Polimorfizm SREBF1 i żółtko jaja a ryzyko chorób sercowo-naczyniowych u zdrowych młodych dorosłych: randomizowana, dwuokresowa, pojedynczo zaślepiona próba krzyżowa
13 maja 2025 zaktualizowane przez: Shixiu Zhang, Shandong University
Nasza poprzednia analiza wykazała, że polimorfizm genu białka wiążącego element regulujący sterol (SREBF1) rs2236513/rs2297508/rs4925119 modulował zależność między cholesterolem w diecie a cholesterolem lipoprotein o niskiej gęstości w surowicy / cholesterolem całkowitym w surowicy.
Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie i rozszerzenie tego odkrycia poprzez scharakteryzowanie wpływu cholesterolu z żółtek jaj na profile lipidowe u zdrowych młodych dorosłych o różnym składzie genetycznym SREBF1.
32 nosicieli mniejszych alleli SREBF1 C/G/G w rs2236513/rs2297508/rs4925119 i 32 głównych homozygot SREBF1 AA/CC/AA w rs2236513/rs2297508/rs4925119 włączono do badania ich odpowiedzi na żółtka jaj.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Shandong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nosiciele mniejszych alleli SREBF1 C/G/G i główne homozygoty AA/CC/AA w rs2236513/rs2297508/rs4925119, wiek 18-25 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) 18~23,9 kg/m2, ciśnienie krwi w prawidłowym zakresie (ciśnienie skurczowe < 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg), profile lipidowe w prawidłowym zakresie zgodnie z instrukcjami zestawu testowego (trójglicerydy w surowicy na czczo < 1,7 mmol/l, całkowity cholesterol w surowicy na czczo < 5,2 mmol /l, stężenie cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w surowicy na czczo < 3,12 mmol/l, stężenie cholesterolu frakcji lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) w surowicy na czczo > 1,04 mmol/l), funkcje wątroby i nerek w zakresie prawidłowym zgodnie z instrukcjami zestawu testowego (aminotransferaza alaninowa (ALT) 9~50 U/L dla mężczyzn, 7~40 U/L dla kobiet; transaminaza asparaginianowa (AST) 15~40 U/L dla mężczyzn, 13~35 U/L dla kobiet; kreatynina 62~ 115 μmol/L dla mężczyzn, 53~97 μmol/L dla kobiet, azot mocznikowy we krwi (BUN), 1,43~7,14 mmol/L), oboje rodzice są narodowości chińskiej Han, chcą zjeść dwa lub więcej jajek i są chętni do przestrzegania „Trzech Niskich Diet”, z wyjątkiem sytuacji, gdy podczas badania otrzymywali żółtka jaj.
Kryteria wyłączenia:
- Historia cukrzycy, raka, udaru mózgu, chorób serca lub innych znanych chorób, alergii na jajka lub nawyków, takich jak picie lub palenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Grupa A składała się z 16 nosicieli rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G i 16 homozygot AA/CC/AA.
I najpierw przypisano interwencję żółtka jaja w okresie interwencji 1, a następnie kontrolę równoważną makroskładnikom pokarmowym w okresie interwencji 2
|
Do badań przeznaczono dwa żółtka jaj dziennie.
Jednak nierówne rozmiary jaj w okresie 1 sprawiły, że interwencja nie była w stanie osiągnąć zalecanego w protokole poziomu spożycia cholesterolu, a interwencja została zmodyfikowana w okresie 2 i wynosiła 0,8 g żółtka jaja/dzień/kg masy ciała.
Ta dawka została obliczona przez podzielenie 35 g żółtka jaja z najlżejszą wagą wśród ochotników, która wynosiła 45 kg.
Zapewnia to bardziej spójne spożycie cholesterolu między osobami, ponieważ dawka żółtka jaja jest ustandaryzowana dla osób o różnej wadze.
Grupie kontrolnej równoważnej makroskładników odżywczych podano 42 g białka jaja gotowanego z 10 g oliwy z oliwek, tak aby jak najlepiej imitować energię i makroskładniki 35 g żółtka jaja (wartość energetyczna 119 kcal, białko 5 g, tłuszcz 10 g, węglowodany 1 g). przyjęto, że średnia waga dwóch dużych żółtek wynosiła 35 g.
Ponieważ w okresie interwencyjnym 2 podawano dawkę 0,8 g żółtka jaja na kg masy ciała na dzień, równoważnik makroskładników w grupie kontrolnej również dostosowano w następujący sposób: osobom ważącym mniej niż 55 kg podano 51 g białka jaja gotowanego z 12 g oliwy z oliwek, co odpowiada 40 g żółtka jaja; osobom ważącym od 55 do 65 kg podawano 61 g białka gotowanego na 14 g oliwy z oliwek, co odpowiada 48 g żółtka; a osobom ważącym ponad 65 kg podano 71 g białka jaja ugotowanego na 17 g oliwy z oliwek, co odpowiada 56 g żółtka.
|
|
Inny: Grupa B
Grupa B również składała się z 16 nosicieli rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G i 16 homozygot AA/CC/AA.
Najpierw przypisano mu kontrolę równoważną makroskładnikom pokarmowym podczas okresu interwencji 1, a następnie żółtko jaja podczas okresu interwencji 2
|
Do badań przeznaczono dwa żółtka jaj dziennie.
Jednak nierówne rozmiary jaj w okresie 1 sprawiły, że interwencja nie była w stanie osiągnąć zalecanego w protokole poziomu spożycia cholesterolu, a interwencja została zmodyfikowana w okresie 2 i wynosiła 0,8 g żółtka jaja/dzień/kg masy ciała.
Ta dawka została obliczona przez podzielenie 35 g żółtka jaja z najlżejszą wagą wśród ochotników, która wynosiła 45 kg.
Zapewnia to bardziej spójne spożycie cholesterolu między osobami, ponieważ dawka żółtka jaja jest ustandaryzowana dla osób o różnej wadze.
Grupie kontrolnej równoważnej makroskładników odżywczych podano 42 g białka jaja gotowanego z 10 g oliwy z oliwek, tak aby jak najlepiej imitować energię i makroskładniki 35 g żółtka jaja (wartość energetyczna 119 kcal, białko 5 g, tłuszcz 10 g, węglowodany 1 g). przyjęto, że średnia waga dwóch dużych żółtek wynosiła 35 g.
Ponieważ w okresie interwencyjnym 2 podawano dawkę 0,8 g żółtka jaja na kg masy ciała na dzień, równoważnik makroskładników w grupie kontrolnej również dostosowano w następujący sposób: osobom ważącym mniej niż 55 kg podano 51 g białka jaja gotowanego z 12 g oliwy z oliwek, co odpowiada 40 g żółtka jaja; osobom ważącym od 55 do 65 kg podawano 61 g białka gotowanego na 14 g oliwy z oliwek, co odpowiada 48 g żółtka; a osobom ważącym ponad 65 kg podano 71 g białka jaja ugotowanego na 17 g oliwy z oliwek, co odpowiada 56 g żółtka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany lipidów w surowicy
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
|
Lipidy w surowicy, w tym cholesterol całkowity w surowicy, LDL-C, HDL-C i LDL-C/HDL-C, triglicerydy
|
Tydzień 0, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Shixiu Zhang, Ph. D., Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 stycznia 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNS-W2018A44
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie IChP, które leżą u podstaw wyników w publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wszystkie IPD, które leżą u podstaw publikacji, zostaną udostępnione zgodnie z oświadczeniem czasopisma, w którym publikacja została opublikowana.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Może uzyskać dostęp do danych, kontaktując się z Shixiu Zhang.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .