SREBF1-polymorfismi ja munankeltuainen sydän- ja verisuonitautien riskistä terveillä nuorilla aikuisilla: satunnaistettu, kahden jakson, yksisokkoutettu, crossover-koe
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: Shixiu Zhang, Shandong University
Edellinen analyysimme osoitti, että sterolia sääteleviä elementtejä sitovan proteiinin geenin (SREBF1) rs2236513/rs2297508/rs4925119 polymorfismi moduloi ravinnon kolesterolin ja seerumin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin / seerumin kokonaiskolesterolin välistä suhdetta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa ja laajentaa tätä havaintoa karakterisoimalla munankeltuaisen kolesterolin vaikutuksia terveiden nuorten aikuisten lipidiprofiileihin, joilla on erilainen SREBF1-geneettinen rakenne.
32 SREBF1 C/G/G pientä alleelin kantajaa rs2236513/rs2297508/rs4925119:ssä ja 32 SREBF1 AA/CC/AA suurta homotsygoottia rs2236513/rs2297508/rs4925119:ssä olivat heidän vasteensa rullattuihin testeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Shandong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 25 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SREBF1 C/G/G pienet alleelin kantajat ja AA/CC/AA suuret homotsygootit klo rs2236513/rs2297508/rs4925119, ikä 18-25 vuotta, painoindeksi (BMI) 18-23,9 kg/m2, verenpaine normaaleissa rajoissa (systolinen verenpaine < 140 mmHg, diastolinen verenpaine < 90 mmHg), lipidiprofiilit normaaleissa rajoissa testipakkauksen ohjeiden mukaan (paastoseerumin triglyseridit < 1,7 mmol/L, seerumin paastokolesteroli < 5,2 mmol /L, paasto seerumin matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) < 3,12 mmol/L, paasto seerumin korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C) >1,04 mmol/L ), maksan ja munuaisten toiminta normaaleissa rajoissa testisarjan ohjeiden mukaan (alaniiniaminotransferaasi (ALT) 9-50 U/L miehillä, 7-40 U/L naisilla; aspartaattitransaminaasi (AST) 15-40 U/L miehillä, 13-35 U/L naisilla; kreatiniini 62~ 115 μmol/l miehillä, 53-97 μmol/l naisilla; veren ureatyppi (BUN), 1,43-7,14 mmol/l), molemmat vanhemmat ovat Kiinan Han-kansalaisia, ovat valmiita syömään vähintään kaksi munaa ja ovat valmiita noudattamaan "kolmen alhaista ruokavaliota", paitsi jos heille annettiin munankeltuaisia tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, syöpä, aivohalvaus, sydänsairaus tai jokin muu tunnettu sairaus, allerginen munalle tai tottumukset, kuten juominen tai tupakointi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Ryhmä A koostui 16 rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G-kantajasta ja 16 AA/CC/AA homotsygootista.
Ja sille määrättiin ensin munankeltuainen interventio interventiojakson 1 aikana ja sitten makroravinteiden ekvivalenttikontrolli interventiojakson 2 aikana
|
Tutkimusta varten suunniteltiin kaksi munankeltuaista päivässä.
Epätasaiset munakoot jaksolla 1 kuitenkin tekivät interventiosta mahdottomaksi saavuttaa protokollan suositeltua kolesterolin saantitasoa, ja interventio muutettiin jaksossa 2 0,8 g munankeltuaiseksi/vrk/kg ruumiinpainoa.
Tämä annos laskettiin jakamalla vapaaehtoisten kesken 35 g:n munankeltuainen, jonka paino oli 45 kg.
Tämä varmistaa tasaisemman kolesterolin saannin ihmisten välillä, koska munankeltuaisen annostus on standardoitu eripainoisille henkilöille.
Makroravinteita vastaavalle kontrolliryhmälle tarjottiin 42 g munanvalkuaista keitettynä 10 g oliiviöljyä, joka oli suunniteltu jäljittelemään parhaiten 35 g:n munankeltuaisen energiaa ja makroravinteita (energiaa 119 kcal, proteiinia 5 g, rasvaa 10 g, hiilihydraattia 1 g). Kahden suuren munankeltuaisen keskipainon oletettiin olevan 35 g.
Koska interventiojakson 2 aikana tarjottiin munankeltuainen annos 0,8 g munankeltuaista painokiloa kohden päivässä, makroravinteiden ekvivalenttikontrolli säädettiin myös seuraavasti: alle 55 kg painaville koehenkilöille tarjottiin 51 g munanvalkuaista keitettynä 12:lla. g oliiviöljyä, joka vastaa 40 g munankeltuaista; 55-65 kg painaville tarjottiin 61 g munanvalkuaista keitettynä 14 g:lla oliiviöljyä, mikä vastaa 48 g munankeltuaista; ja yli 65 kg painaville tarjottiin 71 g munanvalkuaista keitettynä 17 g oliiviöljyllä, mikä vastaa 56 g munankeltuaista.
|
|
Muut: Ryhmä B
Ryhmä B koostui myös 16 rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G-kantajasta ja 16 AA/CC/AA homotsygootista.
Sille määritettiin ensin makroravinteita vastaava kontrolli interventiojakson 1 aikana ja sitten munankeltuainen interventiojakson 2 aikana
|
Tutkimusta varten suunniteltiin kaksi munankeltuaista päivässä.
Epätasaiset munakoot jaksolla 1 kuitenkin tekivät interventiosta mahdottomaksi saavuttaa protokollan suositeltua kolesterolin saantitasoa, ja interventio muutettiin jaksossa 2 0,8 g munankeltuaiseksi/vrk/kg ruumiinpainoa.
Tämä annos laskettiin jakamalla vapaaehtoisten kesken 35 g:n munankeltuainen, jonka paino oli 45 kg.
Tämä varmistaa tasaisemman kolesterolin saannin ihmisten välillä, koska munankeltuaisen annostus on standardoitu eripainoisille henkilöille.
Makroravinteita vastaavalle kontrolliryhmälle tarjottiin 42 g munanvalkuaista keitettynä 10 g oliiviöljyä, joka oli suunniteltu jäljittelemään parhaiten 35 g:n munankeltuaisen energiaa ja makroravinteita (energiaa 119 kcal, proteiinia 5 g, rasvaa 10 g, hiilihydraattia 1 g). Kahden suuren munankeltuaisen keskipainon oletettiin olevan 35 g.
Koska interventiojakson 2 aikana tarjottiin munankeltuainen annos 0,8 g munankeltuaista painokiloa kohden päivässä, makroravinteiden ekvivalenttikontrolli säädettiin myös seuraavasti: alle 55 kg painaville koehenkilöille tarjottiin 51 g munanvalkuaista keitettynä 12:lla. g oliiviöljyä, joka vastaa 40 g munankeltuaista; 55-65 kg painaville tarjottiin 61 g munanvalkuaista keitettynä 14 g:lla oliiviöljyä, mikä vastaa 48 g munankeltuaista; ja yli 65 kg painaville tarjottiin 71 g munanvalkuaista keitettynä 17 g oliiviöljyllä, mikä vastaa 56 g munankeltuaista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset seerumin lipideissä
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Seerumin lipidit mukaan lukien seerumin kokonaiskolesteroli, LDL-C, HDL-C ja LDL-C/HDL-C, triglyseridit
|
Viikko 0, viikko 4, viikko 8, viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shixiu Zhang, Ph. D., Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNS-W2018A44
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
Kaikki julkaisun taustalla olevat IPD:t jaetaan julkaisun julkaisevan lehden väittämällä tavalla.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsee tietoihin ottamalla yhteyttä Shixiu Zhangiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .