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- 임상시험 NCT04975048
건강한 젊은 성인의 심혈관 질환 위험에 대한 SREBF1 다형성 및 달걀 노른자: 무작위, 2주기, 단일 맹검, 교차 시험
2025년 5월 13일 업데이트: Shixiu Zhang, Shandong University
우리의 이전 분석은 스테롤 조절 요소 결합 단백질 유전자(SREBF1) rs2236513/rs2297508/rs4925119 다형성이 식이 콜레스테롤과 혈청 저밀도 지단백질 콜레스테롤/혈청 총 콜레스테롤 사이의 관계를 조절한다는 것을 보여주었습니다.
이 연구는 다른 SREBF1 유전적 구성을 가진 건강한 젊은 성인의 지질 프로파일에 대한 달걀 노른자의 콜레스테롤 효과를 특성화하여 이 발견을 확인하고 확장하는 것을 목표로 합니다.
rs2236513/rs2297508/rs4925119에서 32개의 SREBF1 C/G/G 부 대립유전자 보유자 및 rs2236513/rs2297508/rs4925119에서 32개의 SREBF1 AA/CC/AA 주요 동형접합체를 등록하여 달걀 노른자에 대한 반응을 테스트했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Shandong University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- rs2236513/rs2297508/rs4925119에서 SREBF1 C/G/G 마이너 대립유전자 보유자 및 AA/CC/AA 주요 동형접합체, 18-25세, 체질량 지수(BMI) 18~23.9 kg/m2, 정상 범위 내의 혈압(수축기 혈압 < 140mmHg, 이완기 혈압 < 90mmHg), 테스트 키트 지침에 따른 정상 범위 내의 지질 프로필(공복 혈청 트리글리세리드 < 1.7mmol/L, 공복 혈청 총 콜레스테롤 < 5.2mmol /L, 공복 혈청 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) < 3.12mmol/L, 공복 혈청 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C) >1.04mmol/L), 테스트 키트 지침에 따라 정상 범위 내 간 및 신장 기능 (alanine aminotransferase (ALT) 남성 9~50 U/L, 여성 7~40 U/L, aspartate transaminase (AST) 남성 15~40 U/L, 여성 13~35 U/L, 크레아티닌 62~ 남성 115 μmol/L, 여성 53~97 μmol/L, 혈액요소질소(BUN), 1.43~7.14 mmol/L), 부모 모두 중국 한족이고 계란을 2개 이상 먹을 의향이 있으며, 연구 기간 동안 계란 노른자를 제공한 경우를 제외하고는 "삼저식단"을 유지할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 암, 뇌졸중, 심장병 또는 기타 알려진 질병의 병력이 있거나 계란에 알레르기가 있거나 음주 또는 흡연과 같은 습관이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 A는 16개의 rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G 캐리어와 16개의 AA/CC/AA 동형접합체로 구성되었습니다.
그리고 개입 기간 1 동안 먼저 달걀 노른자 개입을 배정한 다음 개입 기간 2 동안 다량 영양소 등가 통제를 할당했습니다.
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연구를 위해 2개의 달걀 노른자/일을 설계했습니다.
그러나 기간 1 동안 고르지 못한 난자 크기로 인해 중재가 프로토콜의 권장 콜레스테롤 섭취 수준을 달성할 수 없게 되었고 중재는 기간 2에서 0.8 g 난황/일/kg 체중으로 수정되었습니다.
이 복용량은 지원자 중 가장 가벼운 무게인 45kg인 달걀 노른자 35g을 나누어 계산했습니다.
이는 체중이 다른 사람에 대해 달걀 노른자 용량이 표준화되어 있기 때문에 사람 간에 보다 일관된 콜레스테롤 섭취를 제공합니다.
다량 영양소 등가 대조군은 35g 달걀 노른자의 에너지와 다량 영양소(에너지 119kcal, 단백질 5g, 지방 10g, 탄수화물 1g)의 에너지와 다량 영양소를 가장 잘 모방하도록 설계된 올리브 오일 10g과 함께 조리한 달걀 흰자 42g을 제공했습니다. 두 개의 큰 달걀 노른자의 평균 무게는 35g으로 추정되었습니다.
개입 기간 2 동안 매일 체중 kg당 난황 0.8g의 난황 용량이 제공되었으므로 다량 영양소 등가 제어는 다음과 같이 조정되었습니다. 체중이 55kg 미만인 피험자는 12 달걀 노른자 40g에 해당하는 올리브 오일 g; 체중이 55kg에서 65kg 사이인 사람들에게는 달걀 노른자 48g에 해당하는 올리브 오일 14g과 함께 조리된 달걀 흰자 61g이 제공되었습니다. 체중이 65kg 이상인 사람에게는 계란 노른자 56g에 해당하는 올리브 오일 17g을 넣고 익힌 계란 흰자 71g을 제공했습니다.
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다른: 그룹 B
그룹 B는 또한 16개의 rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G 캐리어와 16개의 AA/CC/AA 동형접합체로 구성되었습니다.
개입 기간 1 동안 다량 영양소 등가 제어가 먼저 할당되었고 개입 기간 2 동안 난황이 할당되었습니다.
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연구를 위해 2개의 달걀 노른자/일을 설계했습니다.
그러나 기간 1 동안 고르지 못한 난자 크기로 인해 중재가 프로토콜의 권장 콜레스테롤 섭취 수준을 달성할 수 없게 되었고 중재는 기간 2에서 0.8 g 난황/일/kg 체중으로 수정되었습니다.
이 복용량은 지원자 중 가장 가벼운 무게인 45kg인 달걀 노른자 35g을 나누어 계산했습니다.
이는 체중이 다른 사람에 대해 달걀 노른자 용량이 표준화되어 있기 때문에 사람 간에 보다 일관된 콜레스테롤 섭취를 제공합니다.
다량 영양소 등가 대조군은 35g 달걀 노른자의 에너지와 다량 영양소(에너지 119kcal, 단백질 5g, 지방 10g, 탄수화물 1g)의 에너지와 다량 영양소를 가장 잘 모방하도록 설계된 올리브 오일 10g과 함께 조리한 달걀 흰자 42g을 제공했습니다. 두 개의 큰 달걀 노른자의 평균 무게는 35g으로 추정되었습니다.
개입 기간 2 동안 매일 체중 kg당 난황 0.8g의 난황 용량이 제공되었으므로 다량 영양소 등가 제어는 다음과 같이 조정되었습니다. 체중이 55kg 미만인 피험자는 12 달걀 노른자 40g에 해당하는 올리브 오일 g; 체중이 55kg에서 65kg 사이인 사람들에게는 달걀 노른자 48g에 해당하는 올리브 오일 14g과 함께 조리된 달걀 흰자 61g이 제공되었습니다. 체중이 65kg 이상인 사람에게는 계란 노른자 56g에 해당하는 올리브 오일 17g을 넣고 익힌 계란 흰자 71g을 제공했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 지질의 변화
기간: 0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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혈청 총 콜레스테롤, LDL-C, HDL-C 및 LDL-C/HDL-C, 트리글리세리드를 포함한 혈청 지질
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0주차, 4주차, 8주차, 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Shixiu Zhang, Ph. D., Shandong University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 5월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 12일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNS-W2018A44
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
기초가 되는 모든 IPD는 출판물이 됩니다.
IPD 공유 기간
간행물 결과의 기초가 되는 모든 IPD는 간행물이 간행된 저널에서 주장하는 대로 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
Shixiu Zhang에게 연락하여 데이터에 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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