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Placebo versus Nocebo: efeitos sobre a dor e a ansiedade durante a infiltração de anestésico local em parturientes submetidas à cesariana eletiva

18 de maio de 2023 atualizado por: Rufinah Teo, Universiti Kebangsaan Malaysia Medical Centre
Este estudo randomizado comparou o efeito placebo e nocebo sobre a comunicação anestesista-paciente sobre dor e escore de ansiedade durante a infiltração cutânea de anestésico local (AL) em parturientes submetidas a cesariana sob anestesia regional (RA). Um objetivo secundário foi determinar se o nível de escolaridade e a experiência prévia em AR afetam os escores de dor e ansiedade. Parturientes agendadas para cesariana eletiva foram randomizadas em grupo Placebo (P) ou Nocebo (N). A Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS0) foi obtida. Roteiros padronizados descrevendo a infiltração cutânea do AL para AR foram usados ​​durante a revisão pré-anestésica. O grupo (N) foi explicado com palavras como "dor, picada, aguda" enquanto palavras como "dormente, conforto, tolerável" foram usadas no grupo (P), evitando expressões "dolorosas". Os mesmos scripts serão repetidos antes da infiltração da pele durante o procedimento de AR. No dia da cirurgia, um segundo (APAIS1) foi obtido na chegada ao centro cirúrgico. O escore de dor usando a escala de classificação numérica (NRS) foi avaliado após a infiltração de AL.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Nós randomizamos os participantes para o grupo nocebo (N) ou placebo (P). Obtivemos um escore basal de ansiedade (APAIS0) usando a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS) durante a visita pré-anestésica. Em seguida, informamos aos sujeitos do grupo N uma sugestão negativa, utilizando o seguinte roteiro: "Durante a injeção do anestésico local, você vai sentir uma pontada forte nas costas; geralmente é a parte mais dolorosa do procedimento". Por outro lado, usamos uma sugestão positiva do grupo P: "Vamos administrar um pouco de anestésico local para anestesiar suas costas; isso permitirá que o procedimento seja mais confortável e tolerável para você". Obtemos um segundo escore de ansiedade (APAIS1) na sala de cirurgia antes da cesariana. Realizamos raquianestesia ou raquianestesia contínua de acordo com o protocolo e indicação padrão do hospital. Antes da infiltração da pele do AL, o anestesista repete o mesmo roteiro para os sujeitos de acordo com a randomização anterior. Cinco mililitros de lidocaína a 2% são injetados por via intradérmica e subcutânea pelo anestesista no espaço interespinhoso em uma única passagem através de uma agulha de calibre 22 para criar uma pápula na pele.

Durante a infiltração do AL, apenas o anestesista assistente que realizou o procedimento deu instruções verbais aos participantes; outro pessoal permaneceu em silêncio o tempo todo. Registramos a presença de vocalização de dor, movimento de retraimento ou caretas faciais. Imediatamente após a infiltração de AL, uma enfermeira ou pessoal anestésico geral cego e treinado entra na sala de cirurgia para avaliar a pontuação de dor dos sujeitos usando a escala numérica de classificação (NRS). Após a coleta do escore de dor, o anestesista realizou o procedimento anestésico restante conforme rotina clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kuala Lumpur
      • Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturiente de categoria II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) listada para cesariana eletiva.
  • Pode entender a comunicação verbal pretendida

Critério de exclusão:

  • recebendo qualquer forma de analgesia dentro de 6 horas antes do estudo
  • dor crônica,
  • transtornos de ansiedade
  • alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Nocebo
Informamos aos sujeitos do grupo N uma sugestão negativa, utilizando o seguinte roteiro: "Durante a injeção do anestésico local, você vai sentir uma pontada forte nas costas; geralmente é a parte dolorosa do procedimento"
Sugestão e palavras positivas são usadas no grupo Placebo Sugestões e palavras negativas são usadas no grupo Nocebo
Comparador de Placebo: Placebo
Informamos aos sujeitos do grupo P uma sugestão positiva, usando o seguinte roteiro: "Vamos administrar um pouco de anestésico local para anestesiar suas costas; isso permitirá que o procedimento seja mais confortável e tolerável para você".
Sugestão e palavras positivas são usadas no grupo Placebo Sugestões e palavras negativas são usadas no grupo Nocebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, média de 10 meses
Pontuação da dor durante a infiltração de anestésico local usando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) (intervalo de 0 a 10), onde 0 é "nenhuma dor" e 10 é "a pior dor já sentida"
Ao longo da conclusão do estudo, média de 10 meses
Pontuação de ansiedade de linha de base
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 10 meses
Questionário validado usando a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã. (APAIS) (Intervalo 6-30). Pontuações mais altas significam maior nível de ansiedade
Até a conclusão do estudo, média de 10 meses
Pontuação de ansiedade pré-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 10 meses
Questionário validado usando a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã. (Intervalo 6-30). Pontuações mais altas significam maior nível de ansiedade
Até a conclusão do estudo, média de 10 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Associação do Nível de Educação no Escore de Dor e Ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 10 meses
Correlação entre o nível de escolaridade dos sujeitos no escore de dor (NRS) e escore de ansiedade (APAIS)
Até a conclusão do estudo, média de 10 meses
Associação da história pregressa de anestesia regional no escore de dor e ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 10 meses
Correlação entre a experiência prévia dos sujeitos com anestesia regional no escore de dor (NRS) e no escore de ansiedade (APAIS)
Até a conclusão do estudo, média de 10 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UKM PPl/111/8/JEP-2020-011

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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