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SREBF1 多态性和蛋黄对健康年轻人心血管疾病风险的影响:一项随机、两期、单盲、交叉试验

2022年8月12日 更新者:Shixiu Zhang、Shandong University
我们之前的分析表明,甾醇调节元件结合蛋白基因 (SREBF1) rs2236513/rs2297508/rs4925119 多态性调节膳食胆固醇与血清低密度脂蛋白胆固醇/血清总胆固醇之间的关系。 本研究旨在通过描述蛋黄中的胆固醇对具有不同 SREBF1 基因组成的健康年轻人的血脂谱的影响来证实和扩展这一发现。 在 rs2236513/rs2297508/rs4925119 处的 32 个 SREBF1 C/G/G 次要等位基因携带者和在 rs2236513/rs2297508/rs4925119 处的 32 个 SREBF1 AA/CC/AA 主要纯合子被招募来测试他们对蛋黄的反应。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Shandong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • SREBF1 C/G/G次要等位基因携带者和AA/CC/AA主要纯合子rs2236513/rs2297508/rs4925119,年龄18-25岁,体重指数(BMI)18~23.9 kg/m2,血压在正常范围内(收缩压 < 140mmHg,舒张压 < 90mmHg),根据检测试剂盒说明在正常范围内的血脂谱(空腹血清甘油三酯 < 1.7 毫摩尔/升,空腹血清总胆固醇 < 5.2 毫摩尔/L,空腹血清低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)<3.12 mmol/L,空腹血清高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)>1.04 mmol/L),肝肾功能根据检测试剂盒说明在正常范围内(谷丙转氨酶(ALT)男性9~50 U/L,女性7~40 U/L;天冬氨酸转氨酶(AST)男性15~40 U/L,女性13~35 U/L;肌酐62~男性115 μmol/L,女性53~97 μmol/L;血尿素氮(BUN)1.43~7.14 mmol/L),父母均为中国汉族,愿意吃两个或两个以上鸡蛋,除研究期间给予蛋黄外,愿意保持“三低饮食”。

排除标准:

  • 有糖尿病、癌症、中风、心脏病或任何其他已知疾病史,对鸡蛋过敏,或有饮酒或吸烟等习惯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
A 组由 16 个 rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G 携带者和 16 个 AA/CC/AA 纯合子组成。 并在干预1期先分配蛋黄干预,干预2期再分配常量营养素当量控制
为该研究设计了两个蛋黄/天。 然而,第 1 阶段鸡蛋大小不均导致干预无法达到协议建议的胆固醇摄入水平,因此第 2 阶段的干预措施被修改为 0.8 g 蛋黄/天/kg 体重。 这个剂量是用志愿者中体重最轻的35克蛋黄除以45公斤计算出来的。 这提供了人与人之间更一致的胆固醇摄入量,因为蛋黄剂量针对不同体重的人是标准化的。
宏量营养素等效对照组食用 42 克蛋清和 10 克橄榄油,旨在最好地模仿 35 克蛋黄的能量和宏量营养素(能量 119 大卡,蛋白质 5 克,脂肪 10 克,碳水化合物 1 克)自据推测,两个大蛋黄的平均重量为 35 克。 由于在干预期 2 期间每天每公斤体重提供 0.8 克蛋黄的蛋黄剂量,宏量营养素等效对照同样调整如下:体重低于 55 公斤的受试者服用 51 克蛋清,用 12 g橄榄油,相当于40g蛋黄;体重在55公斤至65公斤之间的人食用61克蛋清和14克橄榄油,相当于48克蛋黄;体重超过 65 公斤的人食用 71 克蛋清和 17 克橄榄油,相当于 56 克蛋黄。
其他:B组
B 组也由 16 个 rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G 携带者和 16 个 AA/CC/AA 纯合子组成。 在干预期 1 中首先分配常量营养素当量控制,然后在干预期 2 中分配蛋黄
为该研究设计了两个蛋黄/天。 然而,第 1 阶段鸡蛋大小不均导致干预无法达到协议建议的胆固醇摄入水平,因此第 2 阶段的干预措施被修改为 0.8 g 蛋黄/天/kg 体重。 这个剂量是用志愿者中体重最轻的35克蛋黄除以45公斤计算出来的。 这提供了人与人之间更一致的胆固醇摄入量,因为蛋黄剂量针对不同体重的人是标准化的。
宏量营养素等效对照组食用 42 克蛋清和 10 克橄榄油,旨在最好地模仿 35 克蛋黄的能量和宏量营养素(能量 119 大卡,蛋白质 5 克,脂肪 10 克,碳水化合物 1 克)自据推测,两个大蛋黄的平均重量为 35 克。 由于在干预期 2 期间每天每公斤体重提供 0.8 克蛋黄的蛋黄剂量,宏量营养素等效对照同样调整如下:体重低于 55 公斤的受试者服用 51 克蛋清,用 12 g橄榄油,相当于40g蛋黄;体重在55公斤至65公斤之间的人食用61克蛋清和14克橄榄油,相当于48克蛋黄;体重超过 65 公斤的人食用 71 克蛋清和 17 克橄榄油,相当于 56 克蛋黄。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血脂变化
大体时间:第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周
血脂包括血清总胆固醇、LDL-C、HDL-C和LDL-C/HDL-C、甘油三酯
第 0 周、第 4 周、第 8 周、第 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Shixiu Zhang, Ph. D.、Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月12日

研究完成 (实际的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年7月20日

首次发布 (实际的)

2021年7月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月12日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

所有作为出版物基础的 IPD。

IPD 共享时间框架

所有作为出版物结果基础的 IPD 都将按照出版该出版物的期刊所声称的那样共享。

IPD 共享访问标准

可以联系张世秀访问数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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蛋黄的临床试验

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