- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04975048
Polimorfismo SREBF1 e gema de ovo no risco de doença cardiovascular em adultos jovens saudáveis: um estudo randomizado, duplo-cego, cruzado
13 de maio de 2025 atualizado por: Shixiu Zhang, Shandong University
Nossa análise anterior mostrou que o polimorfismo rs2236513/rs2297508/rs4925119 do gene da proteína de ligação do elemento regulatório do esterol (SREBF1) modulou a relação entre o colesterol da dieta e o colesterol da lipoproteína de baixa densidade / colesterol total do soro.
Este estudo tem como objetivo confirmar e ampliar essa descoberta, caracterizando os efeitos do colesterol das gemas nos perfis lipídicos em adultos jovens saudáveis com diferentes composições genéticas do SREBF1.
32 portadores do alelo secundário SREBF1 C/G/G em rs2236513/rs2297508/rs4925119 e 32 homozigotos principais SREBF1 AA/CC/AA em rs2236513/rs2297508/rs4925119 foram inscritos para testar sua resposta às gemas de ovo.
Visão geral do estudo
Status
Suspenso
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Shandong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 25 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- SREBF1 C/G/G portadores do alelo menor e homozigotos principais AA/CC/AA em rs2236513/rs2297508/rs4925119, idade 18-25 anos, índice de massa corporal (IMC) 18~23,9 kg/m2, pressão arterial dentro dos limites normais (pressão arterial sistólica < 140 mmHg, pressão arterial diastólica < 90 mmHg), perfis lipídicos dentro dos limites normais de acordo com as instruções do kit de teste (triglicerídeos séricos em jejum < 1,7mmol/L, colesterol total sérico em jejum < 5,2 mmol /L, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) sérico em jejum < 3,12 mmol/L, colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) sérico em jejum >1,04 mmol/L), funções hepática e renal dentro dos limites normais de acordo com as instruções do kit de teste (alanina aminotransferase (ALT) 9~50 U/L para homens, 7~40 U/L para mulheres; aspartato transaminase (AST) 15~40 U/L para homens, 13~35 U/L para mulheres; creatinina 62~ 115 μmol/L para homens, 53~97 μmol/L para mulheres; nitrogênio ureico no sangue (BUN), 1,43~7,14 mmol/L), ambos os pais são de nacionalidade chinesa Han, dispostos a comer dois ou mais ovos e dispostos a manter a "Three Low Diet", exceto quando receberam gemas durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes, câncer, derrame, doença cardíaca ou qualquer outra doença conhecida, alergia a ovos ou hábitos como beber ou fumar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A
O grupo A foi composto por 16 portadores rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G e 16 homozigotos AA/CC/AA.
E foi atribuído primeiro a intervenção da gema de ovo durante o período de intervenção 1 e, em seguida, o controle equivalente de macronutrientes durante o período de intervenção 2
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Duas gemas de ovo/dia foram projetadas para o estudo.
No entanto, tamanhos de ovos desiguais durante o período 1 tornaram a intervenção incapaz de atingir o nível de ingestão de colesterol recomendado pelo protocolo, e a intervenção foi modificada no período 2 para 0,8 g de gema de ovo/dia/kg de peso corporal.
Essa dosagem foi calculada dividindo-se a gema de ovo de 35 g de menor peso entre os voluntários, que foi de 45 kg.
Isso fornece uma ingestão de colesterol mais consistente entre as pessoas, pois a dosagem de gema de ovo é padronizada para pessoas com pesos diferentes.
O grupo de controle equivalente em macronutrientes recebeu 42 g de clara de ovo cozida com 10 g de azeite, projetado para melhor imitar a energia e os macronutrientes de 35 g de gema de ovo (energia 119 kcal, proteína 5 g, gordura 10 g, carboidrato 1 g) desde o o peso médio de duas gemas de ovo grandes foi estimado em 35 g.
Como uma dose de gema de ovo de 0,8 g de gema de ovo por kg de peso corporal por dia foi servida durante o período de intervenção 2, o controle equivalente de macronutrientes foi ajustado da mesma forma: indivíduos com peso inferior a 55 kg receberam 51 g de clara de ovo cozida com 12 g de azeite, que equivale a 40 g de gema de ovo; aqueles que pesavam de 55 kg a 65 kg foram servidos 61 g de clara de ovo cozida com 14 g de azeite, o que equivale a 48 g de gema de ovo; e aos que pesavam mais de 65 kg foram servidos 71 g de clara de ovo cozida com 17 g de azeite, o que equivale a 56 g de gema de ovo.
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Outro: Grupo B
O grupo B também foi composto por 16 portadores rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G e 16 homozigotos AA/CC/AA.
Primeiro foi atribuído o controle equivalente de macronutrientes durante o período de intervenção 1 e, em seguida, a gema de ovo durante o período de intervenção 2
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Duas gemas de ovo/dia foram projetadas para o estudo.
No entanto, tamanhos de ovos desiguais durante o período 1 tornaram a intervenção incapaz de atingir o nível de ingestão de colesterol recomendado pelo protocolo, e a intervenção foi modificada no período 2 para 0,8 g de gema de ovo/dia/kg de peso corporal.
Essa dosagem foi calculada dividindo-se a gema de ovo de 35 g de menor peso entre os voluntários, que foi de 45 kg.
Isso fornece uma ingestão de colesterol mais consistente entre as pessoas, pois a dosagem de gema de ovo é padronizada para pessoas com pesos diferentes.
O grupo de controle equivalente em macronutrientes recebeu 42 g de clara de ovo cozida com 10 g de azeite, projetado para melhor imitar a energia e os macronutrientes de 35 g de gema de ovo (energia 119 kcal, proteína 5 g, gordura 10 g, carboidrato 1 g) desde o o peso médio de duas gemas de ovo grandes foi estimado em 35 g.
Como uma dose de gema de ovo de 0,8 g de gema de ovo por kg de peso corporal por dia foi servida durante o período de intervenção 2, o controle equivalente de macronutrientes foi ajustado da mesma forma: indivíduos com peso inferior a 55 kg receberam 51 g de clara de ovo cozida com 12 g de azeite, que equivale a 40 g de gema de ovo; aqueles que pesavam de 55 kg a 65 kg foram servidos 61 g de clara de ovo cozida com 14 g de azeite, o que equivale a 48 g de gema de ovo; e aos que pesavam mais de 65 kg foram servidos 71 g de clara de ovo cozida com 17 g de azeite, o que equivale a 56 g de gema de ovo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos lipídios séricos
Prazo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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Lipídios séricos, incluindo colesterol total sérico, LDL-C, HDL-C e LDL-C/HDL-C, triglicerídeos
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Semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shixiu Zhang, Ph. D., Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CNS-W2018A44
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Todos os IPD que fundamentam os resultados em uma publicação serão compartilhados conforme reivindicado pelo periódico em que a publicação é publicada.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pode acessar os dados entrando em contato com Shixiu Zhang.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .