Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebo versus Nocebo: Effekter på smerte og angst under lokalbedøvelsesinfiltrasjon hos fødselsperson som gjennomgår elektiv keisersnitt

18. mai 2023 oppdatert av: Rufinah Teo, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Denne randomiserte studien sammenlignet placebo- og nocebo-effekt over anestesilege-pasientkommunikasjon på smerte- og angstscore under lokalbedøvelse (LA) hudinfiltrasjon hos fødselen som gjennomgikk keisersnitt under regional anestesi (RA). Et sekundært mål var å finne ut om utdanningsnivå og tidligere RA-erfaring påvirker smerte- og angstskåre. Fødsler planlagt for elektiv keisersnitt ble randomisert til placebo (P) eller Nocebo (N) gruppe. Baseline Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale (APAIS0) ble oppnådd. Standardiserte skript som beskriver LA-hudinfiltrasjonen for RA ble brukt under den pre-anestetiske gjennomgangen. (N)-gruppen ble forklart med ord som "smerte, stikk, skarp" mens ord som "nummen, trøst, tålelig" ble brukt i (P)-gruppen, og unngikk "smertefulle" uttrykk. De samme skriptene vil bli gjentatt før hudinfiltrasjon under RA-prosedyren. På operasjonsdagen ble en andre (APAIS1) oppnådd ved ankomst til teatret. Smerteskår ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble vurdert etter LA-infiltrasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Vi randomiserte deltakerne til enten nocebo (N) eller placebo (P) gruppen. Vi oppnådde en baseline angstscore (APAIS0) ved å bruke Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) under pre-anestesibesøket. Deretter informerte vi forsøkspersoner i N-gruppen om et negativt forslag ved å bruke følgende skript: "Under lokalbedøvelsesinjeksjonen kommer du til å føle et skarpt stikk i ryggen; dette er vanligvis den mest smertefulle delen av prosedyren". På den annen side brukte vi et positivt forslag på P-gruppen: "Vi vil gi litt lokalbedøvelse for å bedøve ryggen din; dette vil gjøre at prosedyren blir mer komfortabel og tålelig for deg." Vi får en andre angstscore (APAIS1) på operasjonsstuen før keisersnittet. Vi utførte enten spinal anestesi eller kontinuerlig spinal epidural i henhold til standard sykehusprotokoll og indikasjon. Før LA-hudinfiltrasjonen gjentar anestesilegen det samme skriptet til forsøkspersonene i henhold til den tidligere randomiseringen. Fem milliliter lignokain 2 % injiseres intradermalt og subkutant av anestesilegen inn i det interspinøse rommet i en enkelt passasje gjennom en 22-gauge nål for å lage en hudhvelv.

Under LA-infiltrasjonen var det kun den behandlende anestesilegen som utførte prosedyren som ga deltakerne verbale instruksjoner; annet personell forble tause hele veien. Vi registrerte tilstedeværelsen av vokalisering av smerte, tilbaketrekningsbevegelse eller ansiktsgrimasering. Umiddelbart etter LA-infiltrasjonen går en blindet og utdannet generell anestesisykepleier eller personell inn i operasjonssalen for å vurdere forsøkspersonenes smertescore ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen (NRS). Etter innsamling av smerteskåren utførte anestesilegen den gjenværende anestesiprosedyren i henhold til klinisk rutine.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz,

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anaesthesiology (ASA) II kategori fødselsperson oppført for elektiv keisersnitt.
  • Kan forstå tiltenkt verbal kommunikasjon

Ekskluderingskriterier:

  • mottar noen form for analgesi innen 6 timer før studien
  • kronisk smerte,
  • Angstlidelser
  • allergi mot lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nocebo
Vi informerte forsøkspersoner i N-gruppen om et negativt forslag ved å bruke følgende skript: "Under lokalbedøvelsesinjeksjonen kommer du til å føle et skarpt stikk i ryggen; dette er vanligvis den smertefulle delen av prosedyren"
Positive forslag og ord brukes på Placebo-gruppen Negative forslag og ord brukes på Nocebo-gruppen
Placebo komparator: Placebo
Vi informerte forsøkspersoner i P-gruppen om et positivt forslag ved å bruke følgende manus: "Vi vil gi litt lokalbedøvelse for å bedøve ryggen din; dette vil gjøre at prosedyren blir mer komfortabel og tålelig for deg."
Positive forslag og ord brukes på Placebo-gruppen Negative forslag og ord brukes på Nocebo-gruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Smerteskår under lokalbedøvelsesinfiltrasjon ved bruk av Numerical Rating Scale (NRS) (område 0-10) der 0 er "ingen smerte i det hele tatt" og 10 er "verste smerte som noen gang har følt"
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Grunnlinjescore for angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Validert spørreskjema ved hjelp av Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale. (APAIS) (område 6-30). Høyere score betyr høyere angstnivå
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Preoperativ angstscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Validert spørreskjema ved hjelp av Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale. (Rekkevidde 6-30). Høyere score betyr høyere angstnivå
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Association of Education nivå på smerte og angstscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Sammenheng mellom fagets utdanningsnivå på smertescore (NRS) og angstskåre (APAIS)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Sammenslutning av tidligere historie med regional anestesi på smerte og angstscore
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder
Korrelasjon mellom forsøkspersonens tidligere erfaring med regional anestesi på smerteskåre (NRS) og angstskåre (APAIS)
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UKM PPl/111/8/JEP-2020-011

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere