- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04975659
Placebo versus Nocebo: Effekter på smerte og angst under lokalbedøvelsesinfiltrasjon hos fødselsperson som gjennomgår elektiv keisersnitt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi randomiserte deltakerne til enten nocebo (N) eller placebo (P) gruppen. Vi oppnådde en baseline angstscore (APAIS0) ved å bruke Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) under pre-anestesibesøket. Deretter informerte vi forsøkspersoner i N-gruppen om et negativt forslag ved å bruke følgende skript: "Under lokalbedøvelsesinjeksjonen kommer du til å føle et skarpt stikk i ryggen; dette er vanligvis den mest smertefulle delen av prosedyren". På den annen side brukte vi et positivt forslag på P-gruppen: "Vi vil gi litt lokalbedøvelse for å bedøve ryggen din; dette vil gjøre at prosedyren blir mer komfortabel og tålelig for deg." Vi får en andre angstscore (APAIS1) på operasjonsstuen før keisersnittet. Vi utførte enten spinal anestesi eller kontinuerlig spinal epidural i henhold til standard sykehusprotokoll og indikasjon. Før LA-hudinfiltrasjonen gjentar anestesilegen det samme skriptet til forsøkspersonene i henhold til den tidligere randomiseringen. Fem milliliter lignokain 2 % injiseres intradermalt og subkutant av anestesilegen inn i det interspinøse rommet i en enkelt passasje gjennom en 22-gauge nål for å lage en hudhvelv.
Under LA-infiltrasjonen var det kun den behandlende anestesilegen som utførte prosedyren som ga deltakerne verbale instruksjoner; annet personell forble tause hele veien. Vi registrerte tilstedeværelsen av vokalisering av smerte, tilbaketrekningsbevegelse eller ansiktsgrimasering. Umiddelbart etter LA-infiltrasjonen går en blindet og utdannet generell anestesisykepleier eller personell inn i operasjonssalen for å vurdere forsøkspersonenes smertescore ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS). Etter innsamling av smerteskåren utførte anestesilegen den gjenværende anestesiprosedyren i henhold til klinisk rutine.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) II kategori fødselsperson oppført for elektiv keisersnitt.
- Kan forstå tiltenkt verbal kommunikasjon
Ekskluderingskriterier:
- mottar noen form for analgesi innen 6 timer før studien
- kronisk smerte,
- Angstlidelser
- allergi mot lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nocebo
Vi informerte forsøkspersoner i N-gruppen om et negativt forslag ved å bruke følgende skript: "Under lokalbedøvelsesinjeksjonen kommer du til å føle et skarpt stikk i ryggen; dette er vanligvis den smertefulle delen av prosedyren"
|
Positive forslag og ord brukes på Placebo-gruppen Negative forslag og ord brukes på Nocebo-gruppen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vi informerte forsøkspersoner i P-gruppen om et positivt forslag ved å bruke følgende manus: "Vi vil gi litt lokalbedøvelse for å bedøve ryggen din; dette vil gjøre at prosedyren blir mer komfortabel og tålelig for deg."
|
Positive forslag og ord brukes på Placebo-gruppen Negative forslag og ord brukes på Nocebo-gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Smerteskår under lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) (område 0-10) der 0 er "ingen smerte i det hele tatt" og 10 er "verste smerte som noen gang har følt"
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Grunnlinjescore for angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Validert spørreskjema ved hjelp av Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale.
(APAIS) (område 6-30).
Høyere score betyr høyere angstnivå
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Preoperativ angstscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Validert spørreskjema ved hjelp av Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale.
(Rekkevidde 6-30).
Høyere score betyr høyere angstnivå
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Association of Education nivå på smerte og angstscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Sammenheng mellom fagets utdanningsnivå på smertescore (NRS) og angstskåre (APAIS)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
|
Sammenslutning av tidligere historie med regional anestesi på smerte og angstscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Korrelasjon mellom forsøkspersonens tidligere erfaring med regional anestesi på smerteskåre (NRS) og angstskåre (APAIS)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mohd Fahmi Z, Lai LL, Loh PS. Validation of the Malay version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Med J Malaysia. 2015 Aug;70(4):243-8.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UKM PPl/111/8/JEP-2020-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .