Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo versus Nocebo: Virkninger på smerter og angst under lokalbedøvelsesinfiltration hos fødende, der gennemgår elektiv kejsersnit

18. maj 2023 opdateret af: Rufinah Teo, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Dette randomiserede forsøg sammenlignede placebo- og nocebo-effekt i forhold til anæstesilæge-patientkommunikation om smerte- og angstscore under lokalbedøvelse (LA) hudinfiltration hos fødslen, der gennemgår kejsersnit under regional anæstesi (RA). Et sekundært mål var at bestemme, om uddannelsesniveau og tidligere RA-erfaring påvirker smerte- og angstscore. Fødsler planlagt til elektiv kejsersnit blev randomiseret i placebo (P) eller Nocebo (N) gruppe. Baseline Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale (APAIS0) blev opnået. Standardiserede scripts, der beskriver LA-hudinfiltrationen for RA, blev brugt under den præ-anæstetiske gennemgang. (N)-gruppen blev forklaret med ord som "smerte, prik, skarp", mens ord som "følelsesløs, trøst, tålelig" blev brugt i (P)-gruppen, hvor man undgår "smertefulde" udtryk. De samme scripts vil blive gentaget før hudinfiltration under RA-proceduren. På operationsdagen blev en anden (APAIS1) opnået ved ankomsten til teatret. Smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS) blev vurderet efter LA-infiltration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi randomiserede deltagere i enten nocebo (N) eller placebo (P) gruppen. Vi opnåede en baseline angstscore (APAIS0) ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) under præ-anæstesibesøget. Derefter informerede vi forsøgspersoner i N-gruppen om et negativt forslag ved at bruge følgende script: "Under lokalbedøvelsesindsprøjtningen vil du mærke et skarpt prik i ryggen; dette er normalt den mest smertefulde del af proceduren". På den anden side brugte vi et positivt forslag om P-gruppen: "Vi vil administrere noget lokalbedøvelse for at bedøve din ryg; dette vil gøre proceduren mere behagelig og tolerabel for dig." Vi opnår en anden angstscore (APAIS1) på operationsstuen før kejsersnittet. Vi udførte enten spinal anæstesi eller kontinuerlig spinal epidural i henhold til standard hospitalsprotokol og indikation. Før LA-hudinfiltrationen gentager anæstesilægen det samme script til forsøgspersonerne i henhold til den forudgående randomisering. Fem milliliter lignocain 2% injiceres intradermalt og subkutant af anæstesilægen i det interspinøse rum i en enkelt passage gennem en 22-gauge nål for at skabe en hudhvid.

Under LA-infiltrationen var det kun den tilstedeværende anæstesilæge, der udførte proceduren, der gav deltagerne verbale instruktioner; andet personale forholdt sig tavse hele vejen igennem. Vi registrerede tilstedeværelsen af ​​vokalisering af smerte, tilbagetrækningsbevægelser eller ansigtsgrimasser. Umiddelbart efter LA-infiltrationen kommer en blindet og uddannet generel anæstesi-sygeplejerske eller personale ind på operationsstuen for at vurdere forsøgspersonernes smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). Efter indsamling af smertescore udførte anæstesilægen den resterende anæstesiprocedure i henhold til klinisk rutine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anaesthesiology (ASA) II kategori fødslen opført til elektiv kejsersnit.
  • Kan forstå tilsigtet verbal kommunikation

Ekskluderingskriterier:

  • modtager nogen form for analgesi inden for 6 timer før undersøgelsen
  • kronisk smerte,
  • angstlidelser
  • allergi over for lokalbedøvelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nocebo
Vi informerede forsøgspersoner i N-gruppen om et negativt forslag ved at bruge følgende script: "Under lokalbedøvelsesindsprøjtningen vil du mærke et skarpt prik i ryggen; dette er normalt den smertefulde del af proceduren"
Positive forslag og ord bruges på placebo-gruppen Negative forslag og ord bruges på Nocebo-gruppen
Placebo komparator: Placebo
Vi informerede forsøgspersoner i P-gruppen om et positivt forslag ved at bruge følgende script: "Vi vil administrere noget lokalbedøvelse for at bedøve din ryg; dette vil gøre proceduren mere behagelig og acceptabel for dig."
Positive forslag og ord bruges på placebo-gruppen Negative forslag og ord bruges på Nocebo-gruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte score
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig 10 måneder
Smertescore under lokalbedøvelsesinfiltration ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) (interval 0-10), hvor 0 er "ingen smerte overhovedet" og 10 er "værste smerte nogensinde følt"
Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig 10 måneder
Baseline angstscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Valideret spørgeskema ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale. (APAIS) (område 6-30). Højere score betyder højere angstniveau
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Præoperativ angstscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Valideret spørgeskema ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale. (Interval 6-30). Højere score betyder højere angstniveau
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Association of Education niveau på smerte og angst score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Korrelation mellem fagets uddannelsesniveau på smertescore (NRS) og angstscore (APAIS)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Sammenslutning af tidligere historie med regional anæstesi om smerte og angstscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
Korrelation mellem forsøgspersoners tidligere erfaring med regional anæstesi på smertescore (NRS) og angstscore (APAIS)
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UKM PPl/111/8/JEP-2020-011

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meddelelse

Kliniske forsøg med Placebo og Nocebo effekt

3
Abonner