Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Placebo versus Nocebo: Vaikutukset kipuun ja ahdistuneisuuteen paikallispuudutuksen tunkeutumisen aikana synnyttäjillä, joille tehdään elektiivinen keisarileikkaus

torstai 18. toukokuuta 2023 päivittänyt: Rufinah Teo, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin lumelääke- ja nocebo-vaikutusta nukutuslääkärin ja potilaan väliseen kommunikointiin kipu- ja ahdistuneisuuspisteisiin paikallispuudutuksen (LA) ihoinfiltraation aikana synnyttäjällä, jolle tehtiin keisarileikkaus aluepuudutuksessa (RA). Toissijaisena tavoitteena oli määrittää, vaikuttavatko koulutustaso ja aiempi nivelreuman kokemus kipu- ja ahdistuneisuuspisteisiin. Elektiiviseen keisarileikkaukseen varatut synnyttäjät satunnaistettiin lumelääke (P) tai Nocebo (N) -ryhmään. Amsterdamin Preoperative Anxiety & Information Scale (APAIS0) -perustilanne saatiin. Anestesiaa edeltävän tarkastelun aikana käytettiin standardoituja skriptejä, jotka kuvaavat LA-ihon infiltraatiota nivelreumalle. (N) ryhmää selitettiin sanoilla, kuten "kipu, pisto, terävä", kun taas sanoja kuten "tunnoton, mukavuus, siedettävä" käytettiin (P) -ryhmässä välttäen "tuskallisia" ilmaisuja. Samat skriptit toistetaan ennen ihon tunkeutumista RA-toimenpiteen aikana. Leikkauspäivänä toinen (APAIS1) saatiin teatteriin saavuttuaan. Kipupisteet käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) arvioitiin LA-tunkeutumisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaisoimme osallistujat joko nocebo- (N) tai lumelääkeryhmään (P). Saimme lähtötilanteen ahdistuneisuuspisteet (APAIS0) käyttämällä Amsterdamin Preoperative Anxiety and Information Scalea (APAIS) esianestesiakäynnin aikana. Tämän jälkeen ilmoitimme N-ryhmän koehenkilöille kielteisen ehdotuksen käyttämällä seuraavaa käsikirjoitusta: "Pikapuudutuksen aikana tunnet terävän piston selässäsi; tämä on yleensä toimenpiteen tuskallisin osa". Toisaalta käytimme P-ryhmälle positiivista ehdotusta: "Annamme paikallispuudutusta selän turruttamiseksi; tämä tekee toimenpiteestä sinulle mukavamman ja siedettävämmän." Saamme toisen ahdistuneisuuspisteen (APAIS1) leikkaussalissa ennen keisarileikkausta. Teimme joko spinaalipuudutuksen tai jatkuvan spinaalisen epiduraalin normaalin sairaalaprotokollan ja indikaatioiden mukaisesti. Ennen LA-ihoinfiltraatiota anestesialääkäri toistaa saman käsikirjoituksen koehenkilöille aiemman satunnaistamisen mukaisesti. Anestesialääkäri ruiskuttaa viisi millilitraa 2 % lignokaiinia intradermaalisesti ja ihonalaisesti selkärangan väliseen tilaan yhdellä kertaa 22 gaugen neulan läpi, jolloin muodostuu ihohuoko.

LA-tunkeutumisen aikana vain läsnä oleva toimenpiteen suorittava anestesialääkäri antoi osallistujille suullisia ohjeita; muu henkilökunta oli hiljaa koko ajan. Tallensimme kivun ääntelyä, vetäytymisliikettä tai kasvojen irvistystä. Välittömästi LA-tunkeutumisen jälkeen sokkoutunut ja koulutettu yleisanestesiahoitaja tai -henkilöstö tulee leikkaussaliin arvioimaan koehenkilöiden kipupisteet numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Kipupisteiden keräämisen jälkeen anestesialääkäri suoritti jäljellä olevan anestesiatoimenpiteen kliinisen rutiinin mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

76

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malesia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology (ASA) II luokan synnyttäjä, joka on listattu valinnaiseen keisarileikkaukseen.
  • Pystyy ymmärtämään suullista viestintää

Poissulkemiskriteerit:

  • saavat minkäänlaista analgesiaa 6 tunnin sisällä ennen tutkimusta
  • krooninen kipu,
  • ahdistuneisuushäiriöt
  • allergia paikallispuudutettaville lääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Nocebo
Ilmoitimme N-ryhmän koehenkilöille kielteisen ehdotuksen käyttämällä seuraavaa kirjoitusta: "Pikapuudutuksen aikana tunnet terävän piston selässäsi; tämä on yleensä toimenpiteen kivulias osa."
Käyttäytyminen: Placebo- ja Nocebo-vaikutus
Positiivista ehdotusta ja sanoja käytetään Placebo-ryhmässä Negatiivinen ehdotus ja sanoja käytetään Nocebo-ryhmässä
Placebo Comparator: Plasebo
Ilmoitimme P-ryhmän koehenkilöille positiivisen ehdotuksen seuraavaa käsikirjoitusta käyttäen: "Annamme paikallispuudutteen turruttamiseksi selkäsi; tämä tekee toimenpiteestä mukavampaa ja siedettävämpää sinulle."
Käyttäytyminen: Placebo- ja Nocebo-vaikutus
Positiivista ehdotusta ja sanoja käytetään Placebo-ryhmässä Negatiivinen ehdotus ja sanoja käytetään Nocebo-ryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet
Aikaikkuna: Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Kipupisteet paikallispuudutuksen infiltraation aikana käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) (alue 0-10), jossa 0 on "ei kipua ollenkaan" ja 10 on "pahin koskaan tuntema kipu"
Koko opintojen päättymisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Lähtötilanteen ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Validoitu kyselylomake Amsterdamin Preoperative Anxiety & Information Scale -asteikolla. (APAIS) (alue 6-30). Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Preoperatiivinen ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Validoitu kyselylomake Amsterdamin Preoperative Anxiety & Information Scale -asteikolla. (alue 6-30). Korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa ahdistustasoa
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Association of Education tasolla kipu- ja ahdistuneisuuspisteet
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Korrelaatio tutkittavien kipupisteiden (NRS) ja ahdistuneisuuspisteiden (APAIS) välillä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Alueellisen anestesian aiemman historian yhdistäminen kipu- ja ahdistuneisuuspisteisiin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta
Korrelaatio koehenkilöiden aikaisemman aluepuudutuksen kipupisteiden (NRS) ja ahdistuneisuuspisteiden (APAIS) välillä
Opintojen suorittamisen aikana keskimäärin 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 2. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UKM PPl/111/8/JEP-2020-011

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo- ja Nocebo-vaikutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa