Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo versus Nocebo: effecten op pijn en angst tijdens lokale anesthesie-infiltratie bij parturiënte die een electieve keizersnede ondergaat

18 mei 2023 bijgewerkt door: Rufinah Teo, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Deze gerandomiseerde studie vergeleek het placebo- en het nocebo-effect met betrekking tot de communicatie tussen anesthesioloog en patiënt over de pijn- en angstscore tijdens lokale anesthesie (LA) huidinfiltratie bij een parturiënte die een keizersnede onderging onder regionale anesthesie (RA). Een secundair doel was om te bepalen of opleidingsniveau en eerdere RA-ervaring van invloed zijn op pijn- en angstscores. Parturients gepland voor electieve keizersnede werden gerandomiseerd in Placebo (P) of Nocebo (N) groep. Baseline Amsterdam Preoperatieve Angst & Informatie Schaal (APAIS0) werden verkregen. Tijdens de pre-anesthesiebeoordeling werden gestandaardiseerde scripts gebruikt die de LA-huidinfiltratie voor RA beschrijven. (N)-groep werd uitgelegd met woorden als "pijn, prik, scherp", terwijl woorden als "verdoofd, troostend, draaglijk" werden gebruikt in de (P)-groep, waarbij "pijnlijke" uitdrukkingen werden vermeden. Dezelfde scripts worden herhaald vóór huidinfiltratie tijdens de RA-procedure. Op de dag van de operatie werd bij aankomst in het theater een tweede (APAIS1) verkregen. Pijnscore met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd beoordeeld na LA-infiltratie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

We randomiseerden de deelnemers in de nocebo (N) of placebo (P) groep. We verkregen een baseline-angstscore (APAIS0) met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS) tijdens het pre-anesthesiebezoek. Daarna informeerden we proefpersonen in de N-groep een negatief voorstel, met behulp van het volgende script: "Tijdens de injectie met plaatselijke verdoving voelt u een scherpe prik in uw rug; dit is meestal het pijnlijkste deel van de procedure". Aan de andere kant gebruikten we een positieve suggestie voor de P-groep: "We zullen wat plaatselijke verdoving toedienen om uw rug te verdoven; hierdoor zal de procedure comfortabeler en draaglijker voor u zijn." Een tweede angstscore (APAIS1) halen we in de operatiekamer voor de keizersnede. We voerden spinale anesthesie of continue spinale epidurale uit volgens het standaard ziekenhuisprotocol en indicatie. Voorafgaand aan de LA-huidinfiltratie herhaalt de anesthesist hetzelfde script voor de proefpersonen volgens de eerdere randomisatie. Vijf milliliter lignocaïne 2% wordt intradermaal en subcutaan geïnjecteerd door de anesthesist in de interspinale ruimte in een enkele doorgang door een 22-gauge naald om een ​​huidkwaal te creëren.

Tijdens de LA-infiltratie gaf alleen de aanwezige anesthesist die de procedure uitvoerde de deelnemers mondelinge instructies; ander personeel zweeg de hele tijd. We registreerden de aanwezigheid van vocalisatie van pijn, terugtrekkende bewegingen of grimassen in het gezicht. Onmiddellijk na de LA-infiltratie komt een geblindeerde en getrainde algemene anesthesieverpleegkundige of -personeel de operatiekamer binnen om de pijnscore van de proefpersonen te beoordelen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal (NRS). Na het verzamelen van de pijnscore voerde de anesthesist de resterende anesthesieprocedure uit volgens de klinische routine.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Maleisië, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz,

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anaesthesiology (ASA) II-categorie parturiënt vermeld voor electieve keizersnede.
  • Kan de bedoelde verbale communicatie begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • enige vorm van analgesie ontvangen binnen 6 uur vóór het onderzoek
  • chronische pijn,
  • Angst stoornissen
  • allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nocebo
We informeerden proefpersonen in de N-groep een negatief voorstel, met behulp van het volgende script: "Tijdens de injectie met plaatselijke verdoving voelt u een scherpe prik in uw rug; dit is meestal het pijnlijke deel van de procedure"
Positieve suggestie en woorden worden gebruikt in de Placebo-groep Negatieve suggestie en woorden worden gebruikt in de Nocebo-groep
Placebo-vergelijker: Placebo
We informeerden de proefpersonen in de P-groep over een positieve suggestie, met behulp van het volgende script: "We zullen wat plaatselijke verdoving toedienen om uw rug te verdoven; hierdoor zal de procedure comfortabeler en draaglijker voor u zijn."
Positieve suggestie en woorden worden gebruikt in de Placebo-groep Negatieve suggestie en woorden worden gebruikt in de Nocebo-groep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscore
Tijdsspanne: Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Pijnscore tijdens lokale anesthesie-infiltratie met behulp van Numerical Rating Scale (NRS) (bereik 0-10) waarbij 0 staat voor "helemaal geen pijn" en 10 voor "ergste pijn ooit gevoeld"
Gedurende de voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Basislijn angstscore
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Gevalideerde vragenlijst met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale. (APAIS) (bereik 6-30). Hogere scores betekenen een hoger angstniveau
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Preoperatieve angstscore
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Gevalideerde vragenlijst met behulp van de Amsterdam Preoperative Anxiety & Information Scale. (bereik 6-30). Hogere scores betekenen een hoger angstniveau
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vereniging van opleidingsniveau op pijn- en angstscore
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Correlatie tussen opleidingsniveau van proefpersonen op pijnscore (NRS) en angstscore (APAIS)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Associatie van verleden van regionale anesthesie op pijn- en angstscore
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden
Correlatie tussen proefpersonen eerdere ervaring met regionale anesthesie op pijnscore (NRS) en angstscore (APAIS)
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UKM PPl/111/8/JEP-2020-011

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren