Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полиморфизм SREBF1 и яичный желток на риск сердечно-сосудистых заболеваний у здоровых молодых людей: рандомизированное, двухпериодное, одиночное слепое, перекрестное исследование

12 августа 2022 г. обновлено: Shixiu Zhang, Shandong University
Наш предыдущий анализ показал, что полиморфизм rs2236513/rs2297508/rs4925119 гена белка, связывающего регуляторный элемент стерола (SREBF1), модулирует связь между диетическим холестерином и холестерином липопротеинов низкой плотности сыворотки / общим холестерином сыворотки. Это исследование направлено на подтверждение и расширение этого вывода путем характеристики влияния холестерина из яичных желтков на липидный профиль у здоровых молодых людей с различным генетическим составом SREBF1. 32 носителя минорного аллеля SREBF1 C/G/G в rs2236513/rs2297508/rs4925119 и 32 основных гомозигота SREBF1 AA/CC/AA в rs2236513/rs2297508/rs4925119 были зарегистрированы для проверки их реакции на яичные желтки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Shandong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Носители минорного аллеля SREBF1 C/G/G и гомозиготы по мажорному аллелю AA/CC/AA по rs2236513/rs2297508/rs4925119, возраст 18–25 лет, индекс массы тела (ИМТ) 18–23,9 кг/м2, артериальное давление в пределах нормы (систолическое артериальное давление < 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.), липидный профиль в пределах нормы в соответствии с инструкциями набора для тестирования (триглицериды сыворотки натощак < 1,7 ммоль/л, общий холестерин сыворотки натощак < 5,2 ммоль). /л, уровень холестерина липопротеинов низкой плотности в сыворотке крови натощак (ХС-ЛПНП) < 3,12 ммоль/л, уровень холестерина липопротеинов высокой плотности в сыворотке крови натощак (ХС-ЛПВП) >1,04 ммоль/л), функции печени и почек в пределах нормы в соответствии с инструкциями к тест-системе (аланинаминотрансфераза (АЛТ) 9~50 ЕД/л для мужчин, 7~40 ЕД/л для женщин; аспартатаминотрансфераза (АСТ) 15~40 ЕД/л для мужчин, 13~35 ЕД/л для женщин; креатинин 62~. 115 мкмоль/л для мужчин, 53~97 мкмоль/л для женщин, азот мочевины крови (АМК), 1,43~7,14 ммоль/л), оба родителя являются китайцами ханьской национальности, готовы съесть два или более яйца и готовы придерживаться «трех низкокалорийной диеты», за исключением случаев, когда во время исследования им давали яичные желтки.

Критерий исключения:

  • История диабета, рака, инсульта, болезней сердца или любых других известных заболеваний, аллергии на яйца или таких привычек, как употребление алкоголя или курение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А
Группа А состояла из 16 носителей rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G и 16 гомозигот AA/CC/AA. И сначала было назначено вмешательство яичного желтка в период вмешательства 1, а затем контроль эквивалента макронутриентов в течение периода вмешательства 2.
Диетическая добавка: Яичные желтки
Два яичных желтка в день были предназначены для исследования. Тем не менее, неравномерный размер яиц в течение периода 1 сделал вмешательство неспособным достичь рекомендованного протоколом уровня потребления холестерина, и вмешательство было изменено в период 2 до 0,8 г яичного желтка/день/кг массы тела. Эта дозировка была рассчитана путем деления 35 г яичного желтка на самый легкий вес среди добровольцев, который составлял 45 кг. Это обеспечивает более стабильное потребление холестерина между людьми, поскольку доза яичного желтка стандартизирована для людей с разным весом.
Диетическая добавка: Эквивалентный контроль макронутриентов
Эквивалентной по макронутриентам контрольной группе давали 42 г яичного белка, приготовленного с 10 г оливкового масла, разработанного таким образом, чтобы наилучшим образом имитировать энергию и макронутриенты 35 г яичного желтка (энергия 119 ккал, белок 5 г, жир 10 г, углевод 1 г). средний вес двух крупных яичных желтков предполагался равным 35 г. Поскольку доза яичного желтка 0,8 г яичного желтка на кг массы тела в день подавалась в течение периода вмешательства 2, контроль эквивалента макронутриентов был также скорректирован следующим образом: субъектам, которые весили менее 55 кг, давали 51 г яичного белка, приготовленного с 12 г оливкового масла, что эквивалентно 40 г яичного желтка; тем, кто весил от 55 до 65 кг, давали 61 г яичного белка, сваренного с 14 г оливкового масла, что эквивалентно 48 г яичного желтка; а тем, кто весил более 65 кг, давали 71 г яичного белка, приготовленного с 17 г оливкового масла, что эквивалентно 56 г яичного желтка.
Другой: Группа Б
Группа B также состояла из 16 носителей rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G и 16 гомозигот AA/CC/AA. Сначала был назначен контроль эквивалента макронутриентов в течение периода вмешательства 1, а затем яичного желтка в течение периода вмешательства 2.
Диетическая добавка: Яичные желтки
Два яичных желтка в день были предназначены для исследования. Тем не менее, неравномерный размер яиц в течение периода 1 сделал вмешательство неспособным достичь рекомендованного протоколом уровня потребления холестерина, и вмешательство было изменено в период 2 до 0,8 г яичного желтка/день/кг массы тела. Эта дозировка была рассчитана путем деления 35 г яичного желтка на самый легкий вес среди добровольцев, который составлял 45 кг. Это обеспечивает более стабильное потребление холестерина между людьми, поскольку доза яичного желтка стандартизирована для людей с разным весом.
Диетическая добавка: Эквивалентный контроль макронутриентов
Эквивалентной по макронутриентам контрольной группе давали 42 г яичного белка, приготовленного с 10 г оливкового масла, разработанного таким образом, чтобы наилучшим образом имитировать энергию и макронутриенты 35 г яичного желтка (энергия 119 ккал, белок 5 г, жир 10 г, углевод 1 г). средний вес двух крупных яичных желтков предполагался равным 35 г. Поскольку доза яичного желтка 0,8 г яичного желтка на кг массы тела в день подавалась в течение периода вмешательства 2, контроль эквивалента макронутриентов был также скорректирован следующим образом: субъектам, которые весили менее 55 кг, давали 51 г яичного белка, приготовленного с 12 г оливкового масла, что эквивалентно 40 г яичного желтка; тем, кто весил от 55 до 65 кг, давали 61 г яичного белка, сваренного с 14 г оливкового масла, что эквивалентно 48 г яичного желтка; а тем, кто весил более 65 кг, давали 71 г яичного белка, приготовленного с 17 г оливкового масла, что эквивалентно 56 г яичного желтка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения липидов сыворотки
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16
Липиды сыворотки, включая общий холестерин сыворотки, ХС-ЛПНП, ХС-ЛПВП и ХС-ЛПНП/ХС-ЛПВП, триглицериды
Неделя 0, неделя 4, неделя 8, неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Соавторы

Fudan University
Chinese Nutrition Society

Следователи

  • Учебный стул: Shixiu Zhang, Ph. D., Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNS-W2018A44

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации.

Сроки обмена IPD

Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут опубликованы, как утверждает журнал, опубликовавший публикацию.

Критерии совместного доступа к IPD

Может получить доступ к данным, связавшись с Shixiu Zhang.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Яичные желтки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться