Virtual-Reality-Expositionstherapie bei Höhenangst
15. Mai 2024 aktualisiert von: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Virtual-Reality-Expositionstherapie im Vergleich zu keiner Behandlung von Akrophobie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Virtual-Reality-Expositionstherapie (VRET) als Behandlung für spezifische Phobien (Akrophobie) zu untersuchen.
Die Studie wird 42 Teilnehmer mit Höhenangst zufällig einer von zwei Bedingungen zuordnen: a) der experimentellen Bedingung (bestehend aus 3 Sitzungen mit Virtual-Reality-Exposition) oder b) einer Kontrollbedingung.
Beide Gruppen erhalten vor Beginn der Studie eine kurze Informationsveranstaltung über allgemeine Prinzipien der Expositionstherapie.
Nach Abschluss der Studie wird die Wartelistengruppe zur Teilnahme an der Kurzversion (ein oder zwei Sitzungen) des VRET eingeladen.
Beide Gruppen erhalten 2 Monate nach der letzten Sitzung einen abschließenden Fragebogen zur Nachbereitung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
43
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Klecany, Tschechien
- National Institute of Mental Health
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die die ICD-10-Kriterien für die Diagnose einer spezifischen Phobie erfüllt
- fließend Tschechisch
Ausschlusskriterien:
- derzeit in psychologischer Behandlung wegen Höhenangst
- Psychopharmaka (außer bei stabiler Dosierung für den letzten 1 Monat und stabilisiert für die Dauer der Studie)
- eine andere schwere psychische Störung, wie z. B. eine bipolare Störung oder eine psychotische Störung
- Widersprüche zur Nutzung einer virtuellen Realität (z. B. Epilepsie, Gleichgewichtsstörungen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Belichtung
Die Teilnehmer absolvieren drei 30–40-minütige Expositionssitzungen, die über ein Virtual-Reality-Headset durchgeführt werden.
Die Belichtung umfasst die Belichtung verschiedener Höhen und Höhenmerkmale in der virtuellen Stadtumgebung.
Die Experimentalgruppe nimmt außerdem an einer 20-minütigen Online-Informationssitzung teil (aufgezeichnetes Video).
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Virtual-Reality-Szenarien bestehen aus zunehmend intensiver Exposition gegenüber phobischen Reizen (z. B. Blick über Geländer aus verschiedenen Stockwerken) mit Unterstützung des Therapeuten.
Das Ziel von VRET ist eine ausreichende Reduktion der Angst, um es den Patienten zu ermöglichen, sich in alltäglichen Situationen der Höhe auszusetzen.
Dazu gehört eine 20-minütige Informationsveranstaltung zu allgemeinen Grundlagen der Expositionstherapie vor Studienbeginn.
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Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe nimmt vor Beginn der Studie an einer einzigen 20-minütigen Informationssitzung (aufgezeichnetes Video) über allgemeine Prinzipien der Expositionstherapie und Angstzuständen teil, erhält jedoch keine expositionsbasierte Intervention.
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Dazu gehört eine 20-minütige Informationsveranstaltung zu allgemeinen Grundlagen der Expositionstherapie vor Studienbeginn.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schweregradskala der visuellen Größenintoleranz (vHISS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle für den Ausgangswert)
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Das vHISS ist eine 8-Punkte-Skala, die den Schweregrad der visuellen Höhenunverträglichkeit mit zusätzlichen Fragen zur Diagnose von Höhenangst bewertet.
Der Rohwert reicht von 0 bis 13, wobei 0 = am wenigsten stark betroffen und 13 = am stärksten betroffen ist.
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Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle für den Ausgangswert)
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Schweregradskala der visuellen Größenintoleranz (vHISS)
Zeitfenster: 2 Monate Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungsbewertung)
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Das vHISS ist eine 8-Punkte-Skala, die den Schweregrad der visuellen Höhenunverträglichkeit mit zusätzlichen Fragen zur Höhenangst bewertet. Der Rohwert reicht von 0 bis 13, wobei 0 = am wenigsten stark betroffen und 13 = am stärksten betroffen ist.
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2 Monate Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungsbewertung)
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Schweregrad für spezifische Phobie – Erwachsene (SMSP-A)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle für den Ausgangswert)
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SMSP-A ist eine 10-Punkte-Skala, die den Schweregrad spezifischer Phobien bei Personen ab 18 Jahren in den letzten 7 Tagen bewertet.
Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Item-Scores von 1–4 bewertet, die jeweils eine leichte, mittelschwere, schwere und extreme Schwere einer spezifischen phobiebedingten Belastung anzeigen.
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Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle für den Ausgangswert)
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Schweregrad für spezifische Phobie – Erwachsene (SMSP-A)
Zeitfenster: 2 Monate Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungsbewertung)
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SMSP-A ist eine 10-Punkte-Skala, die den Schweregrad spezifischer Phobien bei Personen ab 18 Jahren in den letzten 7 Tagen bewertet.
Items werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Item-Scores von 1-4 bewertet, die jeweils eine leichte, mittelschwere, schwere und extreme Schwere einer spezifischen phobiebezogenen Belastung anzeigen.
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2 Monate Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungsbewertung)
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Die IAPT-Phobie-Schuppenvermeidung
Zeitfenster: 2-wöchige In-Behandlung (Kontrolle für Baseline-Score)
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Die IAPT-Phobie-Skala-Vermeidung ist ein einzelnes Element aus den Ergebnismessungen, die vom IAPT-Programm (Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien) des britischen National Health Service verwaltet werden.
Der Patient wird gebeten, seine Höhenvermeidung in alltäglichen Situationen auf einer Skala von 0 (würde es nicht vermeiden) bis 8 (immer vermeiden) einzustufen.
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2-wöchige In-Behandlung (Kontrolle für Baseline-Score)
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Die IAPT-Phobie-Schuppenvermeidung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle für den Ausgangswert)
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Die IAPT-Phobie-Skala-Vermeidung ist ein einzelnes Element aus den Ergebnismessungen, die vom IAPT-Programm (Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien) des britischen National Health Service verwaltet werden.
Der Patient wird gebeten, seine Höhenvermeidung in alltäglichen Situationen auf einer Skala von 0 (würde es nicht vermeiden) bis 8 (immer vermeiden) einzustufen.
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Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle für den Ausgangswert)
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Die IAPT-Phobie-Schuppenvermeidung
Zeitfenster: 2 Monate Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungsbewertung)
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Die IAPT-Phobie-Skala-Vermeidung ist ein einzelnes Element aus den Ergebnismessungen, die vom IAPT-Programm (Verbesserung des Zugangs zu psychologischen Therapien) des britischen National Health Service verwaltet werden.
Der Patient wird gebeten, seine Höhenvermeidung in alltäglichen Situationen auf einer Skala von 0 (würde es nicht vermeiden) bis 8 (immer vermeiden) einzustufen.
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2 Monate Nachbehandlung (Kontrolle für unmittelbare Nachbehandlungsbewertung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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State-Trait-Angstinventar mit sechs Punkten (STAI-6)
Zeitfenster: Unmittelbar nach den Sitzungen
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Die 6-Punkte-Kurzform des Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wird verwendet, um selbstberichtete Symptome von Zustandsangst zu messen, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Angstniveau anzeigt (anteiliger Punktzahlbereich 20-80).
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Unmittelbar nach den Sitzungen
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Subjektive Einheiten der Distress-Skala (SUDS)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat. Während der Sitzungen: Woche 1-3 (wiederholt während jeder Sitzung als Reaktion auf die vorgestellten Expositionssituationen berichtet).
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Das SUDS ist eine visuelle Analogskala, in der der Teilnehmer seine Angst/Unbehagen basierend auf einem Bereich zwischen 0 (keine Angst/Unbehagen) und 10 (sehr starke Angst/Unbehagen) bewertet.
Am Ende jedes Segments wird eine SUDS-Bewertung erhoben, die den während der Interaktion erlebten maximalen Stress widerspiegelt.
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Monat. Während der Sitzungen: Woche 1-3 (wiederholt während jeder Sitzung als Reaktion auf die vorgestellten Expositionssituationen berichtet).
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Angsthierarchie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle für den Ausgangswert)
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Der Patient wird gebeten, eine Hierarchie von gefürchteten Situationen zu entwickeln, die von den am meisten gefürchteten ganz oben bis zu den am wenigsten gefürchteten ganz unten reicht.
Dann bewertet er/sie die erwartete Furcht, Angst oder Belastung für jedes Item (Punktzahl 0–100 %, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Angst anzeigt) – je nachdem, wie belastend sie es empfinden, dieser Situation zu begegnen.
Die Hierarchie wird verwendet, um einen Prozess von VRET-Sitzungen zu führen.
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Unmittelbar nach der Behandlung (Kontrolle für den Ausgangswert)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Igroup Anwesenheitsfragebogen (IPQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Sitzung
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Die Skala umfasst 3 Subskalen SP (räumliche Präsenz), INV (Beteiligung) und REAL (Erfahrener Realismus) mit einem Bewertungsbereich von 0-7.
Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Präsenzgefühl hin.
Diese Maßnahme könnte positiv mit einem positiven Ergebnis assoziiert sein.
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Unmittelbar nach der ersten Sitzung
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Simulator-Krankheitsfragebogen (SSQ)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der ersten Sitzung
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Die Skala bewertet die Symptome der Cyberkrankheit in drei Subskalen: Übelkeit (N), okulomotorische Störungen (O), Orientierungslosigkeit (D).
Gesamtergebnis der Simulatorkrankheit 0-48 (angepasstes Gesamtergebnis 0-180).
Höhere Werte auf jeder Skala weisen auf eine stärkere Wahrnehmung der zugrunde liegenden Krankheitssymptome hin und sind daher unerwünscht.
Diese Maßnahme könnte negativ mit einem positiven Ergebnis und einem Gefühl der Präsenz assoziiert sein.
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Unmittelbar nach der ersten Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Juli 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TL03000223-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD (Primary Outcome Measures), die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD wird ab 6 Monaten nach der Veröffentlichung geteilt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anträge auf Datenzugriff werden über ein Online-Formular geprüft.
Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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