Terapia de exposición de realidad virtual para la acrofobia
22 de julio de 2021 actualizado por: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Terapia de exposición de realidad virtual versus ningún tratamiento para la acrofobia: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio es examinar la eficacia de la terapia de exposición de realidad virtual (VRET) como tratamiento para la fobia específica (acrofobia).
El estudio asignará aleatoriamente a 42 participantes con acrofobia a una de dos condiciones: a) la condición experimental (que consta de 3 sesiones de exposición de realidad virtual) ob) una condición de control.
Ambos grupos recibirán una breve sesión informativa sobre los principios generales de la terapia de exposición antes del inicio del estudio.
Después del final del estudio, se invitará al grupo de la lista de espera a asistir a la versión corta (una o dos sesiones) del VRET.
Ambos grupos recibirán un cuestionario final de seguimiento 2 meses después de la última sesión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Iveta Fajnerova
- Número de teléfono: 00420608501034
- Correo electrónico: iveta.fajnerova@nudz.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anna Francova
- Correo electrónico: anna.francova@nudz.cz
Ubicaciones de estudio
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Klecany, Chequia
- Reclutamiento
- National Institute of Mental Health
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Contacto:
- Iveta Fajnerova
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- individuo que cumple con los criterios de la CIE-10 para el diagnóstico de fobia específica
- fluido en checo
Criterio de exclusión:
- actualmente recibiendo tratamiento psicológico por acrofobia
- medicación psicotrópica (a menos que haya recibido una dosis estable durante el mes anterior y se haya estabilizado durante la duración del estudio)
- otro trastorno mental grave, como el trastorno bipolar o el trastorno psicótico
- contradicciones en el uso de una realidad virtual (por ejemplo, epilepsia, problemas de equilibrio)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Exposición a la realidad virtual
Los participantes completan tres sesiones de exposición de 30 a 40 minutos administradas a través de un casco de realidad virtual.
La exposición implica la exposición a varias alturas y señales de altura en el entorno de la ciudad virtual.
El grupo experimental también asiste a una sesión de información en línea de 20 minutos (video pregrabado).
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Los escenarios de realidad virtual consisten en exposiciones cada vez más intensas a estímulos fóbicos (p. ej., mirar por encima de las barandillas desde varios niveles del piso) con el apoyo del terapeuta.
El objetivo de VRET es una reducción suficiente de la ansiedad para permitir que los pacientes se expongan a las alturas en situaciones cotidianas.
Esto incluye una sesión informativa de 20 minutos sobre los principios generales de la terapia de exposición antes del inicio del estudio.
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OTRO: Control
El grupo de control asiste a una única sesión de información de 20 minutos (video pregrabado) sobre los principios generales de la terapia de exposición y la ansiedad antes del inicio del estudio, pero no recibe ninguna intervención basada en la exposición.
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Esto incluye una sesión informativa de 20 minutos sobre los principios generales de la terapia de exposición antes del inicio del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual de gravedad de la intolerancia a la altura (vHISS)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (controlando la puntuación inicial)
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El vHISS es una escala de 8 elementos que evalúa la gravedad de la intolerancia visual a la altura con preguntas adicionales para diagnosticar la acrofobia.
La puntuación bruta varía de 0 a 13, donde 0 = menos gravemente afectado y 13 = más gravemente afectado.
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Inmediatamente después del tratamiento (controlando la puntuación inicial)
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Escala visual de gravedad de la intolerancia a la altura (vHISS)
Periodo de tiempo: 2 meses posteriores al tratamiento (controlando la puntuación inmediata posterior al tratamiento)
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El vHISS es una escala de 8 ítems que evalúa la gravedad de la intolerancia visual a la altura con preguntas adicionales para la acrofobia. La puntuación bruta varía de 0 a 13, donde 0 = menos gravemente afectado y 13 = más gravemente afectado.
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2 meses posteriores al tratamiento (controlando la puntuación inmediata posterior al tratamiento)
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Medida de Gravedad para Fobia Específica-Adulto (SMSP-A)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (controlando la puntuación inicial)
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SMSP-A es una escala de 10 ítems que evalúa la gravedad de las fobias específicas en personas mayores de 18 años durante los últimos 7 días.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos con puntajes de 1 a 4, respectivamente, que indican la gravedad leve, moderada, severa y extrema de la angustia relacionada con la fobia específica.
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Inmediatamente después del tratamiento (controlando la puntuación inicial)
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Medida de Gravedad para Fobia Específica-Adulto (SMSP-A)
Periodo de tiempo: 2 meses posteriores al tratamiento (controlando la puntuación inmediata posterior al tratamiento)
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SMSP-A es una escala de 10 ítems que evalúa la gravedad de las fobias específicas en personas mayores de 18 años durante los últimos 7 días.
Los ítems se puntúan en una escala Likert de 5 puntos con puntajes de 1 a 4, respectivamente, que indican la gravedad leve, moderada, severa y extrema de la angustia relacionada con la fobia específica.
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2 meses posteriores al tratamiento (controlando la puntuación inmediata posterior al tratamiento)
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La escala de evitación de fobias IAPT
Periodo de tiempo: 2 semanas de tratamiento (controlando la puntuación inicial)
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La escala de evitación de la fobia IAPT es un elemento único de las medidas de resultado administradas por el programa IAPT (Mejora del acceso a las terapias psicológicas) del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido.
Se le pide al paciente que califique su evitación de las alturas en situaciones diarias en una escala de 0 (no lo evitaría) a 8 (siempre lo evitaría).
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2 semanas de tratamiento (controlando la puntuación inicial)
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La escala de evitación de fobias IAPT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (controlando la puntuación inicial)
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La escala de evitación de la fobia IAPT es un elemento único de las medidas de resultado administradas por el programa IAPT (Mejora del acceso a las terapias psicológicas) del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido.
Se le pide al paciente que califique su evitación de las alturas en situaciones diarias en una escala de 0 (no lo evitaría) a 8 (siempre lo evitaría).
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Inmediatamente después del tratamiento (controlando la puntuación inicial)
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La escala de evitación de fobias IAPT
Periodo de tiempo: 2 meses posteriores al tratamiento (controlando la puntuación inmediata posterior al tratamiento)
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La escala de evitación de la fobia IAPT es un elemento único de las medidas de resultado administradas por el programa IAPT (Mejora del acceso a las terapias psicológicas) del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido.
Se le pide al paciente que califique su evitación de las alturas en situaciones diarias en una escala de 0 (no lo evitaría) a 8 (siempre lo evitaría).
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2 meses posteriores al tratamiento (controlando la puntuación inmediata posterior al tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de seis ítems (STAI-6)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de las sesiones
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La forma corta de 6 ítems del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo de Spielberger (STAI) se usa para medir los síntomas autoinformados de ansiedad estado con una puntuación más alta que indica niveles más altos de ansiedad (rango de puntuación prorrateada 20-80).
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Inmediatamente después de las sesiones
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Escala de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes. Durante las sesiones: semana 1-3 (informado repetidamente durante cada sesión en respuesta a las situaciones de exposición presentadas).
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El SUDS es una escala analógica visual en la que el participante califica su ansiedad/malestar en un rango entre 0 (sin ansiedad/malestar) y 10 (ansiedad/malestar muy severo).
Se recopilará una calificación SUDS al final de cada segmento, que reflejará la angustia máxima experimentada durante la interacción.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 mes. Durante las sesiones: semana 1-3 (informado repetidamente durante cada sesión en respuesta a las situaciones de exposición presentadas).
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Jerarquía de ansiedad
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (controlando la puntuación inicial)
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Se le pide al paciente que desarrolle una jerarquía de situaciones temidas que van desde las más temidas en la parte superior hasta las menos temidas en la parte inferior.
Luego, califica el miedo, la ansiedad o la angustia anticipados para cada elemento (puntuación de 0 a 100 %, con una puntuación más alta que indica una mayor ansiedad), de acuerdo con lo angustiante que sienten que sería enfrentar esa situación.
La jerarquía se utiliza para guiar un proceso de sesiones VRET.
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Inmediatamente después del tratamiento (controlando la puntuación inicial)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El Cuestionario de Presencia de Igroup (IPQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión
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La escala incluye 3 subescalas SP (presencia espacial), INV (implicación) y REAL (realismo experimentado) con rango de puntuación de 0-7.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensación de presencia.
Esta medida podría estar positivamente asociada con un resultado positivo.
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Inmediatamente después de la primera sesión
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Cuestionario de enfermedad del simulador (SSQ)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la primera sesión
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La escala evalúa los síntomas de ciberenfermedad en tres subescalas: náuseas (N), alteración oculomotora (O), desorientación (D).
Puntuación bruta total de enfermedad del simulador 0-48 (puntuación total ajustada 0-180).
Las puntuaciones más altas en cada escala indican percepciones más fuertes de los síntomas subyacentes de la enfermedad y, por lo tanto, no son deseables.
Esta medida podría estar asociada negativamente con un resultado positivo y una sensación de presencia.
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Inmediatamente después de la primera sesión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
13 de julio de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
26 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TL03000223-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
IPD (medidas de resultado primarias) que subyacen a los resultados en una publicación.
Marco de tiempo para compartir IPD
La IPD se compartirá a partir de los 6 meses posteriores a la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes de acceso a los datos se revisarán mediante un formulario en línea.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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