Terapia ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości dla akrofobii
15 maja 2024 zaktualizowane przez: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Terapia ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej a brak leczenia akrofobii: randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności terapii ekspozycji w wirtualnej rzeczywistości (VRET) jako leczenia fobii specyficznej (akrofobii).
Badanie losowo przydzieli 42 uczestników z akrofobią do jednego z dwóch warunków: a) warunek eksperymentalny (składający się z 3 sesji ekspozycji w rzeczywistości wirtualnej) lub b) warunek kontrolny.
Obie grupy otrzymają krótką sesję informacyjną na temat ogólnych zasad terapii ekspozycyjnej przed rozpoczęciem badania.
Po zakończeniu badania grupa oczekujących zostanie zaproszona do udziału w krótkiej wersji (jedna lub dwie sesje) VRET.
Obie grupy otrzymają końcowe kwestionariusze uzupełniające 2 miesiące po ostatniej sesji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
43
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Klecany, Czechy
- National Institute of Mental Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- indywidualne spełniające kryteria ICD-10 dla rozpoznania fobii specyficznej
- płynnie po czesku
Kryteria wyłączenia:
- obecnie przechodzi terapię psychologiczną z powodu akrofobii
- leki psychotropowe (chyba że stosowano stałą dawkę przez poprzedni 1 miesiąc i ustabilizowano na czas trwania badania)
- inne ciężkie zaburzenie psychiczne, takie jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub zaburzenie psychotyczne
- przeciwwskazania do korzystania z wirtualnej rzeczywistości (np. padaczka, problemy z równowagą)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ekspozycja na wirtualną rzeczywistość
Uczestnicy wykonują trzy 30–40-minutowe sesje ekspozycji prowadzone za pośrednictwem zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej.
Ekspozycja obejmuje ekspozycję na różne wysokości i sygnały wzrostu w wirtualnym środowisku miejskim.
Grupa eksperymentalna uczestniczy także w 20-minutowej sesji informacyjnej online (nagrane wideo).
|
Scenariusze wirtualnej rzeczywistości polegają na coraz intensywniejszej ekspozycji na bodźce fobiczne (np. patrzenie przez barierki z różnych poziomów podłogi) przy wsparciu terapeuty.
Celem VRET jest wystarczające zmniejszenie lęku, aby umożliwić pacjentom przebywanie na wysokościach w codziennych sytuacjach.
Obejmuje to 20-minutową sesję informacyjną na temat ogólnych zasad terapii ekspozycyjnej przed rozpoczęciem badania.
|
|
Inny: Kontrola
Grupa kontrolna uczestniczy w pojedynczej 20-minutowej sesji informacyjnej (nagrane wcześniej wideo) na temat ogólnych zasad terapii ekspozycyjnej i lęku przed rozpoczęciem badania, ale nie otrzymuje żadnej interwencji opartej na ekspozycji.
|
Obejmuje to 20-minutową sesję informacyjną na temat ogólnych zasad terapii ekspozycyjnej przed rozpoczęciem badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala nasilenia nietolerancji wzrostu wzrokowego (vHISS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (kontrola wyniku wyjściowego)
|
VHISS to 8-punktowa skala oceniająca nasilenie wizualnej nietolerancji wzrostu z dodatkowymi pytaniami do diagnozowania akrofobii.
Surowy wynik mieści się w zakresie od 0 do 13, gdzie 0 = najmniej dotknięty, a 13 = najbardziej dotknięty.
|
Bezpośrednio po leczeniu (kontrola wyniku wyjściowego)
|
|
Skala nasilenia nietolerancji wzrostu wzrokowego (vHISS)
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu (kontrola pod kątem natychmiastowego wyniku po leczeniu)
|
VHISS to 8-punktowa skala oceniająca nasilenie wizualnej nietolerancji wzrostu z dodatkowymi pytaniami dotyczącymi akrofobii. Wynik surowy mieści się w zakresie od 0 do 13, gdzie 0 = najmniej dotknięty, a 13 = najbardziej dotknięty.
|
2 miesiące po leczeniu (kontrola pod kątem natychmiastowego wyniku po leczeniu)
|
|
Miara ciężkości dla specyficznej fobii dla dorosłych (SMSP-A)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (kontrola wyniku wyjściowego)
|
SMSP-A to 10-punktowa skala, która ocenia nasilenie fobii specyficznych u osób w wieku 18 lat i starszych w ciągu ostatnich 7 dni.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta z punktacją pozycji 1-4, wskazującą odpowiednio na łagodne, umiarkowane, poważne i ekstremalne nasilenie dystresu związanego z fobią specyficzną.
|
Bezpośrednio po leczeniu (kontrola wyniku wyjściowego)
|
|
Miara ciężkości dla specyficznej fobii dla dorosłych (SMSP-A)
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu (kontrola pod kątem natychmiastowego wyniku po leczeniu)
|
SMSP-A to 10-punktowa skala, która ocenia nasilenie fobii specyficznych u osób w wieku 18 lat i starszych w ciągu ostatnich 7 dni.
Pozycje są oceniane na 5-punktowej skali Likerta z punktacją pozycji 1-4, wskazującą odpowiednio na łagodne, umiarkowane, poważne i ekstremalne nasilenie dystresu związanego z fobią specyficzną.
|
2 miesiące po leczeniu (kontrola pod kątem natychmiastowego wyniku po leczeniu)
|
|
Unikanie skali fobii IAPT
Ramy czasowe: 2-tygodniowe leczenie (kontrola wyniku wyjściowego)
|
Skala unikania fobii IAPT jest pojedynczą pozycją z miar wyników administrowanych przez program IAPT brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia (Poprawa Dostępu do Terapii Psychologicznych).
Pacjent jest proszony o ocenę unikania wysokości w codziennych sytuacjach w skali od 0 (nie unikałbym tego) do 8 (zawsze tego unikał).
|
2-tygodniowe leczenie (kontrola wyniku wyjściowego)
|
|
Unikanie skali fobii IAPT
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (kontrola wyniku wyjściowego)
|
Skala unikania fobii IAPT jest pojedynczą pozycją z miar wyników administrowanych przez program IAPT brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia (Poprawa Dostępu do Terapii Psychologicznych).
Pacjent jest proszony o ocenę unikania wysokości w codziennych sytuacjach w skali od 0 (nie unikałbym tego) do 8 (zawsze tego unikał).
|
Bezpośrednio po leczeniu (kontrola wyniku wyjściowego)
|
|
Unikanie skali fobii IAPT
Ramy czasowe: 2 miesiące po leczeniu (kontrola pod kątem natychmiastowego wyniku po leczeniu)
|
Skala unikania fobii IAPT jest pojedynczą pozycją z miar wyników administrowanych przez program IAPT brytyjskiej Narodowej Służby Zdrowia (Poprawa Dostępu do Terapii Psychologicznych).
Pacjent jest proszony o ocenę unikania wysokości w codziennych sytuacjach w skali od 0 (nie unikałbym tego) do 8 (zawsze tego unikał).
|
2 miesiące po leczeniu (kontrola pod kątem natychmiastowego wyniku po leczeniu)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sześciopunktowy Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI-6)
Ramy czasowe: Natychmiast po sesjach
|
Krótka, składająca się z 6 pozycji Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) Spielbergera służy do pomiaru zgłaszanych przez siebie objawów lęku-stanu z wyższym wynikiem wskazującym na wyższy poziom lęku (proporcjonalny zakres wyników 20-80).
|
Natychmiast po sesjach
|
|
Subiektywne jednostki skali dystresu (SUDS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc. Podczas In-Sessions: tydzień 1-3 (raportowane wielokrotnie podczas każdej sesji w odpowiedzi na przedstawione sytuacje narażenia).
|
SUDS to wizualna skala analogowa, w której uczestnik ocenia swój niepokój/dyskomfort w oparciu o zakres od 0 (brak niepokoju/dyskomfortu) do 10 (bardzo silny niepokój/dyskomfort).
Ocena SUDS zostanie zebrana na końcu każdego segmentu, odzwierciedlając maksymalny stres doświadczany podczas interakcji.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 miesiąc. Podczas In-Sessions: tydzień 1-3 (raportowane wielokrotnie podczas każdej sesji w odpowiedzi na przedstawione sytuacje narażenia).
|
|
Hierarchia lęków
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (kontrola wyniku wyjściowego)
|
Pacjent jest proszony o stworzenie hierarchii sytuacji, których się obawia, od najbardziej przerażających na górze do najmniej przerażających na dole.
Następnie ocenia przewidywany strach, niepokój lub dystres dla każdej pozycji (wynik 0-100%, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższy niepokój) - w zależności od tego, jak niepokojące byłoby dla nich zetknięcie się z tą sytuacją.
Hierarchia służy do kierowania procesem sesji VRET.
|
Bezpośrednio po leczeniu (kontrola wyniku wyjściowego)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz obecności Igroup (IPQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej sesji
|
Skala zawiera 3 podskale SP (obecność przestrzenna), INV (zaangażowanie) i REAL (doświadczony realizm) z przedziałem punktowym 0-7.
Wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie obecności.
Środek ten może być pozytywnie powiązany z pozytywnym wynikiem.
|
Natychmiast po pierwszej sesji
|
|
Kwestionariusz choroby symulatora (SSQ)
Ramy czasowe: Natychmiast po pierwszej sesji
|
Skala ocenia objawy cyberchoroby w trzech podskalach: nudności (N), zaburzenia okoruchowe (O), dezorientacja (D).
Całkowity surowy wynik choroby symulatora 0-48 (skorygowany całkowity wynik 0-180).
Wyższe wyniki w każdej skali wskazują na silniejsze postrzeganie podstawowych objawów chorobowych i dlatego są niepożądane.
Środek ten może być negatywnie związany z pozytywnym wynikiem i poczuciem obecności.
|
Natychmiast po pierwszej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TL03000223-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD (pierwotne miary wyniku), które leżą u podstaw wyników publikacji.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IPD będzie udostępniane począwszy od 6 miesięcy po publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane za pomocą formularza online.
Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .