このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プラセボ対ノセボ：待機的帝王切開分娩を受ける産婦の局所麻酔薬浸潤中の痛みと不安に対する効果

2023年5月18日 更新者：Rufinah Teo、Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
この無作為化試験では、局所麻酔 (RA) で帝王切開分娩を受ける産婦の局所麻酔 (LA) 皮膚浸潤中の痛みと不安スコアに対する麻酔科医と患者のコミュニケーションに対するプラセボ効果とノセボ効果を比較しました。 二次的な目的は、教育レベルと以前の RA の経験が痛みと不安のスコアに影響するかどうかを判断することでした。 選択的帝王切開分娩が予定されている分娩者は、無作為にプラセボ (P) またはノセボ (N) グループに分けられました。 ベースライン アムステルダム術前不安 & 情報スケール (APAIS0) が得られました。 RAのLA皮膚浸潤を記述する標準化されたスクリプトが、麻酔前のレビュー中に使用されました。 (N)グループは「痛い、チクチクする、鋭い」などの言葉で説明され、(P)グループは「しびれる、快適、耐えられる」などの言葉が使われ、「痛い」表現は避けられた。 RA手順中の皮膚浸潤の前に、同じスクリプトが繰り返されます。 手術当日、劇場に到着すると、2 番目の (APAIS1) が取得されました。 数値評価尺度 (NRS) を使用した疼痛スコアは、LA 浸潤後に評価されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加者をノセボ（N）またはプラセボ（P）グループに無作為に割り付けました。 麻酔前の訪問中に、アムステルダム術前不安および情報尺度 (APAIS) を使用して、ベースライン不安スコア (APAIS0) を取得しました。 それに続いて、N グループの被験者に、次の台本を使用して否定的な提案を伝えました。 一方、P グループについては肯定的な提案を使用しました。 帝王切開の前に、手術室で 2 番目の不安スコア (APAIS1) を取得します。 標準的な病院のプロトコルと適応に従って、脊椎麻酔または連続脊椎硬膜外麻酔を実施しました。 LA 皮膚浸潤の前に、麻酔科医は前の無作為化に従って被験者に同じスクリプトを繰り返します。 リグノカイン 2% の 5 ミリリットルは、皮膚膨疹を作成する 22 ゲージの針を介して 1 回のパスで棘間スペースに麻酔科医によって皮内および皮下注射されます。

LA浸潤の間、処置を行う主任麻酔医のみが参加者に口頭で指示を与えました。他の職員はずっと黙っていた。 痛みの発声、引きこもり運動、または顔をしかめることの存在を記録しました。 LA 浸潤の直後、盲目で訓練を受けた全身麻酔の看護師または職員が手術室に入り、数値評価尺度 (NRS) を使用して被験者の痛みのスコアを評価します。 疼痛スコアの収集後、麻酔科医は臨床ルーチンに従って残りの麻酔手順を実行しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • マレーシア
    • Kuala Lumpur
      • Cheras、Kuala Lumpur、マレーシア、56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz,

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 米国麻酔学会 (ASA) II カテゴリーの分娩者が選択的帝王切開分娩に指定されています。
  • 意図した言語コミュニケーションを理解できる

除外基準:

  • -研究前6時間以内に何らかの形の鎮痛を受ける
  • 慢性の痛み、
  • 不安障害
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ノセボ
N グループの被験者には、次のスクリプトを使用して否定的な提案を伝えました:「局所麻酔薬の注射中、背中に鋭いチクチクを感じるでしょう。これは通常、処置の痛みを伴う部分です。」
行動：プラセボ効果とノーセボ効果
プラセボ群では肯定的な提案と言葉が使われている ノセボ群では否定的な提案と言葉が使われている
プラセボコンパレーター：プラセボ
私たちは P グループの被験者に、次のスクリプトを使用して前向きな提案を伝えました:「局所麻酔薬を投与して背中を麻痺させます。これにより、処置がより快適で耐えられるようになります。」
行動：プラセボ効果とノーセボ効果
プラセボ群では肯定的な提案と言葉が使われている ノセボ群では否定的な提案と言葉が使われている

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みのスコア
時間枠：研究完了まで、平均10ヶ月
Numerical Rating Scale (NRS) (範囲 0 ～ 10) を使用した局所麻酔浸潤中の痛みスコア。0 は「まったく痛みがない」、10 は「今まで感じた中で最悪の痛み」
研究完了まで、平均10ヶ月
ベースライン不安スコア
時間枠：学習完了まで、平均10か月
Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale を使用した検証済みのアンケート。 (APAIS) (範囲 6 ～ 30)。 スコアが高いほど、不安レベルが高いことを意味します
学習完了まで、平均10か月
術前不安スコア
時間枠：学習完了まで、平均10か月
Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale を使用した検証済みのアンケート。 (範囲 6 ～ 30)。 スコアが高いほど、不安レベルが高いことを意味します
学習完了まで、平均10か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みと不安のスコアに関する教育レベルの協会
時間枠：学習完了まで、平均10か月
痛みスコア（NRS）と不安スコア（APAIS）における被験者教育レベルの相関
学習完了まで、平均10か月
疼痛および不安スコアに対する局所麻酔の過去の病歴の関連付け
時間枠：学習完了まで、平均10か月
疼痛スコア（NRS）と不安スコア（APAIS）に対する被験者の以前の局所麻酔経験との相関
学習完了まで、平均10か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月13日

一次修了 (実際)

2021年5月21日

研究の完了 (実際)

2021年5月28日

試験登録日

最初に提出

2021年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月14日

最初の投稿 (実際)

2021年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月18日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UKM PPl/111/8/JEP-2020-011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する