Terapia de exposição de realidade virtual para acrofobia
15 de maio de 2024 atualizado por: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Terapia de exposição à realidade virtual versus nenhum tratamento para acrofobia: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é examinar a eficácia da terapia de exposição à realidade virtual (VRET) como tratamento para fobia específica (acrofobia).
O estudo atribuirá aleatoriamente 42 participantes com acrofobia a uma das duas condições: a) a condição experimental (consistindo em 3 sessões de exposição à realidade virtual) ou b) uma condição de controle.
Ambos os grupos receberão uma breve sessão de informação sobre os princípios gerais da terapia de exposição antes do início do estudo.
Após o término do estudo, o grupo da lista de espera será convidado a participar da versão curta (uma ou duas sessões) do VRET.
Ambos os grupos receberão questionários finais de acompanhamento 2 meses após a última sessão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Klecany, Tcheca
- National Institute of Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduo que atende aos critérios da CID-10 para diagnóstico de fobia específica
- fluente em tcheco
Critério de exclusão:
- atualmente recebendo tratamento psicológico para acrofobia
- medicação psicotrópica (a menos que em dosagem estável no 1 mês anterior e estabilizada durante o estudo)
- outro transtorno mental grave, como transtorno bipolar ou transtorno psicótico
- contradições ao usar uma realidade virtual (por exemplo, epilepsia, problemas de equilíbrio)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Exposição à realidade virtual
Os participantes completam três sessões de exposição de 30 a 40 minutos administradas por meio de um fone de ouvido de realidade virtual.
A exposição envolve a exposição a várias alturas e sugestões de altura no ambiente virtual da cidade.
O grupo experimental também participa de sessão de informação online de 20 minutos (vídeo pré-gravado).
|
Os cenários de realidade virtual consistem em exposições cada vez mais intensas a estímulos fóbicos (por exemplo, olhar por cima de grades de vários andares) com o apoio do terapeuta.
O objetivo do VRET é a redução suficiente da ansiedade para permitir que os pacientes se exponham a alturas em situações cotidianas.
Isso inclui uma sessão de informação de 20 minutos sobre os princípios gerais da terapia de exposição antes do início do estudo.
|
|
Outro: Ao controle
O grupo controle participa de uma única sessão de informação de 20 minutos (vídeo pré-gravado) sobre os princípios gerais da terapia de exposição e ansiedade antes do início do estudo, mas não recebe nenhuma intervenção baseada na exposição.
|
Isso inclui uma sessão de informação de 20 minutos sobre os princípios gerais da terapia de exposição antes do início do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Gravidade de Intolerância de Altura Visual (vHISS)
Prazo: Imediatamente após o tratamento (controlando a pontuação da linha de base)
|
O vHISS é uma escala de 8 itens que avalia a gravidade da intolerância visual à altura com questões adicionais para o diagnóstico de acrofobia.
A pontuação bruta varia de 0 a 13, onde 0 = menos severamente afetado e 13 = mais gravemente afetado.
|
Imediatamente após o tratamento (controlando a pontuação da linha de base)
|
|
Escala de Gravidade de Intolerância de Altura Visual (vHISS)
Prazo: 2 meses após o tratamento (controlando a pontuação pós-tratamento imediato)
|
O vHISS é uma escala de 8 itens que avalia a gravidade da intolerância visual à altura com perguntas adicionais para acrofobia. A pontuação bruta varia de 0 a 13, onde 0 = menos afetado e 13 = mais gravemente afetado.
|
2 meses após o tratamento (controlando a pontuação pós-tratamento imediato)
|
|
Medida de Gravidade para Fobia Específica-Adulto (SMSP-A)
Prazo: Imediatamente após o tratamento (controlando a pontuação da linha de base)
|
SMSP-A é uma escala de 10 itens que avalia a gravidade de fobias específicas em indivíduos com 18 anos ou mais nos últimos 7 dias.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações de itens de 1-4, respectivamente, indicando gravidade leve, moderada, grave e extrema de sofrimento relacionado a fobia específica.
|
Imediatamente após o tratamento (controlando a pontuação da linha de base)
|
|
Medida de Gravidade para Fobia Específica-Adulto (SMSP-A)
Prazo: 2 meses após o tratamento (controlando a pontuação pós-tratamento imediato)
|
SMSP-A é uma escala de 10 itens que avalia a gravidade de fobias específicas em indivíduos com 18 anos ou mais nos últimos 7 dias.
Os itens são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos com pontuações de itens de 1-4, respectivamente, indicando gravidade leve, moderada, grave e extrema de sofrimento relacionado a fobia específica.
|
2 meses após o tratamento (controlando a pontuação pós-tratamento imediato)
|
|
A esquiva da escala de fobia do IAPT
Prazo: 2 semanas de tratamento (controlando a pontuação da linha de base)
|
A escala de prevenção de fobia do IAPT é um item único das medidas de resultado administradas pelo programa IAPT (Improving Access to Psychological Therapies) do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido.
O paciente é solicitado a classificar sua evitação de altura em situações cotidianas em uma escala de 0 (não evitaria) a 8 (sempre evitaria).
|
2 semanas de tratamento (controlando a pontuação da linha de base)
|
|
A esquiva da escala de fobia do IAPT
Prazo: Imediatamente após o tratamento (controlando a pontuação da linha de base)
|
A escala de prevenção de fobia do IAPT é um item único das medidas de resultado administradas pelo programa IAPT (Improving Access to Psychological Therapies) do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido.
O paciente é solicitado a classificar sua evitação de altura em situações cotidianas em uma escala de 0 (não evitaria) a 8 (sempre evitaria).
|
Imediatamente após o tratamento (controlando a pontuação da linha de base)
|
|
A esquiva da escala de fobia do IAPT
Prazo: 2 meses após o tratamento (controlando a pontuação pós-tratamento imediato)
|
A escala de prevenção de fobia do IAPT é um item único das medidas de resultado administradas pelo programa IAPT (Improving Access to Psychological Therapies) do Serviço Nacional de Saúde do Reino Unido.
O paciente é solicitado a classificar sua evitação de altura em situações cotidianas em uma escala de 0 (não evitaria) a 8 (sempre evitaria).
|
2 meses após o tratamento (controlando a pontuação pós-tratamento imediato)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Seis Itens (STAI-6)
Prazo: Imediatamente Pós-Sessões
|
A forma abreviada de 6 itens do Inventário de Ansiedade Traço-Estado de Spielberger (STAI) é usada para medir os sintomas auto-relatados de ansiedade-estado com pontuação mais alta indicando níveis mais altos de ansiedade (faixa de pontuação rateada 20-80).
|
Imediatamente Pós-Sessões
|
|
Escala de unidades subjetivas de sofrimento (SUDS)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês. Durante as sessões: semana 1-3 (relatado repetidamente durante cada sessão em resposta às situações de exposição apresentadas).
|
O SUDS é uma escala analógica visual na qual o participante classifica sua ansiedade/desconforto com base em uma escala entre 0 (sem ansiedade/desconforto) e 10 (ansiedade/desconforto muito intenso).
Uma classificação SUDS será coletada no final de cada segmento, refletindo o sofrimento máximo experimentado durante a interação.
|
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 mês. Durante as sessões: semana 1-3 (relatado repetidamente durante cada sessão em resposta às situações de exposição apresentadas).
|
|
Hierarquia de Ansiedade
Prazo: Imediatamente após o tratamento (controlando a pontuação da linha de base)
|
O paciente é solicitado a desenvolver uma hierarquia de situações temidas, variando do mais temido no topo ao menos temido na base.
Em seguida, ele classifica o medo antecipado, ansiedade ou angústia para cada item (pontuação 0-100%, com pontuação mais alta indicando ansiedade mais alta) - de acordo com o quão angustiante eles sentem que seria se deparar com aquela situação.
A hierarquia é usada para guiar um processo de sessões VRET.
|
Imediatamente após o tratamento (controlando a pontuação da linha de base)
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O Questionário de Presença Igroup (IPQ)
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão
|
A escala inclui 3 subescalas SP (presença espacial), INV (envolvimento) e REAL (realismo experienciado) com pontuação de 0 a 7.
Pontuações mais altas indicam maior sensação de presença.
Esta medida pode estar positivamente associada a resultados positivos.
|
Imediatamente após a primeira sessão
|
|
Questionário de Doença do Simulador (SSQ)
Prazo: Imediatamente após a primeira sessão
|
A escala avalia os sintomas do cybersickness em três subescalas: náusea (N), distúrbio oculomotor (O), desorientação (D).
Pontuação bruta total da doença do simulador 0-48 (pontuação total ajustada 0-180).
Pontuações mais altas em cada escala indicam percepções mais fortes dos sintomas subjacentes da doença e, portanto, são indesejáveis.
Essa medida pode estar negativamente associada a resultados positivos e sensação de presença.
|
Imediatamente após a primeira sessão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TL03000223-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
IPD (medidas de resultados primários) que fundamentam os resultados em uma publicação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
O IPD será compartilhado a partir de 6 meses após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas por meio de um formulário on-line.
Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .