Polymorfismus SREBF1 a vaječný žloutek na riziko kardiovaskulárních onemocnění u zdravých mladých dospělých: randomizovaná, dvoudobá, jednoduše zaslepená, zkřížená studie
13. května 2025 aktualizováno: Shixiu Zhang, Shandong University
Naše předchozí analýza ukázala, že polymorfismus genu pro protein vázající sterolový regulační element (SREBF1) rs2236513/rs2297508/rs4925119 moduloval vztah mezi cholesterolem v potravě a sérovým cholesterolem lipoproteinů o nízké hustotě/celkovým cholesterolem v séru.
Tato studie si klade za cíl potvrdit a rozšířit toto zjištění charakterizací účinků cholesterolu z vaječných žloutků na lipidové profily u zdravých mladých dospělých s odlišnou genetickou výbavou SREBF1.
Bylo zaregistrováno 32 nosičů minoritních alel SREBF1 C/G/G na rs2236513/rs2297508/rs4925119 a 32 hlavních homozygotů SREBF1 AA/CC/AA na rs2236513/rs2297508/rs4925119 jejich odpověď na vaječný test.
Přehled studie
Postavení
Pozastaveno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Shandong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přenašeči menších alel SREBF1 C/G/G a hlavní homozygoti AA/CC/AA na rs2236513/rs2297508/rs4925119, věk 18–25 let, index tělesné hmotnosti (BMI) 18~23,9 kg/m2, krevní tlak v normálním rozmezí (systolický krevní tlak < 140 mmHg, diastolický krevní tlak < 90 mmHg), lipidové profily v normálním rozmezí podle pokynů testovací soupravy (sérové triglyceridy nalačno < 1,7 mmol/l, celkový cholesterol v séru nalačno < 5,2 mmol /L, sérový cholesterol lipoproteinů o nízké hustotě nalačno (LDL-C) < 3,12 mmol/L, cholesterol sérový lipoprotein s vysokou hustotou nalačno (HDL-C) >1,04 mmol/l), funkce jater a ledvin v normálním rozmezí podle pokynů testovací sady (alaninaminotransferáza (ALT) 9~50 U/L pro muže, 7~40 U/L pro ženy; aspartáttransamináza (AST) 15~40 U/L pro muže, 13~35 U/L pro ženy; kreatinin 62~ 115 μmol/l pro muže, 53~97 μmol/l pro ženy; dusík močoviny v krvi (BUN), 1,43~7,14 mmol/l), oba rodiče jsou čínské národnosti Han, ochotni sníst dvě nebo více vajec a ochotni dodržovat „tři nízkou dietu“, s výjimkou případů, kdy jim byly během studie podávány vaječné žloutky.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza cukrovky, rakoviny, mrtvice, srdečních onemocnění nebo jiných známých onemocnění, alergie na vejce nebo návyky, jako je pití nebo kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Skupina A se skládala z 16 rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G přenašečů a 16 AA/CC/AA homozygotů.
Nejprve byla přidělena intervence vaječného žloutku během období intervence 1 a poté kontrola ekvivalentu makroživin během období intervence 2
|
Pro studii byly navrženy dva vaječné žloutky/den.
Nerovnoměrné velikosti vajec během období 1 však způsobily, že zásah nebyl schopen dosáhnout úrovně příjmu cholesterolu doporučené protokolem a zásah byl v období 2 upraven na 0,8 g vaječného žloutku/den/kg tělesné hmotnosti.
Tato dávka byla vypočtena vydělením 35 g vaječného žloutku s nejnižší hmotností mezi dobrovolníky, což bylo 45 kg.
To zajišťuje konzistentnější příjem cholesterolu mezi osobami, protože dávka vaječného žloutku je standardizována pro osoby s různou hmotností.
Kontrolní skupině s ekvivalentem makroživin bylo podáváno 42 g vaječného bílku uvařeného s 10 g olivového oleje, navržený tak, aby co nejlépe napodoboval energii a makroživiny 35 g vaječného žloutku (energie 119 kcal, bílkoviny 5 g, tuk 10 g, sacharidy 1 g) od roku průměrná hmotnost dvou velkých vaječných žloutků byla předpokládána 35 g.
Protože byla během intervenčního období 2 podávána dávka vaječného žloutku 0,8 g vaječného žloutku na kg tělesné hmotnosti a den, kontrola ekvivalentu makroživin byla rovněž upravena následovně: subjektům, které vážily méně než 55 kg, bylo podáváno 51 g bílku uvařeného s 12 g olivového oleje, což odpovídá 40 g vaječného žloutku; těm, kteří vážili od 55 kg do 65 kg, bylo podáváno 61 g vaječného bílku uvařeného se 14 g olivového oleje, což odpovídá 48 g vaječného žloutku; a těm, kteří vážili více než 65 kg, bylo podáváno 71 g vaječného bílku uvařeného se 17 g olivového oleje, což odpovídá 56 g vaječného žloutku.
|
|
Jiný: Skupina B
Skupina B se také skládala z 16 rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G přenašečů a 16 AA/CC/AA homozygotů.
Nejprve mu byla přidělena kontrola ekvivalentu makronutrientů během intervenčního období 1 a poté vaječný žloutek během intervenčního období 2
|
Pro studii byly navrženy dva vaječné žloutky/den.
Nerovnoměrné velikosti vajec během období 1 však způsobily, že zásah nebyl schopen dosáhnout úrovně příjmu cholesterolu doporučené protokolem a zásah byl v období 2 upraven na 0,8 g vaječného žloutku/den/kg tělesné hmotnosti.
Tato dávka byla vypočtena vydělením 35 g vaječného žloutku s nejnižší hmotností mezi dobrovolníky, což bylo 45 kg.
To zajišťuje konzistentnější příjem cholesterolu mezi osobami, protože dávka vaječného žloutku je standardizována pro osoby s různou hmotností.
Kontrolní skupině s ekvivalentem makroživin bylo podáváno 42 g vaječného bílku uvařeného s 10 g olivového oleje, navržený tak, aby co nejlépe napodoboval energii a makroživiny 35 g vaječného žloutku (energie 119 kcal, bílkoviny 5 g, tuk 10 g, sacharidy 1 g) od roku průměrná hmotnost dvou velkých vaječných žloutků byla předpokládána 35 g.
Protože byla během intervenčního období 2 podávána dávka vaječného žloutku 0,8 g vaječného žloutku na kg tělesné hmotnosti a den, kontrola ekvivalentu makroživin byla rovněž upravena následovně: subjektům, které vážily méně než 55 kg, bylo podáváno 51 g bílku uvařeného s 12 g olivového oleje, což odpovídá 40 g vaječného žloutku; těm, kteří vážili od 55 kg do 65 kg, bylo podáváno 61 g vaječného bílku uvařeného se 14 g olivového oleje, což odpovídá 48 g vaječného žloutku; a těm, kteří vážili více než 65 kg, bylo podáváno 71 g vaječného bílku uvařeného se 17 g olivového oleje, což odpovídá 56 g vaječného žloutku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny sérových lipidů
Časové okno: Týden 0, týden 4, týden 8, týden 16
|
Sérové lipidy včetně celkového cholesterolu v séru, LDL-C, HDL-C a LDL-C/HDL-C, triglyceridů
|
Týden 0, týden 4, týden 8, týden 16
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Shixiu Zhang, Ph. D., Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. května 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. ledna 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CNS-W2018A44
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci.
Časový rámec sdílení IPD
Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny, jak tvrdí časopis, ve kterém je publikace publikována.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Může získat přístup k datům kontaktováním Shixiu Zhang.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .