SREBF1-polymorfi og æggeblomme om risiko for hjertekarsygdomme hos raske unge voksne: et randomiseret, to-perioders, enkeltblindet, crossover-forsøg
13. maj 2025 opdateret af: Shixiu Zhang, Shandong University
Vores tidligere analyse viste, at sterol regulatorisk element bindende proteingen (SREBF1) rs2236513/rs2297508/rs4925119 polymorfi modulerede forholdet mellem diætkolesterol og serum lavdensitet lipoprotein kolesterol/serum total kolesterol.
Denne undersøgelse har til formål at bekræfte og udvide denne opdagelse ved at karakterisere virkningerne af kolesterol fra æggeblommer på lipidprofiler hos raske unge voksne med forskellig SREBF1 genetisk makeup.
32 SREBF1 C/G/G mindre allelbærere ved rs2236513/rs2297508/rs4925119 og 32 SRBF1 AA/CC/AA major homozygoter ved rs2236513/rs2297508/rs2297508/rs blev enrolleret på deres æg, der blev testet på 1149 svar.
Studieoversigt
Status
Suspenderet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Shandong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 25 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- SREBF1 C/G/G mindre allelbærere og AA/CC/AA major homozygoter ved rs2236513/rs2297508/rs4925119, alder 18-25 år, kropsmasseindeks (BMI) 18~23,9 kg/m2, blodtryk inden for normale områder (systolisk blodtryk < 140 mmHg, diastolisk blodtryk < 90 mmHg), lipidprofiler inden for normale områder i henhold til testkitets instruktioner (fastende serumtriglycerider < 1,7 mmol/L, fastende serum totalkolesterol < 5,2 mmol /L, fastende serum low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) < 3,12 mmol/L, fastende serum high density lipoprotein kolesterol (HDL-C) >1,04 mmol/L ), lever- og nyrefunktioner inden for normale områder i henhold til testsættets instruktioner (alaninaminotransferase (ALT) 9~50 U/L for mænd, 7~40 U/L for kvinder; aspartattransaminase (AST) 15~40 U/L for mænd, 13~35 U/L for kvinder; kreatinin 62~ 115 μmol/L for mænd, 53~97 μmol/L for kvinder; blodurinstofnitrogen (BUN), 1,43~7,14 mmol/L), begge forældre er kinesisk Han-nationalitet, villige til at spise to eller flere æg og villige til at opretholde "Three Low Diet", undtagen når de fik æggeblommer under undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med diabetes, kræft, slagtilfælde, hjertesygdomme eller andre kendte sygdomme, allergisk over for æg eller have vaner som at drikke eller ryge.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Gruppe A bestod af 16 rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G-bærere og 16 AA/CC/AA-homozygoter.
Og det blev først tildelt æggeblommeintervention i interventionsperiode 1 og derefter makronæringsstofækvivalent kontrol under interventionsperiode 2
|
To æggeblommer/dag blev designet til undersøgelsen.
Ujævne ægstørrelser i periode 1 gjorde dog, at interventionen ikke var i stand til at opnå protokollens anbefalede kolesterolindtagsniveau, og interventionen blev ændret i periode 2 til at være 0,8 g æggeblomme/dag/kg kropsvægt.
Denne dosis blev beregnet ved at dele de 35 g æggeblomme med den letteste vægt blandt de frivillige, som var 45 kg.
Dette giver et mere ensartet kolesterolindtag mellem personer, da æggeblommens dosering er standardiseret for personer med forskellig vægt.
Den makronæringsstofækvivalente kontrolgruppe fik serveret 42 g æggehvide kogt med 10 g olivenolie, designet til bedst muligt at efterligne energien og makronæringsstofferne i 35 g æggeblomme (energi 119 kcal, protein 5 g, fedt 10 g, kulhydrat 1 g) siden gennemsnitsvægten af to store æggeblommer blev antaget at være 35 g.
Da der i interventionsperiode 2 blev serveret en æggeblommedosis på 0,8 g æggeblomme pr. kg kropsvægt pr. g olivenolie, hvilket svarer til 40 g æggeblomme; dem, der vejede fra 55 kg til 65 kg, fik serveret 61 g æggehvide kogt med 14 g olivenolie, hvilket svarer til 48 g æggeblomme; og de, der vejede mere end 65 kg, fik serveret 71 g æggehvide kogt med 17 g olivenolie, hvilket svarer til 56 g æggeblomme.
|
|
Andet: Gruppe B
Gruppe B bestod også af 16 rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G-bærere og 16 AA/CC/AA-homozygoter.
Det blev først tildelt makronæringsstofækvivalent kontrol under interventionsperiode 1, og derefter æggeblomme under interventionsperiode 2
|
To æggeblommer/dag blev designet til undersøgelsen.
Ujævne ægstørrelser i periode 1 gjorde dog, at interventionen ikke var i stand til at opnå protokollens anbefalede kolesterolindtagsniveau, og interventionen blev ændret i periode 2 til at være 0,8 g æggeblomme/dag/kg kropsvægt.
Denne dosis blev beregnet ved at dele de 35 g æggeblomme med den letteste vægt blandt de frivillige, som var 45 kg.
Dette giver et mere ensartet kolesterolindtag mellem personer, da æggeblommens dosering er standardiseret for personer med forskellig vægt.
Den makronæringsstofækvivalente kontrolgruppe fik serveret 42 g æggehvide kogt med 10 g olivenolie, designet til bedst muligt at efterligne energien og makronæringsstofferne i 35 g æggeblomme (energi 119 kcal, protein 5 g, fedt 10 g, kulhydrat 1 g) siden gennemsnitsvægten af to store æggeblommer blev antaget at være 35 g.
Da der i interventionsperiode 2 blev serveret en æggeblommedosis på 0,8 g æggeblomme pr. kg kropsvægt pr. g olivenolie, hvilket svarer til 40 g æggeblomme; dem, der vejede fra 55 kg til 65 kg, fik serveret 61 g æggehvide kogt med 14 g olivenolie, hvilket svarer til 48 g æggeblomme; og de, der vejede mere end 65 kg, fik serveret 71 g æggehvide kogt med 17 g olivenolie, hvilket svarer til 56 g æggeblomme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i serumlipider
Tidsramme: Uge 0, uge 4, uge 8, uge 16
|
Serumlipider inklusive total kolesterol i serum, LDL-C, HDL-C og LDL-C/HDL-C, triglycerider
|
Uge 0, uge 4, uge 8, uge 16
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Shixiu Zhang, Ph. D., Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. maj 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. januar 2020
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CNS-W2018A44
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Al IPD, der ligger til grund, resulterer i en publikation.
IPD-delingstidsramme
Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt som hævdet af det tidsskrift, som publikationen er offentliggjort.
IPD-delingsadgangskriterier
Kan få adgang til data ved at kontakte Shixiu Zhang.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .