SREBF1-Polymorphismus und Eigelb auf das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei gesunden jungen Erwachsenen: eine randomisierte, einfach verblindete Crossover-Studie über zwei Perioden
13. Mai 2025 aktualisiert von: Shixiu Zhang, Shandong University
Unsere vorherige Analyse zeigte, dass das Sterinregulationselement-Bindungsprotein-Gen (SREBF1) rs2236513/rs2297508/rs4925119-Polymorphismus die Beziehung zwischen Nahrungscholesterin und Serum-Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte/Serum-Gesamtcholesterin modulierte.
Diese Studie zielt darauf ab, diesen Befund zu bestätigen und zu erweitern, indem sie die Auswirkungen von Cholesterin aus Eigelb auf Lipidprofile bei gesunden jungen Erwachsenen mit unterschiedlicher SREBF1-Genausstattung charakterisiert.
32 SREBF1 C/G/G Nebenallelträger bei rs2236513/rs2297508/rs4925119 und 32 SREBF1 AA/CC/AA Haupthomozygoten bei rs2236513/rs2297508/rs4925119 wurden aufgenommen, um ihre Reaktion auf Eigelb zu testen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Shandong University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- SREBF1 C/G/G-Minor-Allelträger und AA/CC/AA-Major-Homozygoten bei rs2236513/rs2297508/rs4925119, Alter 18-25 Jahre, Body-Mass-Index (BMI) 18~23,9 kg/m2, Blutdruck im normalen Bereich (systolischer Blutdruck < 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 90 mmHg), Lipidprofile im normalen Bereich gemäß den Anweisungen des Testkits (Nüchtern-Serumtriglyceride < 1,7 mmol/l, Nüchtern-Serum-Gesamtcholesterin < 5,2 mmol /L, Nüchtern-Serum-Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) < 3,12 mmol/L, Nüchtern-Serum-High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) >1,04 mmol/L), Leber- und Nierenfunktion innerhalb normaler Bereiche gemäß den Anweisungen des Testkits (Alaninaminotransferase (ALT) 9~50 U/L für Männer, 7~40 U/L für Frauen; Aspartattransaminase (AST) 15~40 U/L für Männer, 13~35 U/L für Frauen; Kreatinin 62~ 115 μmol/l für Männer, 53–97 μmol/l für Frauen, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), 1,43–7,14 mmol/l), beide Elternteile chinesischer Han-Staatsangehörigkeit, bereit, zwei oder mehr Eier zu essen, und bereit, die „Drei-Niedrig-Diät“ beizubehalten, es sei denn, sie erhielten während der Studie Eigelb.
Ausschlusskriterien:
- Geschichte von Diabetes, Krebs, Schlaganfall, Herzerkrankungen oder anderen bekannten Krankheiten, Allergie gegen Eier oder Gewohnheiten wie Trinken oder Rauchen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Gruppe A bestand aus 16 rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G-Trägern und 16 AA/CC/AA-Homozygoten.
Und es wurde zuerst eine Eigelb-Intervention während des Interventionszeitraums 1 und dann eine makronährstoffäquivalente Kontrolle während des Interventionszeitraums 2 zugewiesen
|
Für die Studie wurden zwei Eigelb/Tag vorgesehen.
Ungleichmäßige Eigrößen während Periode 1 führten jedoch dazu, dass die Intervention die im Protokoll empfohlene Cholesterinaufnahme nicht erreichen konnte, und die Intervention wurde in Periode 2 auf 0,8 g Eigelb/Tag/kg Körpergewicht modifiziert.
Diese Dosierung wurde berechnet, indem die 35 g Eigelb mit dem leichtesten Gewicht unter den Freiwilligen geteilt wurden, das 45 kg betrug.
Dies sorgt für eine konsistentere Cholesterinaufnahme zwischen Personen, da die Eigelbdosierung für Personen mit unterschiedlichem Gewicht standardisiert ist.
Der Makronährstoff-äquivalenten Kontrollgruppe wurden 42 g Eiweiß gekocht mit 10 g Olivenöl serviert, da die Energie und Makronährstoffe von 35 g Eigelb (Energie 119 kcal, Protein 5 g, Fett 10 g, Kohlenhydrate 1 g) am besten nachgeahmt wurden das durchschnittliche Gewicht von zwei großen Eigelb wurde auf 35 g geschätzt.
Da im Interventionszeitraum 2 eine Eigelb-Dosis von 0,8 g Eigelb pro kg Körpergewicht pro Tag serviert wurde, wurde die Makronährstoff-Äquivalent-Kontrolle ebenfalls wie folgt angepasst: Probanden, die weniger als 55 kg wogen, bekamen 51 g Eiklar gekocht mit 12 g Olivenöl, was 40 g Eigelb entspricht; denen, die zwischen 55 und 65 kg wogen, wurden 61 g Eiweiß gekocht mit 14 g Olivenöl serviert, was 48 g Eigelb entspricht; und denen, die mehr als 65 kg wogen, wurden 71 g Eiweiß gekocht mit 17 g Olivenöl serviert, was 56 g Eigelb entspricht.
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Sonstiges: Gruppe B
Gruppe B bestand auch aus 16 rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G-Trägern und 16 AA/CC/AA-Homozygoten.
Während des Interventionszeitraums 1 wurde ihm zuerst eine makronährstoffäquivalente Kontrolle zugewiesen, und dann während des Interventionszeitraums 2 Eigelb
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Für die Studie wurden zwei Eigelb/Tag vorgesehen.
Ungleichmäßige Eigrößen während Periode 1 führten jedoch dazu, dass die Intervention die im Protokoll empfohlene Cholesterinaufnahme nicht erreichen konnte, und die Intervention wurde in Periode 2 auf 0,8 g Eigelb/Tag/kg Körpergewicht modifiziert.
Diese Dosierung wurde berechnet, indem die 35 g Eigelb mit dem leichtesten Gewicht unter den Freiwilligen geteilt wurden, das 45 kg betrug.
Dies sorgt für eine konsistentere Cholesterinaufnahme zwischen Personen, da die Eigelbdosierung für Personen mit unterschiedlichem Gewicht standardisiert ist.
Der Makronährstoff-äquivalenten Kontrollgruppe wurden 42 g Eiweiß gekocht mit 10 g Olivenöl serviert, da die Energie und Makronährstoffe von 35 g Eigelb (Energie 119 kcal, Protein 5 g, Fett 10 g, Kohlenhydrate 1 g) am besten nachgeahmt wurden das durchschnittliche Gewicht von zwei großen Eigelb wurde auf 35 g geschätzt.
Da im Interventionszeitraum 2 eine Eigelb-Dosis von 0,8 g Eigelb pro kg Körpergewicht pro Tag serviert wurde, wurde die Makronährstoff-Äquivalent-Kontrolle ebenfalls wie folgt angepasst: Probanden, die weniger als 55 kg wogen, bekamen 51 g Eiklar gekocht mit 12 g Olivenöl, was 40 g Eigelb entspricht; denen, die zwischen 55 und 65 kg wogen, wurden 61 g Eiweiß gekocht mit 14 g Olivenöl serviert, was 48 g Eigelb entspricht; und denen, die mehr als 65 kg wogen, wurden 71 g Eiweiß gekocht mit 17 g Olivenöl serviert, was 56 g Eigelb entspricht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Serumlipide
Zeitfenster: Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
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Serumlipide einschließlich Gesamtcholesterin im Serum, LDL-C, HDL-C und LDL-C/HDL-C, Triglyceride
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Woche 0, Woche 4, Woche 8, Woche 16
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Shixiu Zhang, Ph. D., Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Mai 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Januar 2020
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CNS-W2018A44
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden gemäß den Angaben der Zeitschrift, in der die Veröffentlichung veröffentlicht wurde, geteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kann auf Daten zugreifen, indem Sie Shixiu Zhang kontaktieren.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .