- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04975659
Placebo versus Nocebo: Virkninger på smerter og angst under lokalbedøvelsesinfiltration hos fødende, der gennemgår elektiv kejsersnit
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi randomiserede deltagere i enten nocebo (N) eller placebo (P) gruppen. Vi opnåede en baseline angstscore (APAIS0) ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) under præ-anæstesibesøget. Derefter informerede vi forsøgspersoner i N-gruppen om et negativt forslag ved at bruge følgende script: "Under lokalbedøvelsesindsprøjtningen vil du mærke et skarpt prik i ryggen; dette er normalt den mest smertefulde del af proceduren". På den anden side brugte vi et positivt forslag om P-gruppen: "Vi vil administrere noget lokalbedøvelse for at bedøve din ryg; dette vil gøre proceduren mere behagelig og tolerabel for dig." Vi opnår en anden angstscore (APAIS1) på operationsstuen før kejsersnittet. Vi udførte enten spinal anæstesi eller kontinuerlig spinal epidural i henhold til standard hospitalsprotokol og indikation. Før LA-hudinfiltrationen gentager anæstesilægen det samme script til forsøgspersonerne i henhold til den forudgående randomisering. Fem milliliter lignocain 2% injiceres intradermalt og subkutant af anæstesilægen i det interspinøse rum i en enkelt passage gennem en 22-gauge nål for at skabe en hudhvid.
Under LA-infiltrationen var det kun den tilstedeværende anæstesilæge, der udførte proceduren, der gav deltagerne verbale instruktioner; andet personale forholdt sig tavse hele vejen igennem. Vi registrerede tilstedeværelsen af vokalisering af smerte, tilbagetrækningsbevægelser eller ansigtsgrimasser. Umiddelbart efter LA-infiltrationen kommer en blindet og uddannet generel anæstesi-sygeplejerske eller personale ind på operationsstuen for at vurdere forsøgspersonernes smertescore ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS). Efter indsamling af smertescore udførte anæstesilægen den resterende anæstesiprocedure i henhold til klinisk rutine.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Malaysia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) II kategori fødslen opført til elektiv kejsersnit.
- Kan forstå tilsigtet verbal kommunikation
Ekskluderingskriterier:
- modtager nogen form for analgesi inden for 6 timer før undersøgelsen
- kronisk smerte,
- angstlidelser
- allergi over for lokalbedøvelsesmidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Nocebo
Vi informerede forsøgspersoner i N-gruppen om et negativt forslag ved at bruge følgende script: "Under lokalbedøvelsesindsprøjtningen vil du mærke et skarpt prik i ryggen; dette er normalt den smertefulde del af proceduren"
|
Positive forslag og ord bruges på placebo-gruppen Negative forslag og ord bruges på Nocebo-gruppen
|
|
Placebo komparator: Placebo
Vi informerede forsøgspersoner i P-gruppen om et positivt forslag ved at bruge følgende script: "Vi vil administrere noget lokalbedøvelse for at bedøve din ryg; dette vil gøre proceduren mere behagelig og acceptabel for dig."
|
Positive forslag og ord bruges på placebo-gruppen Negative forslag og ord bruges på Nocebo-gruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte score
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig 10 måneder
|
Smertescore under lokalbedøvelsesinfiltration ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS) (interval 0-10), hvor 0 er "ingen smerte overhovedet" og 10 er "værste smerte nogensinde følt"
|
Gennem afslutning af studiet, gennemsnitlig 10 måneder
|
|
Baseline angstscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Valideret spørgeskema ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale.
(APAIS) (område 6-30).
Højere score betyder højere angstniveau
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
|
Præoperativ angstscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Valideret spørgeskema ved hjælp af Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale.
(Interval 6-30).
Højere score betyder højere angstniveau
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Association of Education niveau på smerte og angst score
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Korrelation mellem fagets uddannelsesniveau på smertescore (NRS) og angstscore (APAIS)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
|
Sammenslutning af tidligere historie med regional anæstesi om smerte og angstscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Korrelation mellem forsøgspersoners tidligere erfaring med regional anæstesi på smertescore (NRS) og angstscore (APAIS)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mohd Fahmi Z, Lai LL, Loh PS. Validation of the Malay version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Med J Malaysia. 2015 Aug;70(4):243-8.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UKM PPl/111/8/JEP-2020-011
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .