Virtual Reality eksponeringsterapi for akrofobi
15. maj 2024 opdateret af: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Virtual Reality eksponeringsterapi versus ingen behandling for akrofobi: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af virtual reality eksponeringsterapi (VRET) som en behandling af specifik fobi (akrofobi).
Undersøgelsen vil tilfældigt tildele 42 deltagere med akrofobi til en af to tilstande: a) den eksperimentelle tilstand (bestående af 3 sessioner med virtual reality-eksponering) eller b) en kontroltilstand.
Begge grupper vil modtage en kort informationssession om generelle principper for eksponeringsterapi inden studiets start.
Efter afslutningen af undersøgelsen vil ventelistegruppen blive inviteret til at deltage i den korte version (en eller to sessioner) af VRET.
Begge grupper modtager et sidste opfølgende spørgeskema 2 måneder efter sidste session.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Klecany, Tjekkiet
- National Institute of Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- individuelle opfylder ICD-10 kriterier for diagnosticering af specifik fobi
- taler flydende tjekkisk
Ekskluderingskriterier:
- modtager i øjeblikket psykologisk behandling for akrofobi
- psykotrop medicin (medmindre på stabil dosis i den foregående 1 måned og stabiliseret under undersøgelsens varighed)
- en anden alvorlig psykisk lidelse, såsom bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- modsætninger til at bruge en virtuel virkelighed (f.eks. epilepsi, balanceproblemer)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality eksponering
Deltagerne gennemfører tre 30-40-minutters sessioner med eksponering administreret via et virtual reality-headset.
Eksponeringen involverer eksponering for forskellige højde- og højdesignaler i det virtuelle bymiljø.
Eksperimentel gruppe deltager også i en 20-minutters online informationssession (forudindspillet video).
|
Virtual reality-scenarier består af stadig mere intense eksponeringer for fobiske stimuli (f.eks. at se over rækværk fra forskellige gulvniveauer) med støtte fra terapeuten.
Målet med VRET er tilstrækkelig reduktion af angst til at give patienterne mulighed for at udsætte sig selv for højder i hverdagssituationer.
Dette inkluderer en 20-minutters informationssession om generelle principper for eksponeringsterapi før studiets start.
|
|
Andet: Styring
Kontrolgruppen deltager i en enkelt 20-minutters informationssession (forudindspillet video) om generelle principper for eksponeringsterapi og angst før studiets start, men modtager ingen eksponeringsbaseret intervention.
|
Dette inkluderer en 20-minutters informationssession om generelle principper for eksponeringsterapi før studiets start.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Height Intolerance Severity Scale (vHISS)
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
|
VHISS er en skala med 8 punkter, der vurderer sværhedsgraden af visuel højdeintolerance med yderligere spørgsmål til diagnosticering af akrofobi.
Rå score spænder fra 0 til 13, hvor 0 = mindst alvorligt ramt og 13 = hårdest ramt.
|
Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
|
|
Visual Height Intolerance Severity Scale (vHISS)
Tidsramme: 2-måneders efterbehandling (kontrol for øjeblikkelig efterbehandlingsscore)
|
VHISS er en 8-trins skala, der vurderer sværhedsgraden af visuel højdeintolerance med yderligere spørgsmål til akrofobi. Rå score spænder fra 0 til 13, hvor 0 = mindst alvorligt påvirket og 13 = hårdest ramt.
|
2-måneders efterbehandling (kontrol for øjeblikkelig efterbehandlingsscore)
|
|
Alvorlighedsmål for specifik fobi-voksen (SMSP-A)
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
|
SMSP-A er en skala med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af specifikke fobier hos personer i alderen 18 år og ældre over de seneste 7 dage.
Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala med emnescore på henholdsvis 1-4, hvilket indikerer mild, moderat, svær og ekstrem sværhedsgrad af specifik fobirelateret lidelse.
|
Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
|
|
Alvorlighedsmål for specifik fobi-voksen (SMSP-A)
Tidsramme: 2-måneders efterbehandling (kontrol for øjeblikkelig efterbehandlingsscore)
|
SMSP-A er en skala med 10 punkter, der vurderer sværhedsgraden af specifikke fobier hos personer i alderen 18 år og ældre over de seneste 7 dage.
Elementer bedømmes på en 5-punkts Likert-skala med emnescore på henholdsvis 1-4, hvilket indikerer mild, moderat, svær og ekstrem sværhedsgrad af specifik fobirelateret lidelse.
|
2-måneders efterbehandling (kontrol for øjeblikkelig efterbehandlingsscore)
|
|
IAPT-fobi-skala-undgåelse
Tidsramme: 2 ugers behandling (kontrol for baseline-score)
|
IAPT-fobi-skala-undgåelse er et enkelt punkt fra de resultatmål, der administreres af UK National Health Service's IAPT-program (Improving Access to Psychological Therapies).
Patienten bliver bedt om at vurdere sin undgåelse af højder i daglige situationer på en skala fra 0 (ville ikke undgå det) til 8 (undgå det altid).
|
2 ugers behandling (kontrol for baseline-score)
|
|
IAPT-fobi-skala-undgåelse
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
|
IAPT-fobi-skala-undgåelse er et enkelt punkt fra de resultatmål, der administreres af UK National Health Service's IAPT-program (Improving Access to Psychological Therapies).
Patienten bliver bedt om at vurdere sin undgåelse af højder i daglige situationer på en skala fra 0 (ville ikke undgå det) til 8 (undgå det altid).
|
Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
|
|
IAPT-fobi-skala-undgåelse
Tidsramme: 2-måneders efterbehandling (kontrol for øjeblikkelig efterbehandlingsscore)
|
IAPT-fobi-skala-undgåelse er et enkelt punkt fra de resultatmål, der administreres af UK National Health Service's IAPT-program (Improving Access to Psychological Therapies).
Patienten bliver bedt om at vurdere sin undgåelse af højder i daglige situationer på en skala fra 0 (ville ikke undgå det) til 8 (undgå det altid).
|
2-måneders efterbehandling (kontrol for øjeblikkelig efterbehandlingsscore)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seks-elementer State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tidsramme: Umiddelbart efter sessioner
|
Den 6-element korte form af Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bruges til at måle selvrapporterede symptomer på tilstandsangst med højere score, der indikerer højere angstniveauer (forholdsmæssigt scoreområde 20-80).
|
Umiddelbart efter sessioner
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned. Under In-Sessions: uge 1-3 (rapporteret gentagne gange under hver session som svar på præsenterede eksponeringssituationer).
|
SUDS er en visuel analog skala, hvor deltageren vurderer sin angst/ubehag ud fra et interval mellem 0 (ingen angst/ubehag) og 10 (meget svær angst/ubehag).
En SUDS-rating vil blive indsamlet i slutningen af hvert segment, hvilket afspejler den maksimale nød, der opleves under interaktionen.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 måned. Under In-Sessions: uge 1-3 (rapporteret gentagne gange under hver session som svar på præsenterede eksponeringssituationer).
|
|
Angsthierarki
Tidsramme: Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
|
Patienten bliver bedt om at udvikle et hierarki af frygtede situationer, der spænder fra mest frygtede øverst til mindst frygtede nederst.
Derefter bedømmer han/hun forventet frygt, angst eller nød for hvert emne (score 0-100 %, med højere score, der indikerer højere angst) - alt efter hvor foruroligende de føler det ville være at støde på den situation.
Hierarkiet bruges til at guide en proces med VRET-sessioner.
|
Umiddelbart efterbehandling (kontrol for baseline-score)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter første session
|
Skalaen omfatter 3 underskalaer SP (spatial tilstedeværelse), INV (involvering) og REAL (oplevet realisme) med scoreområde 0-7.
Højere score indikerer højere følelse af nærvær.
Denne foranstaltning kan være positivt forbundet med et positivt resultat.
|
Umiddelbart efter første session
|
|
Simulatorsygespørgeskema (SSQ)
Tidsramme: Umiddelbart efter første session
|
Skalaen evaluerer cybersygesymptomer i tre underskalaer: kvalme (N), oculomotorisk forstyrrelse (O), desorientering (D).
Samlet simulator sygdom rå score 0-48 (justeret total score 0-180).
Højere score på hver skala indikerer stærkere opfattelser af de underliggende sygdomssymptomer og er derfor uønskede.
Denne foranstaltning kan være negativt forbundet med positivt resultat og følelse af nærvær.
|
Umiddelbart efter første session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. juli 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
17. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
17. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
26. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TL03000223-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD (primære resultatmål), der ligger til grund for resultater i en publikation.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive delt med start 6 måneder efter offentliggørelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået ved hjælp af en onlineformular.
Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .