Плацебо по сравнению с ноцебо: влияние на боль и тревогу во время инфильтрации местной анестезии у роженицы, перенесшей плановое кесарево сечение
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы рандомизировали участников либо в группу ноцебо (N), либо в группу плацебо (P). Мы получили базовую оценку тревоги (APAIS0) с использованием Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации (APAIS) во время визита перед анестезией. После этого мы сообщали испытуемым из группы N отрицательное внушение, используя следующий сценарий: «Во время инъекции местного анестетика вы почувствуете острый укол в спину; обычно это самая болезненная часть процедуры». С другой стороны, мы использовали положительное внушение для группы П: «Мы введем немного местного анестетика, чтобы обезболить вашу спину; это позволит вам сделать процедуру более комфортной и переносимой». Мы получаем вторую оценку тревоги (APAIS1) в операционной перед кесаревым сечением. Мы проводили либо спинальную анестезию, либо непрерывную спинальную эпидуральную анестезию в соответствии со стандартным госпитальным протоколом и показаниями. Перед кожной инфильтрацией ЛП анестезиолог повторяет тот же сценарий субъектам в соответствии с предшествующей рандомизацией. Анестезиолог вводит пять миллилитров лигнокаина 2% внутрикожно и подкожно в межостистое пространство за один проход через иглу 22-го калибра для создания волдыря на коже.
Во время инфильтрации ЛП только лечащий анестезиолог, проводивший процедуру, давал участникам словесные инструкции; весь остальной персонал хранил молчание. Мы регистрировали наличие вокализации боли, движений отдергивания или мимики лица. Сразу после инфильтрации левого предсердия ослепленная и обученная медсестра общей анестезии или персонал входит в операционную, чтобы оценить степень боли у субъектов с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS). После сбора оценки боли анестезиолог выполнил оставшуюся процедуру анестезии в соответствии с клинической рутиной.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Малайзия, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Роженица II категории Американского общества анестезиологов (ASA) внесена в список для планового кесарева сечения.
- Может понимать предполагаемое вербальное общение
Критерий исключения:
- получение любой формы обезболивания в течение 6 часов до исследования
- хроническая боль,
- тревожные расстройства
- аллергия на местные анестетики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ноцебо
Мы информировали испытуемых в группе N об отрицательном внушении, используя следующий сценарий: «Во время инъекции местного анестетика вы почувствуете острый укол в спину; обычно это самая болезненная часть процедуры».
|
Положительное внушение и слова используются в группе плацебо Отрицательное внушение и слова используются в группе ноцебо
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Мы информировали испытуемых в группе П о положительном внушении, используя следующий сценарий: «Мы введем немного местного анестетика, чтобы обезболить вашу спину; это позволит вам сделать процедуру более удобной и переносимой».
|
Положительное внушение и слова используются в группе плацебо Отрицательное внушение и слова используются в группе ноцебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 10 месяцев
|
Оценка боли во время инфильтрации местного анестетика с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) (диапазон 0–10), где 0 означает «полное отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, которую когда-либо ощущали».
|
На протяжении всего обучения, в среднем 10 месяцев
|
|
Базовый показатель тревожности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Утвержденный вопросник с использованием Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации.
(АПАИС) (диапазон 6-30).
Более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
|
Предоперационная оценка тревоги
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Утвержденный вопросник с использованием Амстердамской предоперационной шкалы тревоги и информации.
(Диапазон 6-30).
Более высокие баллы означают более высокий уровень тревожности
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация уровня образования по оценке боли и беспокойства
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Корреляция между уровнем образования испытуемых по шкале оценки боли (NRS) и шкале тревоги (APAIS)
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
|
Ассоциация регионарной анестезии в анамнезе по шкале боли и тревоги
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Корреляция между предыдущим опытом регионарной анестезии субъектов по шкале боли (NRS) и шкале тревоги (APAIS)
|
Через завершение обучения, в среднем 10 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mohd Fahmi Z, Lai LL, Loh PS. Validation of the Malay version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Med J Malaysia. 2015 Aug;70(4):243-8.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UKM PPl/111/8/JEP-2020-011
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .