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위약 대 노시보: 선택적 제왕절개 분만을 받는 산모의 국소 마취 침윤 동안 통증과 불안에 미치는 영향

2023년 5월 18일 업데이트: Rufinah Teo, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
이 무작위 시험은 국소 마취(RA) 하에 제왕절개를 시행하는 산모의 국소 마취(LA) 피부 침윤 동안 통증 및 불안 점수에 대한 마취의-환자 의사소통에 대한 위약 및 노시보 효과를 비교했습니다. 두 번째 목표는 교육 수준과 이전 RA 경험이 통증 및 불안 점수에 영향을 미치는지 확인하는 것이었습니다. 선택적 제왕절개 분만 예정 분만 위약(P) 또는 노시보(N) 그룹으로 무작위 배정되었습니다. Baseline Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale(APAIS0)을 획득했습니다. RA에 대한 LA 피부 침윤을 설명하는 표준화된 스크립트는 마취 전 검토 중에 사용되었습니다. (N)그룹은 "아프다, 찌르다, 날카롭다"와 같은 단어로 설명했고, (P)그룹은 "아프다"라는 표현을 피하면서 "무감각하다, 편안하다, 참을 수 있다"와 같은 단어를 사용했다. RA 시술 중 피부 침윤 전에 동일한 스크립트가 반복됩니다. 수술 당일 극장에 도착하자마자 두 번째(APAIS1)를 얻었습니다. 숫자 등급 척도(NRS)를 사용한 통증 점수는 LA 침윤 후 평가되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

참가자를 노시보(N) 또는 위약(P) 그룹으로 무작위 배정했습니다. 마취 전 방문 동안 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)를 사용하여 기준선 불안 점수(APAIS0)를 얻었습니다. 그 후 우리는 N 그룹의 피험자들에게 다음 스크립트를 사용하여 부정적인 제안을 알렸습니다. 반면에 우리는 P 그룹에 대해 긍정적인 제안을 사용했습니다. 우리는 제왕절개 전에 수술실에서 두 번째 불안 점수(APAIS1)를 얻습니다. 우리는 표준 병원 프로토콜 및 적응증에 따라 척추 마취 또는 지속적인 척추 경막 외 마취를 수행했습니다. LA 피부 침윤 전에 마취의는 사전 무작위화에 따라 피험자에게 동일한 스크립트를 반복합니다. 5밀리리터의 리그노카인 2%를 마취의가 피부 팽진을 만들기 위해 22게이지 바늘을 통해 가시간 공간으로 한 번에 피내 및 피하 주사합니다.

LA 침투 동안 절차를 수행하는 담당 마취의 만 참가자에게 구두 지침을 제공했습니다. 다른 직원들은 내내 침묵을 지켰다. 우리는 통증의 발성, 위축 운동 또는 얼굴 찡그림의 존재를 기록했습니다. LA 침윤 직후, 눈이 멀고 훈련된 전신 마취 간호사 또는 직원이 수술실에 들어가 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 피험자의 통증 점수를 평가합니다. 통증 점수를 수집한 후, 마취의는 일상적인 임상 절차에 따라 나머지 마취 절차를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz,

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미국 마취학회(ASA) II 카테고리 산부인과가 선택적 제왕절개로 등재되었습니다.
  • 의도된 구두 의사소통을 이해할 수 있음

제외 기준:

  • 연구 전 6시간 이내에 모든 형태의 진통제를 받는 경우
  • 만성 통증,
  • 불안 장애
  • 국소 마취제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 노시보
우리는 N 그룹의 피험자에게 다음 스크립트를 사용하여 부정적인 제안을 알렸습니다.
플라시보 그룹에서 긍정적인 제안 및 단어 사용 Nocebo 그룹에서 부정적인 제안 및 단어 사용
위약 비교기: 위약
우리는 P 그룹의 피험자에게 다음 스크립트를 사용하여 긍정적인 제안을 알렸습니다.
플라시보 그룹에서 긍정적인 제안 및 단어 사용 Nocebo 그룹에서 부정적인 제안 및 단어 사용

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 10개월
NRS(Numerical Rating Scale)(범위 0-10)를 사용하여 국소 마취 침윤 동안 통증 점수, 여기서 0은 "전혀 통증 없음"이고 10은 "가장 심한 통증"입니다.
연구 완료 기간 동안 평균 10개월
기준 불안 점수
기간: 수료까지 평균 10개월
Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale을 사용한 검증된 질문지. (APAIS) (범위 6-30). 높은 점수는 높은 불안 수준을 의미합니다
수료까지 평균 10개월
수술 전 불안 점수
기간: 수료까지 평균 10개월
Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale을 사용한 검증된 질문지. (범위 6-30). 높은 점수는 높은 불안 수준을 의미합니다
수료까지 평균 10개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 및 불안 점수에 대한 교육 수준의 연관성
기간: 수료까지 평균 10개월
통증 점수(NRS)와 불안 점수(APAIS)에 대한 과목 교육 수준 간의 상관관계
수료까지 평균 10개월
통증 및 불안 점수에 대한 국소마취 과거력의 연관성
기간: 수료까지 평균 10개월
통증 점수(NRS)와 불안 점수(APAIS)에 대한 대상자의 이전 국소 마취 경험 간의 상관관계
수료까지 평균 10개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 13일

기본 완료 (실제)

2021년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UKM PPl/111/8/JEP-2020-011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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