- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04975048
Polimorfismo SREBF1 e tuorlo d'uovo sul rischio di malattie cardiovascolari in giovani adulti sani: uno studio incrociato randomizzato, a due periodi, in singolo cieco
12 agosto 2022 aggiornato da: Shixiu Zhang, Shandong University
La nostra analisi precedente ha mostrato che il polimorfismo del gene della proteina legante l'elemento regolatore dello sterolo (SREBF1) rs2236513/rs2297508/rs4925119 modulava la relazione tra il colesterolo alimentare e il colesterolo sierico delle lipoproteine a bassa densità/colesterolo totale sierico.
Questo studio mira a confermare ed estendere questa scoperta caratterizzando gli effetti del colesterolo dei tuorli d'uovo sui profili lipidici in giovani adulti sani con diversa composizione genetica SREBF1.
32 portatori di alleli minori SREBF1 C/G/G a rs2236513/rs2297508/rs4925119 e 32 omozigoti maggiori SREBF1 AA/CC/AA a rs2236513/rs2297508/rs4925119 sono stati arruolati per testare la loro risposta ai tuorli d'uovo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Shandong University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 25 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Portatori di alleli minori SREBF1 C/G/G e omozigoti maggiori AA/CC/AA a rs2236513/rs2297508/rs4925119, età 18-25 anni, indice di massa corporea (BMI) 18~23,9 kg/m2, pressione arteriosa entro i limiti normali (pressione arteriosa sistolica < 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica < 90 mmHg), profili lipidici entro i limiti normali secondo le istruzioni del kit di analisi (trigliceridi sierici a digiuno < 1,7 mmol/L, colesterolo totale sierico a digiuno < 5,2 mmol /L, colesterolo sierico a digiuno delle lipoproteine a bassa densità (LDL-C) < 3,12 mmol/L, colesterolo sierico a digiuno delle lipoproteine ad alta densità (HDL-C) >1,04 mmol/L), funzionalità epatica e renale nei limiti normali secondo le istruzioni del kit di analisi (alanina aminotransferasi (ALT) 9~50 U/L per maschi, 7~40 U/L per femmine; aspartato transaminasi (AST) 15~40 U/L per maschi, 13~35 U/L per femmine; creatinina 62~ 115 μmol/L per i maschi, 53~97 μmol/L per le femmine; azoto ureico nel sangue (BUN), 1,43~7,14 mmol/L), entrambi i genitori sono di nazionalità han cinese, disposti a mangiare due o più uova e disposti a mantenere una "dieta a tre basse" tranne quando durante lo studio hanno ricevuto tuorli d'uovo.
Criteri di esclusione:
- Storia di diabete, cancro, ictus, malattie cardiache o qualsiasi altra malattia nota, allergia alle uova o abitudini come bere o fumare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo A
Il gruppo A era composto da 16 portatori rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G e 16 omozigoti AA/CC/AA.
Ed è stato prima assegnato l'intervento sul tuorlo d'uovo durante il periodo di intervento 1, e poi il controllo equivalente di macronutrienti durante il periodo di intervento 2
|
Per lo studio sono stati progettati due tuorli d'uovo al giorno.
Tuttavia, le dimensioni irregolari delle uova durante il periodo 1 hanno reso l'intervento incapace di raggiungere il livello di assunzione di colesterolo raccomandato dal protocollo e l'intervento è stato modificato nel periodo 2 in 0,8 g di tuorlo d'uovo/giorno/kg di peso corporeo.
Questo dosaggio è stato calcolato dividendo i 35 g di tuorlo d'uovo con il peso più leggero tra i volontari, che era di 45 kg.
Ciò fornisce un'assunzione di colesterolo più consistente tra le persone poiché il dosaggio del tuorlo d'uovo è standardizzato per persone con pesi diversi.
