高所恐怖症に対する仮想現実曝露療法
2024年5月15日 更新者：Iveta Fajnerová、National Institute of Mental Health, Czech Republic
高所恐怖症に対する仮想現実曝露療法と治療なしの比較：ランダム化比較試験
この研究の目的は、特定の恐怖症 (高所恐怖症) の治療としての仮想現実暴露療法 (VRET) の有効性を調べることです。
この研究では、高所恐怖症の 42 人の参加者を次の 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てます: a) 実験条件 (3 セッションの仮想現実への露出からなる) または b) コントロール条件。
両方のグループは、研究の開始前に、暴露療法の一般原則に関する短い情報セッションを受けます。
研究の終了後、待機リストのグループは、VRET の短いバージョン (1 つまたは 2 つのセッション) に参加するよう招待されます。
どちらのグループも、最後のセッションから 2 か月後に最終的なフォローアップ アンケートを受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
43
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Klecany、チェコ
- National Institute of Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 特定の恐怖症の診断のためのICD-10基準を満たす個人
- チェコ語に堪能
除外基準:
- 現在、高所恐怖症の心理療法を受けている
- -向精神薬（過去1か月間の安定した投与量であり、研究期間中安定している場合を除く）
- 双極性障害や精神病性障害などの別の重度の精神障害
- 仮想現実の使用に対する矛盾 (例: てんかん、バランスの問題)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：仮想現実への露出
参加者は、仮想現実ヘッドセットを介して管理される 30 ～ 40 分の露出セッションを 3 回完了します。
この曝露には、仮想都市環境におけるさまざまな高さおよび高さの手がかりへの曝露が含まれます。
実験グループも20分間のオンライン説明会（録画済みビデオ）に参加します。
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仮想現実のシナリオは、セラピストのサポートを受けながら、恐怖症の刺激 (さまざまな床レベルから手すりを見渡すなど) にますます強くさらされることで構成されます。
VRET の目標は、不安を十分に軽減して、患者が日常の状況で高所に身をさらすことができるようにすることです。
これには、試験開始前の暴露療法の一般原則に関する 20 分間の情報セッションが含まれます。
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他の：コントロール
対照群は、研究開始前に、暴露療法と不安の一般原則についての 20 分間の説明会 (録画済みビデオ) に 1 回参加しますが、暴露に基づく介入は受けません。
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これには、試験開始前の暴露療法の一般原則に関する 20 分間の情報セッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的身長不耐症重症度尺度 (vHISS)
時間枠：治療直後（ベースラインスコアのコントロール）
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VHISS は、高所恐怖症を診断するための追加の質問とともに、視覚的な高さの不耐性の重症度を評価する 8 項目の尺度です。
生スコアの範囲は 0 から 13 で、0 = 最も深刻でない影響を受け、13 = 最も深刻な影響を受けます。
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治療直後（ベースラインスコアのコントロール）
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視覚的身長不耐症重症度尺度 (vHISS)
時間枠：治療後 2 か月 (治療直後のスコアのコントロール)
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VHISS は、高所恐怖症に関する質問を追加して視覚的高さ不耐症の重症度を評価する 8 項目のスケールです。未加工のスコアの範囲は 0 ～ 13 で、0 = 最も深刻でない影響を受け、13 = 最も深刻な影響を受けます。
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治療後 2 か月 (治療直後のスコアのコントロール)
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特定の恐怖症の成人に対する重症度測定 (SMSP-A)
時間枠：治療直後（ベースラインスコアのコントロール）
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SMSP-A は、過去 7 日間の 18 歳以上の個人の特定の恐怖症の重症度を評価する 10 項目の尺度です。
項目は、特定の恐怖症関連の苦痛の軽度、中等度、重度、および極度の重症度をそれぞれ示す項目スコア 1 ～ 4 の 5 点のリッカート スケールで採点されます。
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治療直後（ベースラインスコアのコントロール）
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特定の恐怖症の成人に対する重症度測定 (SMSP-A)
時間枠：治療後 2 か月 (治療直後のスコアのコントロール)
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SMSP-A は、過去 7 日間の 18 歳以上の個人の特定の恐怖症の重症度を評価する 10 項目の尺度です。
項目は、特定の恐怖症関連の苦痛の軽度、中等度、重度、および極度の重症度をそれぞれ示す項目スコア 1 ～ 4 の 5 点のリッカート スケールで採点されます。
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治療後 2 か月 (治療直後のスコアのコントロール)
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IAPT恐怖症のスケール回避
時間枠：2週間の治療中（ベースラインスコアのコントロール）
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IAPT 恐怖症スケール回避は、英国国民保健サービスの IAPT プログラム (心理療法へのアクセスの改善) によって管理されている結果測定の単一項目です。
患者は、日常の状況での高さの回避を 0 (回避しない) から 8 (常に回避する) までの尺度で評価するように求められます。
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2週間の治療中（ベースラインスコアのコントロール）
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IAPT恐怖症のスケール回避
時間枠：治療直後（ベースラインスコアのコントロール）
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IAPT 恐怖症スケール回避は、英国国民保健サービスの IAPT プログラム (心理療法へのアクセスの改善) によって管理されている結果測定の単一項目です。
患者は、日常の状況での高さの回避を 0 (回避しない) から 8 (常に回避する) までの尺度で評価するように求められます。
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治療直後（ベースラインスコアのコントロール）
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IAPT恐怖症のスケール回避
時間枠：治療後 2 か月 (治療直後のスコアのコントロール)
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IAPT 恐怖症スケール回避は、英国国民保健サービスの IAPT プログラム (心理療法へのアクセスの改善) によって管理されている結果測定の単一項目です。
患者は、日常の状況での高さの回避を 0 (回避しない) から 8 (常に回避する) までの尺度で評価するように求められます。
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治療後 2 か月 (治療直後のスコアのコントロール)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6項目の状態特性不安インベントリー（STAI-6）
時間枠：セッション直後
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Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) の 6 項目の短い形式は、状態不安の自己報告症状を測定するために使用され、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示します (比例配分されたスコア範囲 20-80)。
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セッション直後
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主観的苦痛単位尺度 (SUDS)
時間枠：研究完了まで、平均1ヶ月。セッション中: 1 ～ 3 週目 (提示された曝露状況に応じて、各セッション中に繰り返し報告されます)。
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SUDS は、参加者が 0 (不安/不快感なし) から 10 (非常に深刻な不安/不快感) の範囲に基づいて不安/不快感を評価する視覚的なアナログ スケールです。
対話中に経験した最大の苦痛を反映して、各セグメントの最後に SUDS 評価が収集されます。
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研究完了まで、平均1ヶ月。セッション中: 1 ～ 3 週目 (提示された曝露状況に応じて、各セッション中に繰り返し報告されます)。
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不安階層
時間枠：治療直後（ベースラインスコアのコントロール）
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患者は、最も恐れられている状況から最も恐れられていない状況までの階層を作成するように求められます。
次に、予想される恐怖、不安、または苦痛を項目ごとに評価します (スコア 0 ～ 100%、スコアが高いほど不安が強いことを示します)。
階層は、VRET セッションのプロセスをガイドするために使用されます。
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治療直後（ベースラインスコアのコントロール）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Igroupプレゼンスアンケート（IPQ）
時間枠：最初のセッション直後
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スケールには、SP (空間的プレゼンス)、INV (関与)、および REAL (経験されたリアリズム) の 3 つのサブスケールが含まれ、スコア範囲は 0 ～ 7 です。
スコアが高いほど臨場感が高いことを示します。
この測定値は、肯定的な結果に積極的に関連している可能性があります。
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最初のセッション直後
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シミュレータ酔いアンケート (SSQ)
時間枠：最初のセッション直後
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このスケールは、悪心 (N)、眼球運動障害 (O)、見当識障害 (D) の 3 つのサブスケールでサイバー酔いの症状を評価します。
合計シミュレータ酔い生スコア 0 ～ 48 (調整済み合計スコア 0 ～ 180)。
各スケールのスコアが高いほど、根底にある病気の症状をより強く認識していることを示しているため、望ましくありません。
この測定値は、肯定的な結果と存在感に否定的に関連している可能性があります。
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最初のセッション直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月13日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年6月17日
試験登録日
最初に提出
2021年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月15日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の結果の根底にある IPD (主要な結果の測定)。
IPD 共有時間枠
IPD は、発行後 6 か月から共有されます。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、オンライン フォームを使用して審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。