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Placebo Versus Nocebo: effetti sul dolore e sull'ansia durante l'infiltrazione di anestetico locale nelle partorienti sottoposte a parto cesareo elettivo

18 maggio 2023 aggiornato da: Rufinah Teo, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Questo studio randomizzato ha confrontato l'effetto placebo e nocebo sulla comunicazione anestesista-paziente sul punteggio di dolore e ansia durante l'infiltrazione cutanea di anestetico locale (LA) in partorienti sottoposti a parto cesareo in anestesia regionale (RA). Un obiettivo secondario era determinare se il livello di istruzione e la precedente esperienza di RA influenzassero i punteggi di dolore e ansia. Le partorienti programmate per il parto cesareo elettivo sono state randomizzate nel gruppo Placebo (P) o Nocebo (N). Sono stati ottenuti la scala di base dell'ansia preoperatoria e dell'informazione di Amsterdam (APAIS0). Durante la revisione pre-anestesia sono stati utilizzati script standardizzati che descrivono l'infiltrazione cutanea LA per l'AR. (N) sono state spiegate con parole come "dolore, puntura, acuto" mentre parole come "intorpidito, conforto, tollerabile" sono state usate nel gruppo (P), evitando espressioni "dolorose". Gli stessi script verranno ripetuti prima dell'infiltrazione cutanea durante la procedura RA. Il giorno dell'intervento è stato ottenuto un secondo (APAIS1) all'arrivo in sala operatoria. Il punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) è stato valutato dopo l'infiltrazione LA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo randomizzato i partecipanti nel gruppo nocebo (N) o placebo (P). Abbiamo ottenuto un punteggio di ansia di base (APAIS0) utilizzando l'Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) durante la visita pre-anestesia. Successivamente, abbiamo comunicato ai soggetti del gruppo N un suggerimento negativo, utilizzando il seguente copione: "Durante l'iniezione di anestetico locale, sentirai una puntura acuta alla schiena; questa è solitamente la parte più dolorosa della procedura". Al contrario, abbiamo utilizzato un suggerimento positivo sul gruppo P: "Ti somministreremo un anestetico locale per intorpidire la tua schiena; questo consentirà alla procedura di essere più confortevole e tollerabile per te". Otteniamo un secondo punteggio di ansia (APAIS1) in sala operatoria prima del taglio cesareo. Abbiamo eseguito l'anestesia spinale o l'epidurale spinale continua secondo il protocollo e l'indicazione ospedaliera standard. Prima dell'infiltrazione cutanea LA, l'anestesista ripete lo stesso copione ai soggetti secondo la precedente randomizzazione. Cinque millilitri di lidocaina al 2% vengono iniettati per via intradermica e sottocutanea dall'anestesista nello spazio interspinale in un unico passaggio attraverso un ago calibro 22 per creare un pomfo cutaneo.

Durante l'infiltrazione LA, solo l'anestesista che ha eseguito la procedura ha dato ai partecipanti istruzioni verbali; il resto del personale è rimasto in silenzio per tutto il tempo. Abbiamo registrato la presenza di vocalizzazione del dolore, movimento di ritiro o smorfie facciali. Immediatamente dopo l'infiltrazione LA, un'infermiera o personale anestesista generale accecato e addestrato entra in sala operatoria per valutare il punteggio del dolore dei soggetti utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS). Dopo la raccolta del punteggio del dolore, l'anestesista ha eseguito la restante procedura anestetica secondo la routine clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parturiente di II categoria dell'American Society of Anaesthesiology (ASA) elencato per parto cesareo elettivo.
  • È in grado di comprendere la comunicazione verbale prevista

Criteri di esclusione:

  • ricevere qualsiasi forma di analgesia entro 6 ore prima dello studio
  • dolore cronico,
  • disturbi d'ansia
  • allergia ai farmaci anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nocebo
Abbiamo informato i soggetti del gruppo N un suggerimento negativo, utilizzando il seguente copione: "Durante l'iniezione di anestetico locale, sentirai una puntura acuta alla schiena; questa è solitamente la parte dolorosa della procedura"
Comportamentale: Effetto Placebo e Nocebo
Suggerimenti e parole positivi sono usati nel gruppo Placebo Suggerimenti e parole negativi sono usati nel gruppo Nocebo
Comparatore placebo: Placebo
Abbiamo informato i soggetti del gruppo P di un suggerimento positivo, utilizzando il seguente copione: "Somministreremo un anestetico locale per intorpidire la tua schiena; questo consentirà alla procedura di essere più confortevole e tollerabile per te".
Comportamentale: Effetto Placebo e Nocebo
Suggerimenti e parole positivi sono usati nel gruppo Placebo Suggerimenti e parole negativi sono usati nel gruppo Nocebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Durante il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Punteggio del dolore durante l'infiltrazione di anestetico locale utilizzando la Numerical Rating Scale (NRS) (range 0-10) dove 0 è "nessun dolore" e 10 è "il peggior dolore mai provato"
Durante il completamento degli studi, una media di 10 mesi
Punteggio di ansia di base
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 mesi
Questionario convalidato utilizzando la scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam. (APAIS) (Gamma 6-30). Punteggi più alti significano più alto livello di ansia
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 mesi
Punteggio di ansia preoperatoria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 mesi
Questionario convalidato utilizzando la scala di ansia e informazione preoperatoria di Amsterdam. (Gamma 6-30). Punteggi più alti significano più alto livello di ansia
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di Association of Education sul punteggio di dolore e ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 mesi
Correlazione tra il livello di istruzione delle materie sul punteggio del dolore (NRS) e il punteggio dell'ansia (APAIS)
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 mesi
Associazione della storia passata dell'anestesia regionale sul punteggio del dolore e dell'ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, in media 10 mesi
Correlazione tra soggetti precedenti esperienze di anestesia regionale su punteggio del dolore (NRS) e punteggio dell'ansia (APAIS)
Attraverso il completamento degli studi, in media 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKM PPl/111/8/JEP-2020-011

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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