Al gruppo di controllo equivalente in macronutrienti sono stati serviti 42 g di albume d'uovo cotto con 10 g di olio d'oliva, progettato per imitare al meglio l'energia e i macronutrienti di 35 g di tuorlo d'uovo (energia 119 kcal, proteine 5 g, grassi 10 g, carboidrati 1 g) poiché il si presumeva che il peso medio di due grandi tuorli d'uovo fosse di 35 g.
Poiché durante il periodo di intervento 2 è stata servita una dose di tuorlo d'uovo di 0,8 g di tuorlo d'uovo per kg di peso corporeo al giorno, anche il controllo equivalente di macronutrienti è stato aggiustato come segue: ai soggetti che pesavano meno di 55 kg sono stati serviti 51 g di albume cotto con 12 g di olio d'oliva, che equivale a 40 g di tuorlo d'uovo; a chi pesava da 55 kg a 65 kg venivano serviti 61 g di albume cotto con 14 g di olio d'oliva, che equivalgono a 48 g di tuorlo d'uovo; ea chi pesava più di 65 kg venivano serviti 71 g di albume cotto con 17 g di olio d'oliva, che equivalgono a 56 g di tuorlo d'uovo.
|
Altro: Gruppo B
Il gruppo B era anche composto da 16 portatori rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G e 16 omozigoti AA/CC/AA.
È stato prima assegnato il controllo equivalente di macronutrienti durante il periodo di intervento 1, e poi il tuorlo d'uovo durante il periodo di intervento 2
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Per lo studio sono stati progettati due tuorli d'uovo al giorno.
Tuttavia, le dimensioni irregolari delle uova durante il periodo 1 hanno reso l'intervento incapace di raggiungere il livello di assunzione di colesterolo raccomandato dal protocollo e l'intervento è stato modificato nel periodo 2 in 0,8 g di tuorlo d'uovo/giorno/kg di peso corporeo.
Questo dosaggio è stato calcolato dividendo i 35 g di tuorlo d'uovo con il peso più leggero tra i volontari, che era di 45 kg.
Ciò fornisce un'assunzione di colesterolo più consistente tra le persone poiché il dosaggio del tuorlo d'uovo è standardizzato per persone con pesi diversi.
Al gruppo di controllo equivalente in macronutrienti sono stati serviti 42 g di albume d'uovo cotto con 10 g di olio d'oliva, progettato per imitare al meglio l'energia e i macronutrienti di 35 g di tuorlo d'uovo (energia 119 kcal, proteine 5 g, grassi 10 g, carboidrati 1 g) poiché il si presumeva che il peso medio di due grandi tuorli d'uovo fosse di 35 g.
Poiché durante il periodo di intervento 2 è stata servita una dose di tuorlo d'uovo di 0,8 g di tuorlo d'uovo per kg di peso corporeo al giorno, anche il controllo equivalente di macronutrienti è stato aggiustato come segue: ai soggetti che pesavano meno di 55 kg sono stati serviti 51 g di albume cotto con 12 g di olio d'oliva, che equivale a 40 g di tuorlo d'uovo; a chi pesava da 55 kg a 65 kg venivano serviti 61 g di albume cotto con 14 g di olio d'oliva, che equivalgono a 48 g di tuorlo d'uovo; ea chi pesava più di 65 kg venivano serviti 71 g di albume cotto con 17 g di olio d'oliva, che equivalgono a 56 g di tuorlo d'uovo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Alterazioni dei lipidi sierici
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 16
|
Lipidi sierici inclusi colesterolo totale sierico, LDL-C, HDL-C e LDL-C/HDL-C, trigliceridi
|
Settimana 0, settimana 4, settimana 8, settimana 16
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Shixiu Zhang, Ph. D., Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento primario (Effettivo)
12 gennaio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CNS-W2018A44
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti gli IPD che sono alla base risultano in una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi come affermato dalla rivista che pubblica la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Può accedere ai dati contattando Shixiu Zhang.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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