- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04975659
Placebo versus Nocebo: Virkninger på smerter og angst under lokalbedøvelsesinfiltration hos fødende, der gennemgår elektiv kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi randomiserede deltagere i enten nocebo (N) eller placebo (P) gruppen. Vi opnåede en baseline angstscore (APAIS0) ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) under præ-anæstesibesøget. Derefter informerede vi forsøgspersoner i N-gruppen om et negativt forslag ved at bruge følgende script: "Under lokalbedøvelsesindsprøjtningen vil du mærke et skarpt prik i ryggen; dette er normalt den mest smertefulde del af proceduren". På den anden side brugte vi et positivt forslag om P-gruppen: "Vi vil administrere noget lokalbedøvelse for at bedøve din ryg; dette vil gøre proceduren mere behagelig og tolerabel for dig." Vi opnår en anden angstscore (APAIS1) på operationsstuen før kejsersnittet. Vi udførte enten spinal anæstesi eller kontinuerlig spinal epidural i henhold til standard hospitalsprotokol og indikation. Før LA-hudinfiltrationen gentager anæstesilægen det samme script til forsøgspersonerne i henhold til den forudgående randomisering. Fem milliliter lignocain 2% injiceres intradermalt og subkutant af anæstesilægen i det interspinøse rum i en enkelt passage gennem en 22-gauge nål for at skabe en hudhvid.
Under LA-infiltrationen var det kun den tilstedeværende anæstesilæge, der udførte proceduren, der gav deltagerne verbale instruktioner; andet personale forholdt sig tavse hele vejen igennem. Vi registrerede tilstedeværelsen af vokalisering af smerte, tilbagetrækningsbevægelser eller ansigtsgrimasser. Umiddelbart efter LA-infiltrationen kommer en blindet og uddannet generel anæstesi-sygeplejerske eller personale ind på operationsstuen for at vurdere forsøgspersonernes smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). Efter indsamling af smertescore udførte anæstesilægen den resterende anæstesiprocedure i henhold til klinisk rutine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) II kategori fødslen opført til elektiv kejsersnit.
- Kan forstå tilsigtet verbal kommunikation
Ekskluderingskriterier:
- modtager nogen form for analgesi inden for 6 timer før undersøgelsen
- kronisk smerte,
- angstlidelser
- allergi over for lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Nocebo
Vi informerede forsøgspersoner i N-gruppen om et negativt forslag ved at bruge følgende script: "Under lokalbedøvelsesindsprøjtningen vil du mærke et skarpt prik i ryggen; dette er normalt den smertefulde del af proceduren"
|
Positive forslag og ord bruges på placebo-gruppen Negative forslag og ord bruges på Nocebo-gruppen
|
Placebo komparator: Placebo
Vi informerede forsøgspersoner i P-gruppen om et positivt forslag ved at bruge følgende script: "Vi vil administrere noget lokalbedøvelse for at bedøve din ryg; dette vil gøre proceduren mere behagelig og acceptabel for dig."
|
Positive forslag og ord bruges på placebo-gruppen Negative forslag og ord bruges på Nocebo-gruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte score
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig 10 måneder
|
Smertescore under lokalbedøvelsesinfiltration ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) (interval 0-10), hvor 0 er "ingen smerte overhovedet" og 10 er "værste smerte nogensinde følt"
|
Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig 10 måneder
|
Baseline angstscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Valideret spørgeskema ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale.
(APAIS) (område 6-30).
Højere score betyder højere angstniveau
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Præoperativ angstscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Valideret spørgeskema ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale.
(Interval 6-30).
Højere score betyder højere angstniveau
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Association of Education niveau på smerte og angst score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Korrelation mellem fagets uddannelsesniveau på smertescore (NRS) og angstscore (APAIS)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Sammenslutning af tidligere historie med regional anæstesi om smerte og angstscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Korrelation mellem forsøgspersoners tidligere erfaring med regional anæstesi på smertescore (NRS) og angstscore (APAIS)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mohd Fahmi Z, Lai LL, Loh PS. Validation of the Malay version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Med J Malaysia. 2015 Aug;70(4):243-8.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKM PPl/111/8/JEP-2020-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Meddelelse
-
Nantes University HospitalIMT Mines Albi - France (https://www.imt-mines-albi.fr/)UkendtEmergency Medical Service Communication Systems, Health Care
-
Autism SpeaksUniversity of California, Los Angeles; Vanderbilt University; Hugo W. Moser...AfsluttetJoint Engagement + Enhanced Milieu Training | Joint Engagement + Enhanced Milieu Training + Augmentative Communication (AAC)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo og Nocebo effekt
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
Leiden University Medical CenterUniversiteit LeidenAfsluttet
-
Université de SherbrookeRekrutteringSmerte | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Placebo effekt | Nocebo effektCanada
-
HAN University of Applied SciencesIkke rekrutterer endnuKronisk smerte | MeddelelseHolland
-
HAN University of Applied SciencesAfsluttet
-
Universidade Cidade de Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttetEffekten af Mckenzie-metoden hos patienter med kroniske ikke-specifikke lænderygsmerter (Mckenzie)Uspecifikke kroniske lændesmerterBrasilien
-
7 Hills Pharma, LLCFrontage Clinical Services, Inc.Afsluttet
-
Janssen Sciences Ireland UCAfsluttetHepatitis B, kroniskBelgien, Forenede Stater, Japan, Korea, Republikken, Frankrig, Hong Kong, Canada, Italien, Thailand, Tyskland, Malaysia, Spanien, Den Russiske Føderation, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Polen, Brasilien, Tjekkiet, Kina
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Research Foundation FlandersUkendt
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Jiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; Chongqing University... og andre samarbejdspartnereUkendt