- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04975659
위약 대 노시보: 선택적 제왕절개 분만을 받는 산모의 국소 마취 침윤 동안 통증과 불안에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
참가자를 노시보(N) 또는 위약(P) 그룹으로 무작위 배정했습니다. 마취 전 방문 동안 암스테르담 수술 전 불안 및 정보 척도(APAIS)를 사용하여 기준선 불안 점수(APAIS0)를 얻었습니다. 그 후 우리는 N 그룹의 피험자들에게 다음 스크립트를 사용하여 부정적인 제안을 알렸습니다. 반면에 우리는 P 그룹에 대해 긍정적인 제안을 사용했습니다. 우리는 제왕절개 전에 수술실에서 두 번째 불안 점수(APAIS1)를 얻습니다. 우리는 표준 병원 프로토콜 및 적응증에 따라 척추 마취 또는 지속적인 척추 경막 외 마취를 수행했습니다. LA 피부 침윤 전에 마취의는 사전 무작위화에 따라 피험자에게 동일한 스크립트를 반복합니다. 5밀리리터의 리그노카인 2%를 마취의가 피부 팽진을 만들기 위해 22게이지 바늘을 통해 가시간 공간으로 한 번에 피내 및 피하 주사합니다.
LA 침투 동안 절차를 수행하는 담당 마취의 만 참가자에게 구두 지침을 제공했습니다. 다른 직원들은 내내 침묵을 지켰다. 우리는 통증의 발성, 위축 운동 또는 얼굴 찡그림의 존재를 기록했습니다. LA 침윤 직후, 눈이 멀고 훈련된 전신 마취 간호사 또는 직원이 수술실에 들어가 수치 평가 척도(NRS)를 사용하여 피험자의 통증 점수를 평가합니다. 통증 점수를 수집한 후, 마취의는 일상적인 임상 절차에 따라 나머지 마취 절차를 수행했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, 말레이시아, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회(ASA) II 카테고리 산부인과가 선택적 제왕절개로 등재되었습니다.
- 의도된 구두 의사소통을 이해할 수 있음
제외 기준:
- 연구 전 6시간 이내에 모든 형태의 진통제를 받는 경우
- 만성 통증,
- 불안 장애
- 국소 마취제에 대한 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 노시보
우리는 N 그룹의 피험자에게 다음 스크립트를 사용하여 부정적인 제안을 알렸습니다.
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플라시보 그룹에서 긍정적인 제안 및 단어 사용 Nocebo 그룹에서 부정적인 제안 및 단어 사용
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위약 비교기: 위약
우리는 P 그룹의 피험자에게 다음 스크립트를 사용하여 긍정적인 제안을 알렸습니다.
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플라시보 그룹에서 긍정적인 제안 및 단어 사용 Nocebo 그룹에서 부정적인 제안 및 단어 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수
기간: 연구 완료 기간 동안 평균 10개월
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NRS(Numerical Rating Scale)(범위 0-10)를 사용하여 국소 마취 침윤 동안 통증 점수, 여기서 0은 "전혀 통증 없음"이고 10은 "가장 심한 통증"입니다.
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연구 완료 기간 동안 평균 10개월
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기준 불안 점수
기간: 수료까지 평균 10개월
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Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale을 사용한 검증된 질문지.
(APAIS) (범위 6-30).
높은 점수는 높은 불안 수준을 의미합니다
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수료까지 평균 10개월
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수술 전 불안 점수
기간: 수료까지 평균 10개월
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Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale을 사용한 검증된 질문지.
(범위 6-30).
높은 점수는 높은 불안 수준을 의미합니다
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수료까지 평균 10개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 및 불안 점수에 대한 교육 수준의 연관성
기간: 수료까지 평균 10개월
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통증 점수(NRS)와 불안 점수(APAIS)에 대한 과목 교육 수준 간의 상관관계
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수료까지 평균 10개월
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통증 및 불안 점수에 대한 국소마취 과거력의 연관성
기간: 수료까지 평균 10개월
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통증 점수(NRS)와 불안 점수(APAIS)에 대한 대상자의 이전 국소 마취 경험 간의 상관관계
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수료까지 평균 10개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mohd Fahmi Z, Lai LL, Loh PS. Validation of the Malay version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Med J Malaysia. 2015 Aug;70(4):243-8.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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