癌、脳卒中、心臓病またはその他の既知の疾患の病歴、卵アレルギー、または飲酒や喫煙などの習慣がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ A は、16 の rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G キャリアと 16 の AA/CC/AA ホモ接合体で構成されていました。
そして、最初に介入期間1で卵黄介入が割り当てられ、次に介入期間2で多量栄養素等価制御が割り当てられました
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1 日 2 個の卵黄が研究用に設計されました。
しかし、期間 1 の不均一な卵のサイズにより、介入はプロトコルの推奨コレステロール摂取レベルを達成できなくなり、介入は期間 2 で 0.8 g 卵黄/日/kg 体重になるように変更されました。
この投与量は、35 g の卵黄をボランティアの中で最も軽い重量である 45 kg で割ることによって計算されました。
これにより、体重の異なる人に対して卵黄の投与量が標準化されるため、人の間でより一貫したコレステロール摂取量が得られます.
多量栄養素同等の対照群には、10 g のオリーブ オイルで調理した 42 g の卵白が提供されました。これは、35 g の卵黄のエネルギーと多量栄養素を最もよく模倣するように設計されています (エネルギー 119 kcal、タンパク質 5 g、脂肪 10 g、炭水化物 1 g)。大きな卵黄 2 個の平均重量は 35 g と推定されました。
介入期間 2 では、1 日あたり体重 1 kg あたり 0.8 g の卵黄の卵黄用量が提供されたため、多量栄養素の等価コントロールは同様に次のように調整されました。 40gの卵黄に相当するgオリーブオイル。体重が 55 kg から 65 kg の人には、48 g の卵黄に相当する 14 g のオリーブ オイルで調理した 61 g の卵白が提供されました。体重が 65 kg を超える人には、卵黄 56 g に相当する 17 g のオリーブ オイルで調理した 71 g の卵白が提供されました。
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他の：グループB
グループ B も 16 の rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G キャリアと 16 の AA/CC/AA ホモ接合体で構成されていました。
最初に介入期間 1 で多量栄養素と同等のコントロールが割り当てられ、次に介入期間 2 で卵黄が割り当てられました。
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1 日 2 個の卵黄が研究用に設計されました。
しかし、期間 1 の不均一な卵のサイズにより、介入はプロトコルの推奨コレステロール摂取レベルを達成できなくなり、介入は期間 2 で 0.8 g 卵黄/日/kg 体重になるように変更されました。
この投与量は、35 g の卵黄をボランティアの中で最も軽い重量である 45 kg で割ることによって計算されました。
これにより、体重の異なる人に対して卵黄の投与量が標準化されるため、人の間でより一貫したコレステロール摂取量が得られます.
多量栄養素同等の対照群には、10 g のオリーブ オイルで調理した 42 g の卵白が提供されました。これは、35 g の卵黄のエネルギーと多量栄養素を最もよく模倣するように設計されています (エネルギー 119 kcal、タンパク質 5 g、脂肪 10 g、炭水化物 1 g)。大きな卵黄 2 個の平均重量は 35 g と推定されました。
介入期間 2 では、1 日あたり体重 1 kg あたり 0.8 g の卵黄の卵黄用量が提供されたため、多量栄養素の等価コントロールは同様に次のように調整されました。 40gの卵黄に相当するgオリーブオイル。体重が 55 kg から 65 kg の人には、48 g の卵黄に相当する 14 g のオリーブ オイルで調理した 61 g の卵白が提供されました。体重が 65 kg を超える人には、卵黄 56 g に相当する 17 g のオリーブ オイルで調理した 71 g の卵白が提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清脂質の変化
時間枠：0週目、4週目、8週目、16週目
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血清総コレステロール、LDL-C、HDL-C、LDL-C/HDL-C、トリグリセリドを含む血清脂質
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0週目、4週目、8週目、16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Shixiu Zhang, Ph. D.、Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月14日
一次修了 (実際)
2020年1月12日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CNS-W2018A44
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
基礎となるすべての IPD がパブリケーションになります。
IPD 共有時間枠
出版物の結果の根底にあるすべての IPD は、出版物が出版されたジャーナルによって主張されているとおりに共有されます。
IPD 共有アクセス基準
Shixiu Zhang に連絡することでデータにアクセスできます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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