- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04975048
El polimorfismo SREBF1 y la yema de huevo sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular en adultos jóvenes sanos: un ensayo cruzado aleatorizado, de dos períodos, simple ciego
13 de mayo de 2025 actualizado por: Shixiu Zhang, Shandong University
Nuestro análisis anterior mostró que el polimorfismo rs2236513/rs2297508/rs4925119 del gen de la proteína de unión al elemento regulador de esteroles (SREBF1) moduló la relación entre el colesterol dietético y el colesterol de lipoproteínas de baja densidad sérico/colesterol sérico total.
Este estudio tiene como objetivo confirmar y ampliar este hallazgo mediante la caracterización de los efectos del colesterol de las yemas de huevo en los perfiles de lípidos en adultos jóvenes sanos con diferente composición genética SREBF1.
Se reclutaron 32 portadores del alelo menor SREBF1 C/G/G en rs2236513/rs2297508/rs4925119 y 32 homocigotos principales SREBF1 AA/CC/AA en rs2236513/rs2297508/rs4925119 para evaluar su respuesta a las yemas de huevo.
Descripción general del estudio
Estado
Suspendido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Shandong University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Portadores del alelo menor SREBF1 C/G/G y homocigotos mayores AA/CC/AA en rs2236513/rs2297508/rs4925119, edad 18-25 años, índice de masa corporal (IMC) 18~23,9 kg/m2, presión arterial dentro de los rangos normales (presión arterial sistólica < 140 mmHg, presión arterial diastólica < 90 mmHg), perfiles de lípidos dentro de los rangos normales de acuerdo con las instrucciones del kit de prueba (triglicéridos séricos en ayunas < 1,7 mmol/L, colesterol total sérico en ayunas < 5,2 mmol /L, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) en suero en ayunas < 3,12 mmol/L, colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C) en suero en ayunas >1,04 mmol/L ), funciones hepáticas y renales dentro de los rangos normales de acuerdo con las instrucciones del kit de prueba (alanina aminotransferasa (ALT) 9~50 U/L para hombres, 7~40 U/L para mujeres; aspartato transaminasa (AST) 15~40 U/L para hombres, 13~35 U/L para mujeres; creatinina 62~ 115 μmol/L para hombres, 53~97 μmol/L para mujeres, nitrógeno ureico en sangre (BUN), 1,43~7,14 mmol/L), ambos padres son de nacionalidad china Han, están dispuestos a comer dos o más huevos y están dispuestos a mantener la "Dieta baja en tres", excepto cuando recibieron yemas de huevo durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de diabetes, cáncer, accidente cerebrovascular, enfermedad cardíaca o cualquier otra enfermedad conocida, alergia al huevo o tener hábitos como beber o fumar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo A
El grupo A estaba formado por 16 portadores rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G y 16 homocigotos AA/CC/AA.
Y se le asignó primero la intervención de yema de huevo durante el período de intervención 1, y luego el control equivalente de macronutrientes durante el período de intervención 2
|
Para el estudio se diseñó dos yemas de huevo/día.
Sin embargo, los tamaños desiguales de los huevos durante el período 1 hicieron que la intervención no pudiera alcanzar el nivel de ingesta de colesterol recomendado por el protocolo, y la intervención se modificó en el período 2 a 0,8 g de yema de huevo/día/kg de peso corporal.
Esta dosis se calculó dividiendo la yema de huevo de 35 g con el peso más ligero entre los voluntarios, que fue de 45 kg.
Esto proporciona una ingesta de colesterol más constante entre personas, ya que la dosis de yema de huevo está estandarizada para personas con diferentes pesos.
Al grupo de control equivalente en macronutrientes se le sirvieron 42 g de clara de huevo cocida con 10 g de aceite de oliva, diseñado para imitar mejor la energía y los macronutrientes de 35 g de yema de huevo (119 kcal de energía, 5 g de proteína, 10 g de grasa, 1 g de carbohidratos) desde el principio. Se supuso que el peso medio de dos yemas de huevo grandes era de 35 g.
Como se sirvió una dosis de yema de huevo de 0,8 g de yema de huevo por kg de peso corporal por día durante el período de intervención 2, el control equivalente de macronutrientes también se ajustó de la siguiente manera: a los sujetos que pesaban menos de 55 kg se les sirvió 51 g de clara de huevo cocida con 12 g de aceite de oliva, que equivale a 40 g de yema de huevo; a los que pesaban entre 55 kg y 65 kg se les sirvió 61 g de clara de huevo cocida con 14 g de aceite de oliva, lo que equivale a 48 g de yema de huevo; ya los que pesaban más de 65 kg se les sirvió 71 g de clara de huevo cocida con 17 g de aceite de oliva, lo que equivale a 56 g de yema de huevo.
|
|
Otro: Grupo B
El grupo B también estaba formado por 16 portadores rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G y 16 homocigotos AA/CC/AA.
Primero se le asignó el control equivalente de macronutrientes durante el período de intervención 1, y luego la yema de huevo durante el período de intervención 2
|
Para el estudio se diseñó dos yemas de huevo/día.
Sin embargo, los tamaños desiguales de los huevos durante el período 1 hicieron que la intervención no pudiera alcanzar el nivel de ingesta de colesterol recomendado por el protocolo, y la intervención se modificó en el período 2 a 0,8 g de yema de huevo/día/kg de peso corporal.
Esta dosis se calculó dividiendo la yema de huevo de 35 g con el peso más ligero entre los voluntarios, que fue de 45 kg.
Esto proporciona una ingesta de colesterol más constante entre personas, ya que la dosis de yema de huevo está estandarizada para personas con diferentes pesos.
Al grupo de control equivalente en macronutrientes se le sirvieron 42 g de clara de huevo cocida con 10 g de aceite de oliva, diseñado para imitar mejor la energía y los macronutrientes de 35 g de yema de huevo (119 kcal de energía, 5 g de proteína, 10 g de grasa, 1 g de carbohidratos) desde el principio. Se supuso que el peso medio de dos yemas de huevo grandes era de 35 g.
Como se sirvió una dosis de yema de huevo de 0,8 g de yema de huevo por kg de peso corporal por día durante el período de intervención 2, el control equivalente de macronutrientes también se ajustó de la siguiente manera: a los sujetos que pesaban menos de 55 kg se les sirvió 51 g de clara de huevo cocida con 12 g de aceite de oliva, que equivale a 40 g de yema de huevo; a los que pesaban entre 55 kg y 65 kg se les sirvió 61 g de clara de huevo cocida con 14 g de aceite de oliva, lo que equivale a 48 g de yema de huevo; ya los que pesaban más de 65 kg se les sirvió 71 g de clara de huevo cocida con 17 g de aceite de oliva, lo que equivale a 56 g de yema de huevo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en los lípidos séricos
Periodo de tiempo: Semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
|
Lípidos séricos que incluyen colesterol total sérico, LDL-C, HDL-C y LDL-C/HDL-C, triglicéridos
|
Semana 0, semana 4, semana 8, semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shixiu Zhang, Ph. D., Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de enero de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CNS-W2018A44
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación se compartirán según lo afirme la revista en la que se publica la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Puede acceder a los datos poniéndose en contacto con Shixiu Zhang.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .