- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04975659
Placebo versus Nocebo: effecten op pijn en angst tijdens lokale anesthesie-infiltratie bij parturiënte die een electieve keizersnede ondergaat
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We randomiseerden de deelnemers in de nocebo (N) of placebo (P) groep. We verkregen een baseline-angstscore (APAIS0) met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) tijdens het pre-anesthesiebezoek. Daarna informeerden we proefpersonen in de N-groep een negatief voorstel, met behulp van het volgende script: "Tijdens de injectie met plaatselijke verdoving voelt u een scherpe prik in uw rug; dit is meestal het pijnlijkste deel van de procedure". Aan de andere kant gebruikten we een positieve suggestie voor de P-groep: "We zullen wat plaatselijke verdoving toedienen om uw rug te verdoven; hierdoor zal de procedure comfortabeler en draaglijker voor u zijn." Een tweede angstscore (APAIS1) halen we in de operatiekamer voor de keizersnede. We voerden spinale anesthesie of continue spinale epidurale uit volgens het standaard ziekenhuisprotocol en indicatie. Voorafgaand aan de LA-huidinfiltratie herhaalt de anesthesist hetzelfde script voor de proefpersonen volgens de eerdere randomisatie. Vijf milliliter lignocaïne 2% wordt intradermaal en subcutaan geïnjecteerd door de anesthesist in de interspinale ruimte in een enkele doorgang door een 22-gauge naald om een huidkwaal te creëren.
Tijdens de LA-infiltratie gaf alleen de aanwezige anesthesist die de procedure uitvoerde de deelnemers mondelinge instructies; ander personeel zweeg de hele tijd. We registreerden de aanwezigheid van vocalisatie van pijn, terugtrekkende bewegingen of grimassen in het gezicht. Onmiddellijk na de LA-infiltratie komt een geblindeerde en getrainde algemene anesthesieverpleegkundige of -personeel de operatiekamer binnen om de pijnscore van de proefpersonen te beoordelen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). Na het verzamelen van de pijnscore voerde de anesthesist de resterende anesthesieprocedure uit volgens de klinische routine.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kuala Lumpur
-
Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anaesthesiology (ASA) II-categorie parturiënt vermeld voor electieve keizersnede.
- Kan de bedoelde verbale communicatie begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- enige vorm van analgesie ontvangen binnen 6 uur vóór het onderzoek
- chronische pijn,
- Angst stoornissen
- allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Nocebo
We informeerden proefpersonen in de N-groep een negatief voorstel, met behulp van het volgende script: "Tijdens de injectie met plaatselijke verdoving voelt u een scherpe prik in uw rug; dit is meestal het pijnlijke deel van de procedure"
|
Positieve suggestie en woorden worden gebruikt in de Placebo-groep Negatieve suggestie en woorden worden gebruikt in de Nocebo-groep
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
We informeerden de proefpersonen in de P-groep over een positieve suggestie, met behulp van het volgende script: "We zullen wat plaatselijke verdoving toedienen om uw rug te verdoven; hierdoor zal de procedure comfortabeler en draaglijker voor u zijn."
|
Positieve suggestie en woorden worden gebruikt in de Placebo-groep Negatieve suggestie en woorden worden gebruikt in de Nocebo-groep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Pijnscore tijdens lokale anesthesie-infiltratie met behulp van Numerical Rating Scale (NRS) (bereik 0-10) waarbij 0 staat voor "helemaal geen pijn" en 10 voor "ergste pijn ooit gevoeld"
|
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
|
Basislijn angstscore
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Gevalideerde vragenlijst met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale.
(APAIS) (bereik 6-30).
Hogere scores betekenen een hoger angstniveau
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
|
Preoperatieve angstscore
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Gevalideerde vragenlijst met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale.
(bereik 6-30).
Hogere scores betekenen een hoger angstniveau
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereniging van opleidingsniveau op pijn- en angstscore
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Correlatie tussen opleidingsniveau van proefpersonen op pijnscore (NRS) en angstscore (APAIS)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
|
Associatie van verleden van regionale anesthesie op pijn- en angstscore
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Correlatie tussen proefpersonen eerdere ervaring met regionale anesthesie op pijnscore (NRS) en angstscore (APAIS)
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mohd Fahmi Z, Lai LL, Loh PS. Validation of the Malay version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Med J Malaysia. 2015 Aug;70(4):243-8.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UKM PPl/111/8/JEP-2020-011
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .