- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04975659
Placebo versus Nocebo: efeitos sobre a dor e a ansiedade durante a infiltração de anestésico local em parturientes submetidas à cesariana eletiva
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nós randomizamos os participantes para o grupo nocebo (N) ou placebo (P). Obtivemos um escore basal de ansiedade (APAIS0) usando a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã (APAIS) durante a visita pré-anestésica. Em seguida, informamos aos sujeitos do grupo N uma sugestão negativa, utilizando o seguinte roteiro: "Durante a injeção do anestésico local, você vai sentir uma pontada forte nas costas; geralmente é a parte mais dolorosa do procedimento". Por outro lado, usamos uma sugestão positiva do grupo P: "Vamos administrar um pouco de anestésico local para anestesiar suas costas; isso permitirá que o procedimento seja mais confortável e tolerável para você". Obtemos um segundo escore de ansiedade (APAIS1) na sala de cirurgia antes da cesariana. Realizamos raquianestesia ou raquianestesia contínua de acordo com o protocolo e indicação padrão do hospital. Antes da infiltração da pele do AL, o anestesista repete o mesmo roteiro para os sujeitos de acordo com a randomização anterior. Cinco mililitros de lidocaína a 2% são injetados por via intradérmica e subcutânea pelo anestesista no espaço interespinhoso em uma única passagem através de uma agulha de calibre 22 para criar uma pápula na pele.
Durante a infiltração do AL, apenas o anestesista assistente que realizou o procedimento deu instruções verbais aos participantes; outro pessoal permaneceu em silêncio o tempo todo. Registramos a presença de vocalização de dor, movimento de retraimento ou caretas faciais. Imediatamente após a infiltração de AL, uma enfermeira ou pessoal anestésico geral cego e treinado entra na sala de cirurgia para avaliar a pontuação de dor dos sujeitos usando a escala numérica de classificação (NRS). Após a coleta do escore de dor, o anestesista realizou o procedimento anestésico restante conforme rotina clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Kuala Lumpur
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Cheras, Kuala Lumpur, Malásia, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz,
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Parturiente de categoria II da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) listada para cesariana eletiva.
- Pode entender a comunicação verbal pretendida
Critério de exclusão:
- recebendo qualquer forma de analgesia dentro de 6 horas antes do estudo
- dor crônica,
- transtornos de ansiedade
- alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nocebo
Informamos aos sujeitos do grupo N uma sugestão negativa, utilizando o seguinte roteiro: "Durante a injeção do anestésico local, você vai sentir uma pontada forte nas costas; geralmente é a parte dolorosa do procedimento"
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Sugestão e palavras positivas são usadas no grupo Placebo Sugestões e palavras negativas são usadas no grupo Nocebo
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Comparador de Placebo: Placebo
Informamos aos sujeitos do grupo P uma sugestão positiva, usando o seguinte roteiro: "Vamos administrar um pouco de anestésico local para anestesiar suas costas; isso permitirá que o procedimento seja mais confortável e tolerável para você".
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Sugestão e palavras positivas são usadas no grupo Placebo Sugestões e palavras negativas são usadas no grupo Nocebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de dor
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, média de 10 meses
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Pontuação da dor durante a infiltração de anestésico local usando a Escala Numérica de Avaliação (NRS) (intervalo de 0 a 10), onde 0 é "nenhuma dor" e 10 é "a pior dor já sentida"
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Ao longo da conclusão do estudo, média de 10 meses
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Pontuação de ansiedade de linha de base
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 10 meses
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Questionário validado usando a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã.
(APAIS) (Intervalo 6-30).
Pontuações mais altas significam maior nível de ansiedade
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Até a conclusão do estudo, média de 10 meses
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Pontuação de ansiedade pré-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 10 meses
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Questionário validado usando a Escala de Ansiedade e Informação Pré-operatória de Amsterdã.
(Intervalo 6-30).
Pontuações mais altas significam maior nível de ansiedade
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Até a conclusão do estudo, média de 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação do Nível de Educação no Escore de Dor e Ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 10 meses
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Correlação entre o nível de escolaridade dos sujeitos no escore de dor (NRS) e escore de ansiedade (APAIS)
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Até a conclusão do estudo, média de 10 meses
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Associação da história pregressa de anestesia regional no escore de dor e ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, média de 10 meses
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Correlação entre a experiência prévia dos sujeitos com anestesia regional no escore de dor (NRS) e no escore de ansiedade (APAIS)
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Até a conclusão do estudo, média de 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mohd Fahmi Z, Lai LL, Loh PS. Validation of the Malay version of the Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Med J Malaysia. 2015 Aug;70(4):243-8.
- Varelmann D, Pancaro C, Cappiello EC, Camann WR. Nocebo-induced hyperalgesia during local anesthetic injection. Anesth Analg. 2010 Mar 1;110(3):868-70. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181cc5727. Epub 2009 Dec 30.
- Moerman N, van Dam FS, Muller MJ, Oosting H. The Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS). Anesth Analg. 1996 Mar;82(3):445-51. doi: 10.1097/00000539-199603000-00002.
- Dutt-Gupta J, Bown T, Cyna AM. Effect of communication on pain during intravenous cannulation: a randomized controlled trial. Br J Anaesth. 2007 Dec;99(6):871-5. doi: 10.1093/bja/aem308. Epub 2007 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UKM PPl/111/8/JEP-2020-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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