Virtuaalitodellisuusaltistusterapia akrofobian hoitoon
keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Virtuaalitodellisuusaltistusterapia vs. akrofobian hoitoon puuttuminen: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia virtuaalitodellisuusaltistusterapian (VRET) tehokkuutta tietyn fobian (akrofobian) hoitona.
Tutkimuksessa määrätään satunnaisesti 42 akrofobiasta kärsivää osallistujaa johonkin kahdesta tilasta: a) kokeelliseen tilaan (joka koostuu kolmesta virtuaalitodellisuusaltistuksen istunnosta) tai b) kontrollitilanteeseen.
Molemmat ryhmät saavat lyhyen infotilaisuuden altistushoidon yleisistä periaatteista ennen tutkimuksen alkua.
Tutkimuksen päätyttyä jonotuslistaryhmä kutsutaan osallistumaan VRET:n lyhytversioon (yksi tai kaksi istuntoa).
Molemmat ryhmät saavat viimeisen seurantakyselyn 2 kuukautta viimeisen istunnon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Klecany, Tšekki
- National Institute of Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- henkilö, joka täyttää ICD-10 kriteerit spesifisen fobian diagnosoimiseksi
- puhuu sujuvasti tšekkiä
Poissulkemiskriteerit:
- saa parhaillaan psykologista hoitoa akrofobian vuoksi
- psykotrooppinen lääkitys (ellei ole ollut vakaalla annoksella edellisen 1 kuukauden ajan ja stabiloituna tutkimuksen ajaksi)
- toinen vakava mielenterveyshäiriö, kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- ristiriidat virtuaalitodellisuuden käytön kanssa (esim. epilepsia, tasapainohäiriöt)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuuden altistuminen
Osallistujat suorittavat kolme 30–40 minuutin valotusjaksoa virtuaalitodellisuuskuulokkeiden kautta.
Altistumiseen liittyy altistuminen erilaisille korkeuksille ja korkeusvihjeille virtuaalisessa kaupunkiympäristössä.
Kokeellinen ryhmä osallistuu myös 20 minuutin online-infotilaisuuteen (valmiiksi tallennettu video).
|
Virtuaalitodellisuusskenaariot koostuvat yhä intensiivisemmistä altistumisesta fobisille ärsykkeille (esim. katsomalla kaiteiden yli eri lattiatasoilta) terapeutin tuella.
VRET:n tavoitteena on riittävästi vähentää ahdistusta, jotta potilaat voivat altistaa itsensä korkeuksille arjen tilanteissa.
Tämä sisältää 20 minuutin tiedotustilaisuuden altistushoidon yleisistä periaatteista ennen tutkimuksen aloittamista.
|
|
Muut: Ohjaus
Kontrolliryhmä osallistuu yhteen 20 minuutin tiedotustilaisuuteen (esitallennettu video) altistushoidon ja ahdistuksen yleisistä periaatteista ennen tutkimuksen alkua, mutta ei saa altistumiseen perustuvaa interventiota.
|
Tämä sisältää 20 minuutin tiedotustilaisuuden altistushoidon yleisistä periaatteista ennen tutkimuksen aloittamista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalisen korkeuden intoleranssin vakavuusasteikko (vHISS)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (peruspisteiden tarkkailu)
|
VHISS on 8 pisteen asteikko, joka arvioi visuaalisen korkeuden intoleranssin vakavuutta lisäkysymyksillä akrofobian diagnosoimiseksi.
Raakapisteet vaihtelevat välillä 0–13, jossa 0 = vaikein vaiva ja 13 = vaikein.
|
Välittömästi hoidon jälkeen (peruspisteiden tarkkailu)
|
|
Visuaalisen korkeuden intoleranssin vakavuusasteikko (vHISS)
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen (välittömän hoidon jälkeisen tuloksen hallinta)
|
VHISS on 8 pisteen asteikko, joka arvioi visuaalisen korkeuden intoleranssin vakavuutta lisäkysymyksillä akrofobiasta. Raakapisteet vaihtelevat välillä 0-13, jossa 0 = vaikein vaiva ja 13 = vaikein.
|
2 kuukautta hoidon jälkeen (välittömän hoidon jälkeisen tuloksen hallinta)
|
|
Spesifisen aikuisen fobian vakavuusmittaus (SMSP-A)
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (peruspisteiden tarkkailu)
|
SMSP-A on 10 kohdan asteikko, joka arvioi 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien fobioiden vakavuuden viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa pisteet 1-4 osoittavat lievää, keskivaikeaa, vakavaa ja äärimmäistä fobiaan liittyvän ahdistuksen vakavuutta.
|
Välittömästi hoidon jälkeen (peruspisteiden tarkkailu)
|
|
Spesifisen aikuisen fobian vakavuusmittaus (SMSP-A)
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen (välittömän hoidon jälkeisen tuloksen hallinta)
|
SMSP-A on 10 kohdan asteikko, joka arvioi 18-vuotiaiden ja sitä vanhempien fobioiden vakavuuden viimeisen 7 päivän aikana.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa pisteet 1-4 osoittavat lievää, keskivaikeaa, vakavaa ja äärimmäistä fobiaan liittyvän ahdistuksen vakavuutta.
|
2 kuukautta hoidon jälkeen (välittömän hoidon jälkeisen tuloksen hallinta)
|
|
IAPT-fobia-asteikon välttäminen
Aikaikkuna: 2 viikon hoitojakso (peruspisteiden hallinta)
|
IAPT-fobia-asteikon välttäminen on yksittäinen kohde Ison-Britannian kansallisen terveyspalvelun IAPT-ohjelman (Psychological Therapies pääsyn parantaminen) hallinnoimista tulosmittauksista.
Potilasta pyydetään arvioimaan korkeuksien välttämistä päivittäisissä tilanteissa asteikolla 0 (ei välttäisi sitä) 8:aan (välttäisi aina).
|
2 viikon hoitojakso (peruspisteiden hallinta)
|
|
IAPT-fobia-asteikon välttäminen
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (peruspisteiden tarkkailu)
|
IAPT-fobia-asteikon välttäminen on yksittäinen kohde Ison-Britannian kansallisen terveyspalvelun IAPT-ohjelman (Psychological Therapies pääsyn parantaminen) hallinnoimista tulosmittauksista.
Potilasta pyydetään arvioimaan korkeuksien välttämistä päivittäisissä tilanteissa asteikolla 0 (ei välttäisi sitä) 8:aan (välttäisi aina).
|
Välittömästi hoidon jälkeen (peruspisteiden tarkkailu)
|
|
IAPT-fobia-asteikon välttäminen
Aikaikkuna: 2 kuukautta hoidon jälkeen (välittömän hoidon jälkeisen tuloksen hallinta)
|
IAPT-fobia-asteikon välttäminen on yksittäinen kohde Ison-Britannian kansallisen terveyspalvelun IAPT-ohjelman (Psychological Therapies pääsyn parantaminen) hallinnoimista tulosmittauksista.
Potilasta pyydetään arvioimaan korkeuksien välttämistä päivittäisissä tilanteissa asteikolla 0 (ei välttäisi sitä) 8:aan (välttäisi aina).
|
2 kuukautta hoidon jälkeen (välittömän hoidon jälkeisen tuloksen hallinta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuden kohteen tila-piirre ahdistuskartoitus (STAI-6)
Aikaikkuna: Välittömästi istunnon jälkeiset
|
Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksen kuuden kohdan lyhyttä muotoa käytetään mittaamaan itse ilmoittamia tila-ahdistusoireita korkeammalla pistemäärällä, joka osoittaa korkeampaa ahdistustasoa (suhteellinen pistemäärä 20–80).
|
Välittömästi istunnon jälkeiset
|
|
Subjektiiviset hädän yksiköt (SUDS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi. In-Sessions: viikko 1-3 (raportoidaan toistuvasti kunkin istunnon aikana vastauksena esitettyihin altistustilanteisiin).
|
SUDS on visuaalinen analoginen asteikko, jossa osallistuja arvioi ahdistuksensa/epämukavuutensa välillä 0 (ei ahdistusta/epämukavuutta) ja 10 (erittäin vakava ahdistuneisuus/epämukavuus).
Jokaisen segmentin lopussa kerätään SUDS-luokitus, joka kuvastaa vuorovaikutuksen aikana koettua suurinta ahdistusta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 kuukausi. In-Sessions: viikko 1-3 (raportoidaan toistuvasti kunkin istunnon aikana vastauksena esitettyihin altistustilanteisiin).
|
|
Ahdistushierarkia
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (peruspisteiden tarkkailu)
|
Potilasta pyydetään kehittämään pelättyjen tilanteiden hierarkia, joka vaihtelee pelätyimmästä ylhäältä vähiten pelättyyn alareunassa.
Sitten hän arvioi kunkin kohteen odotetun pelon, ahdistuksen tai ahdistuksen (pisteet 0-100 %, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa ahdistusta) - sen mukaan, kuinka ahdistavalta heistä kokee tilanteen kohtaamisen.
Hierarkiaa käytetään ohjaamaan VRET-istuntojen prosessia.
|
Välittömästi hoidon jälkeen (peruspisteiden tarkkailu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Asteikko sisältää 3 alaasteikkoa SP (spatiaalinen läsnäolo), INV (osallistuminen) ja REAL (kokenut realismi) pistemäärillä 0-7.
Korkeammat pisteet osoittavat paremman läsnäolon tunteen.
Tämä toimenpide saattaa liittyä positiivisesti positiiviseen lopputulokseen.
|
Välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen
|
|
Simulator Sickness Questionnaire (SSQ)
Aikaikkuna: Välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Asteikko arvioi kybersairauden oireita kolmella ala-asteikolla: pahoinvointi (N), silmän motoriset häiriöt (O), desorientaatio (D).
Simulaattorisairauden kokonaispistemäärä 0–48 (mukautettu kokonaispistemäärä 0–180).
Korkeammat pisteet kullakin asteikolla osoittavat vahvemman käsityksen taustalla olevista sairauden oireista ja ovat siksi ei-toivottuja.
Tämä toimenpide saattaa liittyä negatiivisesti positiiviseen lopputulokseen ja läsnäolon tunteeseen.
|
Välittömästi ensimmäisen istunnon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 26. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TL03000223-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Taustalla oleva IPD (primary result matters) johtaa julkaisuun.
IPD-jaon aikakehys
IPD jaetaan kuuden kuukauden kuluttua julkaisusta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietojen käyttöpyynnöt käsitellään verkkolomakkeella.
Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .