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Polymorphisme SREBF1 et jaune d'œuf sur le risque de maladie cardiovasculaire chez les jeunes adultes en bonne santé : un essai croisé randomisé, à deux périodes, en simple aveugle

9 mai 2024 mis à jour par: Shixiu Zhang, Shandong University
Notre analyse précédente a montré que le polymorphisme rs2236513/rs2297508/rs4925119 du gène de la protéine de liaison à l'élément régulateur du stérol (SREBF1) modulait la relation entre le cholestérol alimentaire et le cholestérol à lipoprotéines de basse densité sérique/cholestérol total sérique. Cette étude vise à confirmer et à étendre cette découverte en caractérisant les effets du cholestérol des jaunes d'œufs sur les profils lipidiques chez de jeunes adultes en bonne santé avec une constitution génétique SREBF1 différente. 32 porteurs d'allèles mineurs SREBF1 C/G/G à rs2236513/rs2297508/rs4925119 et 32 ​​homozygotes majeurs SREBF1 AA/CC/AA à rs2236513/rs2297508/rs4925119 ont été recrutés pour tester leur réponse aux jaunes d'œufs.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Shandong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Porteurs d'allèles mineurs SREBF1 C/G/G et homozygotes majeurs AA/CC/AA à rs2236513/rs2297508/rs4925119, âge 18-25 ans, indice de masse corporelle (IMC) 18 ~ 23,9 kg/m2, pression artérielle dans les limites normales (pression artérielle systolique < 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 90 mmHg), profils lipidiques dans les limites normales conformément aux instructions du kit de test (triglycérides sériques à jeun < 1,7 mmol/L, cholestérol total sérique à jeun < 5,2 mmol /L, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun < 3,12 mmol/L, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun > 1,04 mmol/L ), fonctions hépatique et rénale dans les limites normales conformément aux instructions du kit de test (alanine aminotransférase (ALT) 9~50 U/L pour homme, 7~40 U/L pour femme ; aspartate transaminase (AST) 15~40 U/L pour homme, 13~35 U/L pour femme ; créatinine 62~ 115 μmol/L pour les hommes, 53~97 μmol/L pour les femmes ; azote uréique du sang (BUN), 1,43~7,14 mmol/L), les deux parents sont de nationalité chinoise Han, désireux de manger deux œufs ou plus, et désireux de maintenir un « trois régimes faibles » sauf lorsqu'ils ont reçu des jaunes d'œufs pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diabète, de cancer, d'accident vasculaire cérébral, de maladie cardiaque ou de toute autre maladie connue, allergique aux œufs ou ayant des habitudes telles que boire ou fumer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A
Le groupe A était composé de 16 porteurs rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G et de 16 homozygotes AA/CC/AA. Et il a d'abord été attribué une intervention sur le jaune d'œuf pendant la période d'intervention 1, puis un contrôle équivalent en macronutriments pendant la période d'intervention 2
Deux jaunes d'œufs/jour ont été conçus pour l'étude. Cependant, la taille inégale des œufs au cours de la période 1 a rendu l'intervention incapable d'atteindre le niveau d'apport en cholestérol recommandé par le protocole, et l'intervention a été modifiée au cours de la période 2 pour être de 0,8 g de jaune d'œuf/jour/kg de poids corporel. Ce dosage a été calculé en divisant les 35 g de jaune d'œuf au poids le plus léger parmi les volontaires, soit 45 kg. Cela permet d'obtenir un apport en cholestérol plus constant entre les personnes, car le dosage du jaune d'œuf est normalisé pour les personnes de poids différents.
Le groupe témoin équivalent en macronutriments s'est vu servir 42 g de blanc d'œuf cuit avec 10 g d'huile d'olive, conçu pour imiter au mieux l'énergie et les macronutriments de 35 g de jaune d'œuf (énergie 119 kcal, protéines 5 g, lipides 10 g, glucides 1 g) depuis le le poids moyen de deux gros jaunes d'œufs était supposé être de 35 g. Comme une dose de jaune d'œuf de 0,8 g de jaune d'œuf par kg de poids corporel par jour a été servie pendant la période d'intervention 2, le contrôle équivalent en macronutriments a également été ajusté comme suit : les sujets qui pesaient moins de 55 kg ont reçu 51 g de blanc d'œuf cuit avec 12 g d'huile d'olive, ce qui équivaut à 40 g de jaune d'œuf ; ceux qui pesaient de 55 kg à 65 kg se voyaient servir 61 g de blanc d'œuf cuit avec 14 g d'huile d'olive, ce qui équivaut à 48 g de jaune d'œuf ; et ceux qui pesaient plus de 65 kg se voyaient servir 71 g de blanc d'œuf cuit avec 17 g d'huile d'olive, ce qui équivaut à 56 g de jaune d'œuf.
Autre: Groupe B
Le groupe B était également composé de 16 porteurs rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G et de 16 homozygotes AA/CC/AA. Il a d'abord été assigné un contrôle équivalent en macronutriments pendant la période d'intervention 1, puis le jaune d'œuf pendant la période d'intervention 2
Deux jaunes d'œufs/jour ont été conçus pour l'étude. Cependant, la taille inégale des œufs au cours de la période 1 a rendu l'intervention incapable d'atteindre le niveau d'apport en cholestérol recommandé par le protocole, et l'intervention a été modifiée au cours de la période 2 pour être de 0,8 g de jaune d'œuf/jour/kg de poids corporel. Ce dosage a été calculé en divisant les 35 g de jaune d'œuf au poids le plus léger parmi les volontaires, soit 45 kg. Cela permet d'obtenir un apport en cholestérol plus constant entre les personnes, car le dosage du jaune d'œuf est normalisé pour les personnes de poids différents.
Le groupe témoin équivalent en macronutriments s'est vu servir 42 g de blanc d'œuf cuit avec 10 g d'huile d'olive, conçu pour imiter au mieux l'énergie et les macronutriments de 35 g de jaune d'œuf (énergie 119 kcal, protéines 5 g, lipides 10 g, glucides 1 g) depuis le le poids moyen de deux gros jaunes d'œufs était supposé être de 35 g. Comme une dose de jaune d'œuf de 0,8 g de jaune d'œuf par kg de poids corporel par jour a été servie pendant la période d'intervention 2, le contrôle équivalent en macronutriments a également été ajusté comme suit : les sujets qui pesaient moins de 55 kg ont reçu 51 g de blanc d'œuf cuit avec 12 g d'huile d'olive, ce qui équivaut à 40 g de jaune d'œuf ; ceux qui pesaient de 55 kg à 65 kg se voyaient servir 61 g de blanc d'œuf cuit avec 14 g d'huile d'olive, ce qui équivaut à 48 g de jaune d'œuf ; et ceux qui pesaient plus de 65 kg se voyaient servir 71 g de blanc d'œuf cuit avec 17 g d'huile d'olive, ce qui équivaut à 56 g de jaune d'œuf.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des lipides sériques
Délai: Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
Lipides sériques, y compris cholestérol total sérique, LDL-C, HDL-C et LDL-C/HDL-C, triglycérides
Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shixiu Zhang, Ph. D., Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

12 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CNS-W2018A44

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.

Délai de partage IPD

Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées comme indiqué par la revue dans laquelle la publication est publiée.

Critères d'accès au partage IPD

Peut accéder aux données en contactant Shixiu Zhang.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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