Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Placebo kontra Nocebo: wpływ na ból i niepokój podczas miejscowej infiltracji znieczulenia u rodzącej poddawanej planowemu cięciu cesarskiemu

18 maja 2023 zaktualizowane przez: Rufinah Teo, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
W tym randomizowanym badaniu porównano efekt placebo i efekt nocebo z komunikacją anestezjolog-pacjent w odniesieniu do oceny bólu i lęku podczas naciekania skóry środkiem miejscowo znieczulającym (LA) u ciężarnych poddawanych cesarskiemu cięciu w znieczuleniu regionalnym (RZS). Drugorzędnym celem było ustalenie, czy poziom wykształcenia i wcześniejsze doświadczenia z RZS wpływają na wyniki oceny bólu i lęku. Rodzące planowane do planowego porodu cesarskiego zostały losowo przydzielone do grupy placebo (P) lub Nocebo (N). Uzyskano wyjściową amsterdamską przedoperacyjną skalę lęku i informacji (APAIS0). Podczas przeglądu przed znieczuleniem wykorzystano wystandaryzowane skrypty opisujące naciek skórny LA w przypadku RZS. Grupa (N) została wyjaśniona słowami takimi jak „ból, ukłucie, ostry”, podczas gdy słowa takie jak „zdrętwiały, komfortowy, znośny” zostały użyte w grupie (P), unikając wyrażeń „bolesnych”. Te same skrypty zostaną powtórzone przed naciekiem skóry podczas zabiegu RZS. W dniu operacji drugi (APAIS1) uzyskano po przybyciu na salę operacyjną. Ocenę bólu za pomocą numerycznej skali oceny (NRS) oceniano po nacieku LA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Losowo przydzielono uczestników do grupy nocebo (N) lub placebo (P). Podczas wizyty przed znieczuleniem uzyskaliśmy wyjściową ocenę lęku (APAIS0) za pomocą Amsterdamskiej Przedoperacyjnej Skali Lęku i Informacji (APAIS). Następnie poinformowaliśmy osoby z grupy N o negatywnej sugestii, używając następującego scenariusza: „Podczas wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego poczujesz ostre ukłucie w plecach; jest to zwykle najbardziej bolesna część zabiegu”. Z drugiej strony wykorzystaliśmy pozytywną sugestię dotyczącą grupy P: „Podamy ci znieczulenie miejscowe, aby odrętwiać twoje plecy; dzięki temu zabieg będzie dla ciebie bardziej komfortowy i znośny”. Drugi stopień lęku (APAIS1) uzyskujemy na sali operacyjnej przed cięciem cesarskim. Przeprowadziliśmy znieczulenie podpajęczynówkowe lub ciągłe znieczulenie zewnątrzoponowe zgodnie ze standardowym protokołem szpitalnym i wskazaniami. Przed naciekiem skóry LA anestezjolog powtarza pacjentom ten sam scenariusz zgodnie z wcześniejszą randomizacją. Pięć mililitrów lignokainy 2% jest wstrzykiwanych śródskórnie i podskórnie przez anestezjologa w przestrzeń międzykolcową w jednym przejściu przez igłę 22 G w celu wytworzenia bąbla skórnego.

W czasie nacieku LA tylko anestezjolog prowadzący zabieg udzielał uczestnikom ustnych instrukcji; inny personel milczał przez cały czas. Odnotowywaliśmy obecność wokalizacji bólu, ruchu wycofania lub grymasu na twarzy. Bezpośrednio po infiltracji LA zaślepiona i przeszkolona pielęgniarka anestezjologiczna lub personel wchodzi na salę operacyjną, aby ocenić punktację bólu pacjentów za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). Po zebraniu oceny bólu anestezjolog wykonał pozostałą procedurę znieczulenia zgodnie z rutyną kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malezja, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) II kategorii porodów zakwalifikowanych do planowego cięcia cesarskiego.
  • Potrafi zrozumieć zamierzoną komunikację werbalną

Kryteria wyłączenia:

  • otrzymania jakiejkolwiek formy analgezji w ciągu 6 godzin przed badaniem
  • chroniczny ból,
  • zaburzenia lękowe
  • alergia na leki miejscowo znieczulające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nocebo
Poinformowaliśmy osoby z grupy N o negatywnej sugestii, stosując następujący scenariusz: „Podczas wstrzyknięcia środka miejscowo znieczulającego poczujesz ostre ukłucie w plecach; jest to zwykle bolesna część zabiegu”
Behawioralne: Placebo i efekt Nocebo
Pozytywna sugestia i słowa są używane w grupie Placebo Negatywna sugestia i słowa są używane w grupie Nocebo
Komparator placebo: Placebo
Poinformowaliśmy osoby z grupy P o pozytywnej sugestii, używając następującego scenariusza: „Podamy ci znieczulenie miejscowe, aby odrętwiać twoje plecy; dzięki temu procedura będzie dla ciebie wygodniejsza i łatwiejsza do zniesienia”.
Behawioralne: Placebo i efekt Nocebo
Pozytywna sugestia i słowa są używane w grupie Placebo Negatywna sugestia i słowa są używane w grupie Nocebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania studiów, średnio 10 miesięcy
Ocena bólu podczas infiltracji miejscowego środka znieczulającego za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) (zakres 0-10), gdzie 0 to „brak bólu”, a 10 to „najgorszy ból, jaki kiedykolwiek odczuwano”
Przez cały czas trwania studiów, średnio 10 miesięcy
Wyjściowy wynik lęku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Zweryfikowany kwestionariusz przy użyciu amsterdamskiej przedoperacyjnej skali lęku i informacji. (APAIS) (zakres 6-30). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Skala lęku przed operacją
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Zweryfikowany kwestionariusz przy użyciu amsterdamskiej przedoperacyjnej skali lęku i informacji. (Zakres 6-30). Wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom lęku
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stowarzyszenie poziomu edukacji w zakresie bólu i niepokoju
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Korelacja między poziomem wykształcenia badanych a wynikiem oceny bólu (NRS) i wyniku lęku (APAIS)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Związek wcześniejszej historii znieczulenia regionalnego z oceną bólu i lęku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy
Korelacja między wcześniejszym doświadczeniem pacjentów w znieczuleniu regionalnym a oceną bólu (NRS) i oceną lęku (APAIS)
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UKM PPl/111/8/JEP-2020-011

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj