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Placebo versus nocebo: efectos sobre el dolor y la ansiedad durante la infiltración del anestésico local en parturientas sometidas a cesárea electiva

18 de mayo de 2023 actualizado por: Rufinah Teo, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Este ensayo aleatorizado comparó el efecto placebo y nocebo sobre la comunicación anestesista-paciente sobre la puntuación de dolor y ansiedad durante la infiltración cutánea con anestésico local (LA) en parturientas sometidas a cesárea bajo anestesia regional (AR). Un objetivo secundario fue determinar si el nivel educativo y la experiencia previa en AR afectan las puntuaciones de dolor y ansiedad. Las parturientas programadas para cesárea electiva se asignaron al azar al grupo Placebo (P) o Nocebo (N). Se obtuvo la escala de información y ansiedad preoperatoria de Amsterdam (APAIS0) de referencia. Durante la revisión preanestésica se utilizaron guiones estandarizados que describían la infiltración cutánea de LA para la AR. El grupo (N) se explicó con palabras como "dolor, pinchazo, agudo" mientras que en el grupo (P) se usaron palabras como "adormecido, cómodo, tolerable", evitando expresiones "dolorosas". Los mismos guiones se repetirán antes de la infiltración de la piel durante el procedimiento de AR. El día de la cirugía se obtuvo un segundo (APAIS1) a su llegada a quirófano. La puntuación del dolor mediante la escala de calificación numérica (NRS) se evaluó después de la infiltración de LA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Asignamos al azar a los participantes al grupo de nocebo (N) o placebo (P). Obtuvimos una puntuación de ansiedad basal (APAIS0) utilizando la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS) durante la visita preanestésica. Posteriormente, informamos a los sujetos del grupo N una sugerencia negativa, utilizando el siguiente guión: "Durante la inyección de anestésico local, sentirá un pinchazo agudo en la espalda; esta suele ser la parte más dolorosa del procedimiento". Por otro lado, utilizamos una sugerencia positiva en el grupo P: "Le administraremos un poco de anestesia local para adormecer su espalda, esto permitirá que el procedimiento le resulte más cómodo y tolerable". Obtenemos una segunda puntuación de ansiedad (APAIS1) en quirófano antes de la cesárea. Realizamos anestesia espinal o epidural espinal continua de acuerdo con el protocolo estándar del hospital y la indicación. Antes de la infiltración cutánea de LA, el anestesista repite el mismo guión a los sujetos según la aleatorización previa. El anestesista inyecta cinco mililitros de lignocaína al 2% por vía intradérmica y subcutánea en el espacio interespinoso en un solo paso a través de una aguja de calibre 22 para crear una roncha en la piel.

Durante la infiltración de LA, solo el anestesista asistente que realizaba el procedimiento dio instrucciones verbales a los participantes; otro personal permaneció en silencio en todo momento. Registramos la presencia de vocalización de dolor, movimiento de retirada o muecas faciales. Inmediatamente después de la infiltración de LA, una enfermera o personal anestésico general ciego y capacitado ingresa al quirófano para evaluar el puntaje de dolor de los sujetos utilizando la escala de calificación numérica (NRS). Después de recopilar la puntuación del dolor, el anestesista realizó el procedimiento anestésico restante según la rutina clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

76

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parturienta de categoría II de la American Society of Anesthesiology (ASA) listada para parto por cesárea electiva.
  • Puede entender la comunicación verbal prevista

Criterio de exclusión:

  • recibir cualquier forma de analgesia dentro de las 6 horas antes del estudio
  • dolor crónico,
  • desórdenes de ansiedad
  • alergia a los anestésicos locales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nocebo
Informamos a los sujetos del grupo N una sugerencia negativa, utilizando el siguiente guión: "Durante la inyección de anestésico local, sentirá un pinchazo agudo en la espalda; esta suele ser la parte dolorosa del procedimiento".
Sugerencias y palabras positivas se usan en el grupo Placebo Sugerencias y palabras negativas se usan en el grupo Nocebo
Comparador de placebos: Placebo
Informamos a los sujetos del grupo P una sugerencia positiva, utilizando el siguiente guión: "Le administraremos un poco de anestesia local para adormecer su espalda, esto permitirá que el procedimiento le resulte más cómodo y tolerable".
Sugerencias y palabras positivas se usan en el grupo Placebo Sugerencias y palabras negativas se usan en el grupo Nocebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, promedio de 10 meses.
Puntuación del dolor durante la infiltración de anestésico local utilizando la escala de calificación numérica (NRS) (rango 0-10) donde 0 es "ningún dolor en absoluto" y 10 es "el peor dolor jamás sentido"
A lo largo de la finalización del estudio, promedio de 10 meses.
Puntuación de ansiedad inicial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.
Cuestionario validado utilizando la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam. (APAIS) (Rango 6-30). Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de ansiedad
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.
Puntuación de ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.
Cuestionario validado utilizando la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam. (Rango 6-30). Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de ansiedad
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de la Asociación de Educación sobre la puntuación del dolor y la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.
Correlación entre el nivel educativo de los sujetos en la puntuación de dolor (NRS) y la puntuación de ansiedad (APAIS)
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.
Asociación de antecedentes de anestesia regional en el puntaje de dolor y ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.
Correlación entre la experiencia previa de los sujetos con anestesia regional en la puntuación de dolor (NRS) y la puntuación de ansiedad (APAIS)
Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UKM PPl/111/8/JEP-2020-011

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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