- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04975659
Placebo versus nocebo: efectos sobre el dolor y la ansiedad durante la infiltración del anestésico local en parturientas sometidas a cesárea electiva
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Asignamos al azar a los participantes al grupo de nocebo (N) o placebo (P). Obtuvimos una puntuación de ansiedad basal (APAIS0) utilizando la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam (APAIS) durante la visita preanestésica. Posteriormente, informamos a los sujetos del grupo N una sugerencia negativa, utilizando el siguiente guión: "Durante la inyección de anestésico local, sentirá un pinchazo agudo en la espalda; esta suele ser la parte más dolorosa del procedimiento". Por otro lado, utilizamos una sugerencia positiva en el grupo P: "Le administraremos un poco de anestesia local para adormecer su espalda, esto permitirá que el procedimiento le resulte más cómodo y tolerable". Obtenemos una segunda puntuación de ansiedad (APAIS1) en quirófano antes de la cesárea. Realizamos anestesia espinal o epidural espinal continua de acuerdo con el protocolo estándar del hospital y la indicación. Antes de la infiltración cutánea de LA, el anestesista repite el mismo guión a los sujetos según la aleatorización previa. El anestesista inyecta cinco mililitros de lignocaína al 2% por vía intradérmica y subcutánea en el espacio interespinoso en un solo paso a través de una aguja de calibre 22 para crear una roncha en la piel.
Durante la infiltración de LA, solo el anestesista asistente que realizaba el procedimiento dio instrucciones verbales a los participantes; otro personal permaneció en silencio en todo momento. Registramos la presencia de vocalización de dolor, movimiento de retirada o muecas faciales. Inmediatamente después de la infiltración de LA, una enfermera o personal anestésico general ciego y capacitado ingresa al quirófano para evaluar el puntaje de dolor de los sujetos utilizando la escala de calificación numérica (NRS). Después de recopilar la puntuación del dolor, el anestesista realizó el procedimiento anestésico restante según la rutina clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malasia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta de categoría II de la American Society of Anesthesiology (ASA) listada para parto por cesárea electiva.
- Puede entender la comunicación verbal prevista
Criterio de exclusión:
- recibir cualquier forma de analgesia dentro de las 6 horas antes del estudio
- dolor crónico,
- desórdenes de ansiedad
- alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Nocebo
Informamos a los sujetos del grupo N una sugerencia negativa, utilizando el siguiente guión: "Durante la inyección de anestésico local, sentirá un pinchazo agudo en la espalda; esta suele ser la parte dolorosa del procedimiento".
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Sugerencias y palabras positivas se usan en el grupo Placebo Sugerencias y palabras negativas se usan en el grupo Nocebo
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Comparador de placebos: Placebo
Informamos a los sujetos del grupo P una sugerencia positiva, utilizando el siguiente guión: "Le administraremos un poco de anestesia local para adormecer su espalda, esto permitirá que el procedimiento le resulte más cómodo y tolerable".
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Sugerencias y palabras positivas se usan en el grupo Placebo Sugerencias y palabras negativas se usan en el grupo Nocebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación del dolor
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, promedio de 10 meses.
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Puntuación del dolor durante la infiltración de anestésico local utilizando la escala de calificación numérica (NRS) (rango 0-10) donde 0 es "ningún dolor en absoluto" y 10 es "el peor dolor jamás sentido"
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A lo largo de la finalización del estudio, promedio de 10 meses.
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Puntuación de ansiedad inicial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.
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Cuestionario validado utilizando la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam.
(APAIS) (Rango 6-30).
Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de ansiedad
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.
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Puntuación de ansiedad preoperatoria
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.
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Cuestionario validado utilizando la Escala de Información y Ansiedad Preoperatoria de Amsterdam.
(Rango 6-30).
Las puntuaciones más altas significan un mayor nivel de ansiedad
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de la Asociación de Educación sobre la puntuación del dolor y la ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.
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Correlación entre el nivel educativo de los sujetos en la puntuación de dolor (NRS) y la puntuación de ansiedad (APAIS)
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.
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Asociación de antecedentes de anestesia regional en el puntaje de dolor y ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.
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Correlación entre la experiencia previa de los sujetos con anestesia regional en la puntuación de dolor (NRS) y la puntuación de ansiedad (APAIS)
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Hasta la finalización de los estudios, promedio de 10 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mohd Fahmi Z, Lai LL, Loh PS. Validation of the Malay version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Med J Malaysia. 2015 Aug;70(4):243-8.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- UKM PPl/111/8/JEP-2020-011
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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