Virtual Reality eksponeringsterapi for akrofobi
15. mai 2024 oppdatert av: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Virtual Reality eksponeringsterapi versus ingen behandling for akrofobi: en randomisert kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å undersøke effekten av eksponeringsterapi for virtuell virkelighet (VRET) som behandling for spesifikk fobi (akrofobi).
Studien vil tilfeldig tildele 42 deltakere med akrofobi til en av to tilstander: a) den eksperimentelle tilstanden (bestående av 3 økter med virtuell virkelighet eksponering) eller b) en kontrolltilstand.
Begge gruppene vil få en kort informasjonssesjon om generelle prinsipper for eksponeringsterapi før studiestart.
Etter endt studie vil ventelistegruppen bli invitert til å delta på kortversjonen (én eller to økter) av VRET.
Begge gruppene vil motta et siste oppfølgingsskjema 2 måneder etter siste økt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
43
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Klecany, Tsjekkia
- National Institute of Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- individuell oppfyller ICD-10 kriterier for diagnose av spesifikk fobi
- snakker flytende tsjekkisk
Ekskluderingskriterier:
- mottar for tiden psykologisk behandling for akrofobi
- psykotrope medisiner (med mindre på stabil dosering for den foregående 1 måneden og stabilisert i løpet av studien)
- en annen alvorlig psykisk lidelse, som bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- motsetninger til bruk av en virtuell virkelighet (f.eks. epilepsi, balanseproblemer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtual Reality-eksponering
Deltakerne gjennomfører tre 30-40-minutters økter med eksponering administrert via et virtual reality-headset.
Eksponeringen involverer eksponering for ulike høyde- og høydesignaler i det virtuelle bymiljøet.
Eksperimentgruppen deltar også på en 20-minutters online informasjonssamling (forhåndsinnspilt video).
|
Virtual reality-scenarier består av stadig mer intense eksponeringer for fobiske stimuli (f.eks. se over rekkverk fra ulike gulvnivåer) med støtte fra terapeuten.
Målet med VRET er tilstrekkelig reduksjon av angst til at pasientene kan utsette seg for høyder i hverdagssituasjoner.
Dette inkluderer en 20-minutters informasjonssamling om generelle prinsipper for eksponeringsterapi før studiestart.
|
|
Annen: Kontroll
Kontrollgruppen deltar på en enkelt 20-minutters informasjonsøkt (forhåndsinnspilt video) om generelle prinsipper for eksponeringsterapi og angst før studiestart, men mottar ingen eksponeringsbasert intervensjon.
|
Dette inkluderer en 20-minutters informasjonssamling om generelle prinsipper for eksponeringsterapi før studiestart.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Height Intolerance Severity Scale (vHISS)
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling (kontroll for baseline-score)
|
VHISS er en 8-elements skala som vurderer alvorlighetsgraden av visuell høydeintoleranse med tilleggsspørsmål for diagnostisering av akrofobi.
Rå poengsum varierer fra 0 til 13, hvor 0 = minst alvorlig rammet og 13 = mest alvorlig rammet.
|
Umiddelbart etterbehandling (kontroll for baseline-score)
|
|
Visual Height Intolerance Severity Scale (vHISS)
Tidsramme: 2-måneders etterbehandling (kontroll for umiddelbar poengsum etter behandling)
|
VHISS er en 8-elements skala som vurderer alvorlighetsgraden av visuell høydeintoleranse med tilleggsspørsmål for akrofobi. Rå poengsum varierer fra 0 til 13, hvor 0 = minst alvorlig rammet og 13 = mest alvorlig rammet.
|
2-måneders etterbehandling (kontroll for umiddelbar poengsum etter behandling)
|
|
Alvorlighetsmål for spesifikk fobi-voksen (SMSP-A)
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling (kontroll for baseline-score)
|
SMSP-A er en 10-elements skala som vurderer alvorlighetsgraden av spesifikke fobier hos individer i alderen 18 år og eldre de siste 7 dagene.
Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala med elementskårer på henholdsvis 1-4 som indikerer mild, moderat, alvorlig og ekstrem alvorlighetsgrad av spesifikk fobirelatert lidelse.
|
Umiddelbart etterbehandling (kontroll for baseline-score)
|
|
Alvorlighetsmål for spesifikk fobi-voksen (SMSP-A)
Tidsramme: 2-måneders etterbehandling (kontroll for umiddelbar poengsum etter behandling)
|
SMSP-A er en 10-elements skala som vurderer alvorlighetsgraden av spesifikke fobier hos individer i alderen 18 år og eldre de siste 7 dagene.
Elementer skåres på en 5-punkts Likert-skala med elementskårer på henholdsvis 1-4 som indikerer mild, moderat, alvorlig og ekstrem alvorlighetsgrad av spesifikk fobirelatert lidelse.
|
2-måneders etterbehandling (kontroll for umiddelbar poengsum etter behandling)
|
|
IAPT-fobi-skalaunngåelse
Tidsramme: 2-ukers behandling (kontroll for baseline-score)
|
IAPT-fobiskalaunngåelse er et enkelt element fra resultatmålene administrert av UK National Health Services IAPT-program (Improving Access to Psychological Therapies).
Pasienten blir bedt om å vurdere sin unngåelse av høyder i daglige situasjoner på en skala fra 0 (ville ikke unngå det) til 8 (alltid unngå det).
|
2-ukers behandling (kontroll for baseline-score)
|
|
IAPT-fobi-skalaunngåelse
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling (kontroll for baseline-score)
|
IAPT-fobiskalaunngåelse er et enkelt element fra resultatmålene administrert av UK National Health Services IAPT-program (Improving Access to Psychological Therapies).
Pasienten blir bedt om å vurdere sin unngåelse av høyder i daglige situasjoner på en skala fra 0 (ville ikke unngå det) til 8 (alltid unngå det).
|
Umiddelbart etterbehandling (kontroll for baseline-score)
|
|
IAPT-fobi-skalaunngåelse
Tidsramme: 2-måneders etterbehandling (kontroll for umiddelbar poengsum etter behandling)
|
IAPT-fobiskalaunngåelse er et enkelt element fra resultatmålene administrert av UK National Health Services IAPT-program (Improving Access to Psychological Therapies).
Pasienten blir bedt om å vurdere sin unngåelse av høyder i daglige situasjoner på en skala fra 0 (ville ikke unngå det) til 8 (alltid unngå det).
|
2-måneders etterbehandling (kontroll for umiddelbar poengsum etter behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-element State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tidsramme: Umiddelbart etter økter
|
Den 6-elements korte formen av Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) brukes til å måle selvrapporterte symptomer på tilstandsangst med høyere poengsum som indikerer høyere angstnivåer (proporsjonalt skåreområde 20-80).
|
Umiddelbart etter økter
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 mnd. Under in-sessions: uke 1-3 (rapportert gjentatte ganger under hver økt som svar på presenterte eksponeringssituasjoner).
|
SUDS er en visuell analog skala der deltakeren vurderer sin angst/ubehag basert på et område mellom 0 (ingen angst/ubehag) og 10 (svært alvorlig angst/ubehag).
En SUDS-rating vil bli samlet inn på slutten av hvert segment, som gjenspeiler maksimal nød som oppleves under interaksjonen.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 mnd. Under in-sessions: uke 1-3 (rapportert gjentatte ganger under hver økt som svar på presenterte eksponeringssituasjoner).
|
|
Angsthierarki
Tidsramme: Umiddelbart etterbehandling (kontroll for baseline-score)
|
Pasienten blir bedt om å utvikle et hierarki av fryktede situasjoner som strekker seg fra mest fryktet øverst til minst fryktet nederst.
Deretter vurderer han/hun forventet frykt, angst eller nød for hvert element (score 0-100 %, med høyere poengsum som indikerer høyere angst) - i henhold til hvor plagsomt de føler det ville være å møte den situasjonen.
Hierarkiet brukes til å veilede en prosess med VRET-økter.
|
Umiddelbart etterbehandling (kontroll for baseline-score)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter første økt
|
Skalaen inkluderer 3 underskalaer SP (spatial tilstedeværelse), INV (involvering) og REAL (erfaren realisme) med poengsum 0-7.
Høyere score indikerer høyere følelse av tilstedeværelse.
Dette tiltaket kan være positivt assosiert med positivt resultat.
|
Umiddelbart etter første økt
|
|
Simulatorsykespørreskjema (SSQ)
Tidsramme: Umiddelbart etter første økt
|
Skalaen evaluerer cybersykesymptomer i tre underskalaer: kvalme (N), oculomotorisk forstyrrelse (O), desorientering (D).
Total simulatorsyke råscore 0-48 (justert totalscore 0-180).
Høyere skårer på hver skala indikerer sterkere oppfatninger av de underliggende sykdomssymptomene og er derfor uønsket.
Dette tiltaket kan være negativt assosiert med positivt resultat og følelse av tilstedeværelse.
|
Umiddelbart etter første økt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær fullføring (Faktiske)
17. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TL03000223-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD (primære utfallsmål) som ligger til grunn for resultater i en publikasjon.
IPD-delingstidsramme
IPD vil bli delt fra og med 6 måneder etter publisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert ved hjelp av et elektronisk skjema.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .