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Placebo versus Nocebo : effets sur la douleur et l'anxiété pendant l'infiltration d'un anesthésique local chez une parturiente subissant une césarienne élective

18 mai 2023 mis à jour par: Rufinah Teo, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Cet essai randomisé a comparé l'effet placebo et l'effet nocebo sur la communication anesthésiste-patiente sur le score de douleur et d'anxiété lors d'une infiltration cutanée sous anesthésie locale (AL) chez une parturiente subissant un accouchement par césarienne sous anesthésie régionale (RA). Un objectif secondaire était de déterminer si le niveau d'éducation et l'expérience antérieure de PR affectent les scores de douleur et d'anxiété. Les parturientes programmées pour une césarienne programmée ont été randomisées dans le groupe Placebo (P) ou Nocebo (N). L'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam de base (APAIS0) a été obtenue. Des scripts standardisés décrivant l'infiltration cutanée LA pour la PR ont été utilisés lors de l'examen pré-anesthésique. (N) ont été expliqués avec des mots comme "douleur, piqûre, pointu" tandis que des mots comme "engourdi, confort, tolérable" ont été utilisés dans le groupe (P), en évitant les expressions "douloureuses". Les mêmes scripts seront répétés avant l'infiltration cutanée lors de la procédure RA. Le jour de l'intervention, un deuxième (APAIS1) a été obtenu à l'arrivée au bloc opératoire. Le score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été évalué après infiltration LA.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons randomisé les participants dans le groupe nocebo (N) ou placebo (P). Nous avons obtenu un score d'anxiété de base (APAIS0) à l'aide de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam (APAIS) lors de la visite pré-anesthésique. Suite à cela, nous avons fait part aux sujets du groupe N d'une suggestion négative, en utilisant le scénario suivant : "Pendant l'injection de l'anesthésique local, vous allez ressentir une piqûre aiguë dans le dos ; c'est généralement la partie la plus douloureuse de l'intervention". D'un autre côté, nous avons utilisé une suggestion positive sur le groupe P : "Nous allons vous administrer une anesthésie locale pour engourdir votre dos ; cela permettra à la procédure d'être plus confortable et tolérable pour vous." Nous obtenons un deuxième score d'anxiété (APAIS1) au bloc opératoire avant la césarienne. Nous avons réalisé soit une rachianesthésie soit une péridurale rachidienne continue selon le protocole et l'indication standard de l'hôpital. Avant l'infiltration cutanée LA, l'anesthésiste répète le même scénario aux sujets selon la randomisation préalable. Cinq millilitres de lidocaïne à 2 % sont injectés par voie intradermique et sous-cutanée par l'anesthésiste dans l'espace interépineux en un seul passage à travers une aiguille de calibre 22 pour créer une papule cutanée.

Au cours de l'infiltration LA, seul l'anesthésiste traitant effectuant la procédure a donné des instructions verbales aux participants ; d'autres membres du personnel sont restés silencieux tout au long. Nous avons enregistré la présence de vocalisations de douleur, de mouvements de retrait ou de grimaces faciales. Immédiatement après l'infiltration LA, une infirmière ou un membre du personnel d'anesthésie générale aveugle et formé entre dans la salle d'opération pour évaluer le score de douleur des sujets à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Après avoir recueilli le score de douleur, l'anesthésiste a effectué la procédure d'anesthésie restante conformément à la routine clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

76

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaisie, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Parturiente de catégorie II de l'American Society of Anaesthesiology (ASA) répertoriée pour l'accouchement par césarienne élective.
  • Peut comprendre la communication verbale voulue

Critère d'exclusion:

  • recevoir toute forme d'analgésie dans les 6 heures avant l'étude
  • la douleur chronique,
  • troubles anxieux
  • allergie aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Nocébo
Nous avons fait part aux sujets du groupe N d'une suggestion négative, en utilisant le script suivant : "Pendant l'injection de l'anesthésique local, vous allez ressentir une piqûre aiguë dans le dos ; c'est généralement la partie douloureuse de la procédure"
Comportemental: Effet placebo et Nocebo
La suggestion positive et les mots sont utilisés sur le groupe Placebo La suggestion négative et les mots sont utilisés sur le groupe Nocebo
Comparateur placebo: Placebo
Nous avons informé les sujets du groupe P d'une suggestion positive, en utilisant le script suivant : "Nous allons administrer une anesthésie locale pour engourdir votre dos ; cela permettra à la procédure d'être plus confortable et tolérable pour vous."
Comportemental: Effet placebo et Nocebo
La suggestion positive et les mots sont utilisés sur le groupe Placebo La suggestion négative et les mots sont utilisés sur le groupe Nocebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur
Délai: Tout au long de la fin des études, moyenne de 10 mois
Score de douleur pendant l'infiltration d'anesthésique local à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) (plage de 0 à 10) où 0 correspond à "aucune douleur du tout" et 10 à "la pire douleur jamais ressentie"
Tout au long de la fin des études, moyenne de 10 mois
Score d'anxiété de base
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 10 mois
Questionnaire validé à l'aide de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam. (APAIS) (Plage 6-30). Des scores plus élevés signifient un niveau d'anxiété plus élevé
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 10 mois
Score d'anxiété préopératoire
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 10 mois
Questionnaire validé à l'aide de l'échelle d'anxiété et d'information préopératoire d'Amsterdam. (Plage 6-30). Des scores plus élevés signifient un niveau d'anxiété plus élevé
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Association du niveau d'éducation sur le score de douleur et d'anxiété
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 10 mois
Corrélation entre le niveau d'éducation des sujets sur le score de douleur (NRS) et le score d'anxiété (APAIS)
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 10 mois
Association des antécédents d'anesthésie régionale au score de douleur et d'anxiété
Délai: Jusqu'à la fin des études, moyenne de 10 mois
Corrélation entre l'expérience antérieure des sujets en anesthésie régionale sur le score de douleur (NRS) et le score d'anxiété (APAIS)
Jusqu'à la fin des études, moyenne de 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2021

Première publication (Réel)

23 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UKM PPl/111/8/JEP-2020-011

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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