Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SREBF1 polimorfizmus és tojássárgája a szív- és érrendszeri betegségek kockázatára egészséges fiatal felnőtteknél: véletlenszerű, kétperiódusos, egyszeri vak, keresztezett próba

2022. augusztus 12. frissítette: Shixiu Zhang, Shandong University
Korábbi elemzésünk kimutatta, hogy a szterin szabályozó elem kötő fehérje gén (SREBF1) rs2236513/rs2297508/rs4925119 polimorfizmusa modulálta az étrendi koleszterin és a szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin/szérum összkoleszterin közötti kapcsolatot. A tanulmány célja ennek a megállapításnak a megerősítése és kiterjesztése a tojássárgájából származó koleszterin lipidprofilokra gyakorolt ​​hatásának jellemzésével egészséges fiatal felnőtteknél, akiknek eltérő SREBF1 genetikai felépítésük van. 32 SREBF1 C/G/G kisebb allélhordozó rs2236513/rs2297508/rs4925119-nél és 32 SREBF1 AA/CC/AA fő homozigóta rs2236513/rs2297508/rs4925119-nél jelentkezett a tojáshengerelt tesztre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Shandong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SREBF1 C/G/G kisebb allélhordozók és AA/CC/AA fő homozigóták az rs2236513/rs2297508/rs4925119-nél, életkor 18-25 év, testtömegindex (BMI) 18-23,9 kg/m2, normál tartományon belüli vérnyomás (szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm, diasztolés vérnyomás < 90 Hgmm), lipidprofil a normál tartományon belül a tesztkészlet utasításai szerint (éhomi szérum triglicerid < 1,7 mmol/L, éhgyomri szérum összkoleszterin < 5,2 mmol /L, éhomi szérum alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) < 3,12 mmol/L, éhomi szérum nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) >1,04 mmol/L ), máj- és vesefunkciók a tesztkészlet utasításai szerint a normál tartományon belül (alanin aminotranszferáz (ALT) 9-50 U/L férfiaknál, 7-40 U/L nőknél; aszpartát transzamináz (AST) 15-40 U/L férfiaknál, 13-35 U/L nőknél; kreatinin 62~ 115 μmol/L férfiaknál, 53-97 μmol/L nőknél; vér karbamid-nitrogén (BUN), 1,43-7,14 mmol/l), mindkét szülő kínai Han nemzetiségű, hajlandó két vagy több tojást enni, és hajlandó fenntartani a „három alacsony diétát”, kivéve, ha a vizsgálat során tojássárgáját kaptak.

Kizárási kritériumok:

  • Cukorbetegség, rák, agyvérzés, szívbetegség vagy bármely más ismert betegség, allergiás a tojásra, vagy olyan szokásai vannak, mint az ivás vagy a dohányzás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az A csoport 16 rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G hordozóból és 16 AA/CC/AA homozigótából állt. Először tojássárgája beavatkozást rendeltek hozzá az 1. intervenciós időszakban, majd makrotápanyag-ekvivalens kontrollt a 2. beavatkozási időszakban
Étrend-kiegészítő: Tojássárgája
A vizsgálathoz napi két tojássárgáját terveztek. Az 1. periódus egyenetlen tojásmérete miatt azonban a beavatkozás nem tudta elérni a protokollban javasolt koleszterinbeviteli szintet, és a beavatkozást a 2. periódusban 0,8 g tojássárgája/nap/ttkg értékre módosították. Ezt az adagot úgy számítottuk ki, hogy a 35 g-os, legkönnyebb súlyú tojássárgáját elosztottuk az önkéntesek között, amely 45 kg volt. Ez egyenletesebb koleszterinbevitelt biztosít az emberek között, mivel a tojássárgája adagolása szabványos a különböző testsúlyú személyek számára.
Étrend-kiegészítő: Makrotápanyagokkal egyenértékű szabályozás
A makrotápanyag-ekvivalens kontrollcsoportnak 42 g 10 g olívaolajjal főtt tojásfehérjét szolgáltunk fel, amelyet úgy terveztek, hogy a legjobban utánozza 35 g tojássárgája energiáját és makrotápanyagait (energia 119 kcal, fehérje 5 g, zsír 10 g, szénhidrát 1 g). két nagy tojássárgája átlagos tömege 35 g volt. Mivel a 2. intervenciós időszakban napi 0,8 g/testtömeg-kilogramm tojássárgája adagot szolgáltak fel, a makrotápanyag-ekvivalens kontrollt is a következőképpen állítottuk be: az 55 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknak 51 g tojássárgáját szolgáltak fel 12 főtt. g olívaolaj, ami 40 g tojássárgájának felel meg; az 55-65 kg testsúlyúak 61 g 14 g olívaolajjal főtt tojásfehérjét szolgáltak fel, ami 48 g tojássárgájának felel meg; a 65 kg felettiek pedig 71 g 17 g olívaolajjal főtt tojásfehérjét szolgáltak fel, ami 56 g tojássárgájának felel meg.
Egyéb: B csoport
A B csoport szintén 16 rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G hordozóból és 16 AA/CC/AA homozigótából állt. Először makrotápanyag-ekvivalens kontrollt rendeltek hozzá az 1. beavatkozási időszakban, majd tojássárgáját a 2. intervenciós időszakban
Étrend-kiegészítő: Tojássárgája
A vizsgálathoz napi két tojássárgáját terveztek. Az 1. periódus egyenetlen tojásmérete miatt azonban a beavatkozás nem tudta elérni a protokollban javasolt koleszterinbeviteli szintet, és a beavatkozást a 2. periódusban 0,8 g tojássárgája/nap/ttkg értékre módosították. Ezt az adagot úgy számítottuk ki, hogy a 35 g-os, legkönnyebb súlyú tojássárgáját elosztottuk az önkéntesek között, amely 45 kg volt. Ez egyenletesebb koleszterinbevitelt biztosít az emberek között, mivel a tojássárgája adagolása szabványos a különböző testsúlyú személyek számára.
Étrend-kiegészítő: Makrotápanyagokkal egyenértékű szabályozás
A makrotápanyag-ekvivalens kontrollcsoportnak 42 g 10 g olívaolajjal főtt tojásfehérjét szolgáltunk fel, amelyet úgy terveztek, hogy a legjobban utánozza 35 g tojássárgája energiáját és makrotápanyagait (energia 119 kcal, fehérje 5 g, zsír 10 g, szénhidrát 1 g). két nagy tojássárgája átlagos tömege 35 g volt. Mivel a 2. intervenciós időszakban napi 0,8 g/testtömeg-kilogramm tojássárgája adagot szolgáltak fel, a makrotápanyag-ekvivalens kontrollt is a következőképpen állítottuk be: az 55 kg-nál kisebb testtömegű alanyoknak 51 g tojássárgáját szolgáltak fel 12 főtt. g olívaolaj, ami 40 g tojássárgájának felel meg; az 55-65 kg testsúlyúak 61 g 14 g olívaolajjal főtt tojásfehérjét szolgáltak fel, ami 48 g tojássárgájának felel meg; a 65 kg felettiek pedig 71 g 17 g olívaolajjal főtt tojásfehérjét szolgáltak fel, ami 56 g tojássárgájának felel meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a szérum lipidekben
Időkeret: 0. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét
Szérum lipidek, beleértve a szérum összkoleszterint, LDL-C, HDL-C és LDL-C/HDL-C, trigliceridek
0. hét, 4. hét, 8. hét, 16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Együttműködők

Fudan University
Chinese Nutrition Society

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shixiu Zhang, Ph. D., Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CNS-W2018A44

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez.

IPD megosztási időkeret

Minden IPD, amely egy publikációt eredményez, meg lesz osztva, ahogy azt a kiadványt közzétevő folyóirat állítja.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Hozzáférhet az adatokhoz, ha kapcsolatba lép Shixiu Zhanggal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Tojássárgája

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Luxembourg

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel