Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Placebo versus Nocebo: Auswirkungen auf Schmerzen und Angst während der Infiltration von Lokalanästhetika bei Gebärenden, die sich einer elektiven Kaiserschnittgeburt unterziehen

18. Mai 2023 aktualisiert von: Rufinah Teo, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Diese randomisierte Studie verglich den Placebo- und Nocebo-Effekt über die Anästhesist-Patient-Kommunikation auf den Schmerz- und Angst-Score während der Lokalanästhesie (LA)-Hautinfiltration bei Gebärenden, die sich einem Kaiserschnitt unter Regionalanästhesie (RA) unterzogen. Ein sekundäres Ziel war es festzustellen, ob das Bildungsniveau und frühere RA-Erfahrungen die Schmerz- und Angst-Scores beeinflussen. Gebärende, die für einen elektiven Kaiserschnitt vorgesehen waren, wurden randomisiert in die Placebo (P)- oder Nocebo (N)-Gruppe eingeteilt. Baseline Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale (APAIS0) wurden erhalten. Standardisierte Skripte, die die LA-Hautinfiltration für RA beschreiben, wurden während der präanästhetischen Überprüfung verwendet. Die (N)-Gruppe wurde mit Worten wie „Schmerz, Stechen, Scharf“ erklärt, während in der (P)-Gruppe Wörter wie „taub, angenehm, erträglich“ verwendet wurden, wobei „schmerzhafte“ Ausdrücke vermieden wurden. Die gleichen Skripte werden vor der Hautinfiltration während des RA-Verfahrens wiederholt. Am Tag der Operation wurde bei der Ankunft im Operationssaal ein zweiter (APAIS1) erhalten. Schmerzscore unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) wurde nach LA-Infiltration bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir randomisierten die Teilnehmer entweder in die Nocebo- (N) oder die Placebo- (P) Gruppe. Wir erhielten während des Besuchs vor der Anästhesie einen Baseline-Angst-Score (APAIS0) unter Verwendung der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anschließend teilten wir den Probanden in der N-Gruppe einen negativen Vorschlag mit dem folgenden Skript mit: „Während der Injektion des Lokalanästhetikums werden Sie einen scharfen Stich in Ihrem Rücken spüren; dies ist normalerweise der schmerzhafteste Teil des Verfahrens.“ Auf der anderen Seite haben wir einen positiven Vorschlag für die P-Gruppe verwendet: "Wir werden Ihnen etwas Lokalanästhetikum verabreichen, um Ihren Rücken zu betäuben; dadurch wird der Eingriff für Sie angenehmer und erträglicher." Einen zweiten Angst-Score (APAIS1) erheben wir im Operationssaal vor dem Kaiserschnitt. Wir führten entweder eine Spinalanästhesie oder eine kontinuierliche spinale Epiduralanästhesie gemäß dem Standardkrankenhausprotokoll und der Indikation durch. Vor der LA-Hautinfiltration wiederholt der Anästhesist das gleiche Skript für die Probanden gemäß der vorherigen Randomisierung. Fünf Milliliter Lignocain 2 % werden vom Anästhesisten in einem einzigen Durchgang durch eine 22-Gauge-Nadel intradermal und subkutan in den Interspinalraum injiziert, um eine Hautquaddel zu erzeugen.

Während der LA-Infiltration gab nur der behandelnde Anästhesist, der das Verfahren durchführte, den Teilnehmern mündliche Anweisungen; andere Mitarbeiter schwiegen die ganze Zeit über. Wir zeichneten das Vorhandensein von Schmerzvokalisation, Rückzugsbewegung oder Grimassieren des Gesichts auf. Unmittelbar nach der LA-Infiltration betritt eine verblindete und geschulte Allgemeinanästhesieschwester oder Personal den Operationssaal, um den Schmerzwert der Probanden unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) zu bewerten. Nach der Erfassung des Schmerzscores führte der Anästhesist die verbleibenden Narkoseverfahren gemäß der klinischen Routine durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärenden der Kategorie II der American Society of Anaesthesiology (ASA) sind für einen elektiven Kaiserschnitt aufgeführt.
  • Kann beabsichtigte verbale Kommunikation verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten irgendeiner Form von Analgesie innerhalb von 6 Stunden vor der Studie
  • chronischer Schmerz,
  • Angststörungen
  • Allergie gegen Lokalanästhetika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nocebo
Wir machten den Probanden der N-Gruppe einen negativen Vorschlag, indem wir das folgende Skript verwendeten: „Während der Injektion des Lokalanästhetikums werden Sie einen scharfen Stich im Rücken spüren; das ist normalerweise der schmerzhafte Teil des Eingriffs.“
Verhalten: Placebo- und Nocebo-Effekt
Positive Suggestion und Worte werden in der Placebo-Gruppe verwendet. Negative Suggestion und Worte werden in der Nocebo-Gruppe verwendet
Placebo-Komparator: Placebo
Wir machten den Probanden der P-Gruppe einen positiven Vorschlag, indem wir das folgende Skript verwendeten: „Wir werden Ihnen ein Lokalanästhetikum verabreichen, um Ihren Rücken zu betäuben; dadurch wird der Eingriff für Sie angenehmer und erträglicher.“
Verhalten: Placebo- und Nocebo-Effekt
Positive Suggestion und Worte werden in der Placebo-Gruppe verwendet. Negative Suggestion und Worte werden in der Nocebo-Gruppe verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: Während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 10 Monate
Schmerzscore während der Infiltration mit Lokalanästhetika unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) (Bereich 0–10), wobei 0 „überhaupt keine Schmerzen“ und 10 „stärkste je gefühlte Schmerzen“ bedeutet
Während des gesamten Studienabschlusses, durchschnittlich 10 Monate
Baseline-Angst-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Monate
Validierter Fragebogen unter Verwendung der Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale. (APAIS) (Bereich 6-30). Höhere Werte bedeuten ein höheres Angstniveau
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Monate
Präoperativer Angst-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Monate
Validierter Fragebogen unter Verwendung der Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale. (Bereich 6-30). Höhere Werte bedeuten ein höheres Angstniveau
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assoziation des Bildungsniveaus zum Schmerz- und Angst-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Monate
Korrelation zwischen dem Bildungsniveau der Probanden im Schmerz-Score (NRS) und im Angst-Score (APAIS)
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Monate
Assoziation der Vergangenheit der Regionalanästhesie mit dem Schmerz- und Angst-Score
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Monate
Korrelation zwischen den bisherigen Erfahrungen der Probanden mit Regionalanästhesie auf Schmerz-Score (NRS) und Angst-Score (APAIS)
Bis Studienabschluss, durchschnittlich 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKM PPl/111/8/JEP-2020-011

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren