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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04975048
Polymorphisme SREBF1 et jaune d'œuf sur le risque de maladie cardiovasculaire chez les jeunes adultes en bonne santé : un essai croisé randomisé, à deux périodes, en simple aveugle
9 mai 2024 mis à jour par: Shixiu Zhang, Shandong University
Notre analyse précédente a montré que le polymorphisme rs2236513/rs2297508/rs4925119 du gène de la protéine de liaison à l'élément régulateur du stérol (SREBF1) modulait la relation entre le cholestérol alimentaire et le cholestérol à lipoprotéines de basse densité sérique/cholestérol total sérique.
Cette étude vise à confirmer et à étendre cette découverte en caractérisant les effets du cholestérol des jaunes d'œufs sur les profils lipidiques chez de jeunes adultes en bonne santé avec une constitution génétique SREBF1 différente.
32 porteurs d'allèles mineurs SREBF1 C/G/G à rs2236513/rs2297508/rs4925119 et 32 homozygotes majeurs SREBF1 AA/CC/AA à rs2236513/rs2297508/rs4925119 ont été recrutés pour tester leur réponse aux jaunes d'œufs.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Shandong University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 25 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Porteurs d'allèles mineurs SREBF1 C/G/G et homozygotes majeurs AA/CC/AA à rs2236513/rs2297508/rs4925119, âge 18-25 ans, indice de masse corporelle (IMC) 18 ~ 23,9 kg/m2, pression artérielle dans les limites normales (pression artérielle systolique < 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 90 mmHg), profils lipidiques dans les limites normales conformément aux instructions du kit de test (triglycérides sériques à jeun < 1,7 mmol/L, cholestérol total sérique à jeun < 5,2 mmol /L, cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) à jeun < 3,12 mmol/L, cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL-C) à jeun > 1,04 mmol/L ), fonctions hépatique et rénale dans les limites normales conformément aux instructions du kit de test (alanine aminotransférase (ALT) 9~50 U/L pour homme, 7~40 U/L pour femme ; aspartate transaminase (AST) 15~40 U/L pour homme, 13~35 U/L pour femme ; créatinine 62~ 115 μmol/L pour les hommes, 53~97 μmol/L pour les femmes ; azote uréique du sang (BUN), 1,43~7,14 mmol/L), les deux parents sont de nationalité chinoise Han, désireux de manger deux œufs ou plus, et désireux de maintenir un « trois régimes faibles » sauf lorsqu'ils ont reçu des jaunes d'œufs pendant l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de diabète, de cancer, d'accident vasculaire cérébral, de maladie cardiaque ou de toute autre maladie connue, allergique aux œufs ou ayant des habitudes telles que boire ou fumer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe A
Le groupe A était composé de 16 porteurs rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G et de 16 homozygotes AA/CC/AA.
Et il a d'abord été attribué une intervention sur le jaune d'œuf pendant la période d'intervention 1, puis un contrôle équivalent en macronutriments pendant la période d'intervention 2
|
Deux jaunes d'œufs/jour ont été conçus pour l'étude.
Cependant, la taille inégale des œufs au cours de la période 1 a rendu l'intervention incapable d'atteindre le niveau d'apport en cholestérol recommandé par le protocole, et l'intervention a été modifiée au cours de la période 2 pour être de 0,8 g de jaune d'œuf/jour/kg de poids corporel.
Ce dosage a été calculé en divisant les 35 g de jaune d'œuf au poids le plus léger parmi les volontaires, soit 45 kg.
Cela permet d'obtenir un apport en cholestérol plus constant entre les personnes, car le dosage du jaune d'œuf est normalisé pour les personnes de poids différents.
Le groupe témoin équivalent en macronutriments s'est vu servir 42 g de blanc d'œuf cuit avec 10 g d'huile d'olive, conçu pour imiter au mieux l'énergie et les macronutriments de 35 g de jaune d'œuf (énergie 119 kcal, protéines 5 g, lipides 10 g, glucides 1 g) depuis le le poids moyen de deux gros jaunes d'œufs était supposé être de 35 g.
Comme une dose de jaune d'œuf de 0,8 g de jaune d'œuf par kg de poids corporel par jour a été servie pendant la période d'intervention 2, le contrôle équivalent en macronutriments a également été ajusté comme suit : les sujets qui pesaient moins de 55 kg ont reçu 51 g de blanc d'œuf cuit avec 12 g d'huile d'olive, ce qui équivaut à 40 g de jaune d'œuf ; ceux qui pesaient de 55 kg à 65 kg se voyaient servir 61 g de blanc d'œuf cuit avec 14 g d'huile d'olive, ce qui équivaut à 48 g de jaune d'œuf ; et ceux qui pesaient plus de 65 kg se voyaient servir 71 g de blanc d'œuf cuit avec 17 g d'huile d'olive, ce qui équivaut à 56 g de jaune d'œuf.
|
Autre: Groupe B
Le groupe B était également composé de 16 porteurs rs2236513/rs2297508/rs4925119 C/G/G et de 16 homozygotes AA/CC/AA.
Il a d'abord été assigné un contrôle équivalent en macronutriments pendant la période d'intervention 1, puis le jaune d'œuf pendant la période d'intervention 2
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Deux jaunes d'œufs/jour ont été conçus pour l'étude.
Cependant, la taille inégale des œufs au cours de la période 1 a rendu l'intervention incapable d'atteindre le niveau d'apport en cholestérol recommandé par le protocole, et l'intervention a été modifiée au cours de la période 2 pour être de 0,8 g de jaune d'œuf/jour/kg de poids corporel.
Ce dosage a été calculé en divisant les 35 g de jaune d'œuf au poids le plus léger parmi les volontaires, soit 45 kg.
Cela permet d'obtenir un apport en cholestérol plus constant entre les personnes, car le dosage du jaune d'œuf est normalisé pour les personnes de poids différents.
Le groupe témoin équivalent en macronutriments s'est vu servir 42 g de blanc d'œuf cuit avec 10 g d'huile d'olive, conçu pour imiter au mieux l'énergie et les macronutriments de 35 g de jaune d'œuf (énergie 119 kcal, protéines 5 g, lipides 10 g, glucides 1 g) depuis le le poids moyen de deux gros jaunes d'œufs était supposé être de 35 g.
Comme une dose de jaune d'œuf de 0,8 g de jaune d'œuf par kg de poids corporel par jour a été servie pendant la période d'intervention 2, le contrôle équivalent en macronutriments a également été ajusté comme suit : les sujets qui pesaient moins de 55 kg ont reçu 51 g de blanc d'œuf cuit avec 12 g d'huile d'olive, ce qui équivaut à 40 g de jaune d'œuf ; ceux qui pesaient de 55 kg à 65 kg se voyaient servir 61 g de blanc d'œuf cuit avec 14 g d'huile d'olive, ce qui équivaut à 48 g de jaune d'œuf ; et ceux qui pesaient plus de 65 kg se voyaient servir 71 g de blanc d'œuf cuit avec 17 g d'huile d'olive, ce qui équivaut à 56 g de jaune d'œuf.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des lipides sériques
Délai: Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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Lipides sériques, y compris cholestérol total sérique, LDL-C, HDL-C et LDL-C/HDL-C, triglycérides
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Semaine 0, semaine 4, semaine 8, semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shixiu Zhang, Ph. D., Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
12 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
23 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CNS-W2018A44
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les IPD qui les sous-tendent donnent lieu à une publication.
Délai de partage IPD
Toutes les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication seront partagées comme indiqué par la revue dans laquelle la publication est publiée.
Critères d'accès au partage IPD
Peut accéder aux données en contactant Shixiu Zhang.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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