Virtual Reality Exposure Therapy voor hoogtevrees
15 mei 2024 bijgewerkt door: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Virtual Reality Exposure Therapy versus geen behandeling voor acrofobie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van virtual reality exposure therapie (VRET) als behandeling voor specifieke fobie (acrofobie) te onderzoeken.
De studie zal willekeurig 42 deelnemers met acrofobie toewijzen aan een van de twee condities: a) de experimentele conditie (bestaande uit 3 sessies van blootstelling aan virtual reality) of b) een controleconditie.
Beide groepen krijgen voor aanvang van het onderzoek een korte informatiesessie over de algemene principes van exposure therapie.
Na afloop van het onderzoek wordt de wachtlijstgroep uitgenodigd om de korte versie (één of twee sessies) van de VRET bij te wonen.
Beide groepen ontvangen 2 maanden na de laatste sessie een laatste vervolgvragenlijst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
43
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Klecany, Tsjechië
- National Institute of Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- individu dat voldoet aan de ICD-10-criteria voor de diagnose van een specifieke fobie
- vloeiend Tsjechisch
Uitsluitingscriteria:
- ontvangt momenteel psychologische behandeling voor hoogtevrees
- psychotrope medicatie (tenzij op stabiele dosering gedurende de voorgaande 1 maand en gestabiliseerd voor de duur van het onderzoek)
- een andere ernstige psychische stoornis, zoals een bipolaire stoornis of psychotische stoornis
- tegenstrijdigheden bij het gebruik van een virtuele realiteit (bijv. epilepsie, evenwichtsproblemen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling aan virtuele realiteit
Deelnemers voltooien drie blootstellingssessies van 30 tot 40 minuten, toegediend via een virtual reality-headset.
De blootstelling omvat blootstelling aan verschillende hoogten en hoogtesignalen in de virtuele stadsomgeving.
Experimentele groep woont ook een online informatiesessie van 20 minuten bij (vooraf opgenomen video).
|
Virtual reality-scenario's bestaan uit steeds intensere blootstellingen aan fobische stimuli (bijv. over relingen kijken vanaf verschillende verdiepingen) met de steun van de therapeut.
Het doel van VRET is voldoende vermindering van angst om de patiënten in staat te stellen zichzelf bloot te stellen aan hoogten in alledaagse situaties.
Dit omvat een informatiesessie van 20 minuten over de algemene principes van exposure-therapie vóór de start van het onderzoek.
|
|
Ander: Controle
De controlegroep woont vóór aanvang van het onderzoek een enkele informatiesessie van 20 minuten bij (vooraf opgenomen video) over de algemene principes van exposure-therapie en angst, maar krijgt geen op exposure gebaseerde interventie.
|
Dit omvat een informatiesessie van 20 minuten over de algemene principes van exposure-therapie vóór de start van het onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visual Height Intolerance Severity Scale (vHISS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (controle op basislijnscore)
|
De vHISS is een schaal met 8 items die de ernst van visuele hoogte-intolerantie beoordeelt met aanvullende vragen voor de diagnose van hoogtevrees.
Ruw scorebereik van 0 tot 13, waarbij 0 = minst ernstig getroffen en 13 = zwaarst getroffen.
|
Onmiddellijk na de behandeling (controle op basislijnscore)
|
|
Visual Height Intolerance Severity Scale (vHISS)
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling (controleren op onmiddellijke post-behandelingsscore)
|
De vHISS is een schaal met 8 items die de ernst van visuele hoogte-intolerantie beoordeelt met aanvullende vragen voor acrofobie. De ruwe score varieert van 0 tot 13, waarbij 0 = minst ernstig getroffen en 13 = zwaarst getroffen.
|
2 maanden na de behandeling (controleren op onmiddellijke post-behandelingsscore)
|
|
Ernstmaatregel voor specifieke fobie-volwassene (SMSP-A)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (controle op basislijnscore)
|
SMSP-A is een schaal met 10 items die de ernst van specifieke fobieën beoordeelt bij personen van 18 jaar en ouder in de afgelopen 7 dagen.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal met itemscores van 1-4 die respectievelijk milde, matige, ernstige en extreme ernst van specifieke fobiegerelateerde stress aangeven.
|
Onmiddellijk na de behandeling (controle op basislijnscore)
|
|
Ernstmaatregel voor specifieke fobie-volwassene (SMSP-A)
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling (controleren op onmiddellijke post-behandelingsscore)
|
SMSP-A is een schaal met 10 items die de ernst van specifieke fobieën beoordeelt bij personen van 18 jaar en ouder in de afgelopen 7 dagen.
Items worden gescoord op een 5-punts Likertschaal met itemscores van 1-4 die respectievelijk milde, matige, ernstige en extreme ernst van specifieke fobiegerelateerde stress aangeven.
|
2 maanden na de behandeling (controleren op onmiddellijke post-behandelingsscore)
|
|
De IAPT-fobieschaalvermijding
Tijdsspanne: 2 weken durende behandeling (controle op basislijnscore)
|
De IAPT-fobieschaalvermijding is een enkel item uit de uitkomstmaten die worden beheerd door het IAPT-programma (Improving Access to Psychological Therapies) van de Britse National Health Service.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar hoogtevermijding in dagelijkse situaties te beoordelen op een schaal van 0 (zou het niet vermijden) tot 8 (altijd vermijden).
|
2 weken durende behandeling (controle op basislijnscore)
|
|
De IAPT-fobieschaalvermijding
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (controle op basislijnscore)
|
De IAPT-fobieschaalvermijding is een enkel item uit de uitkomstmaten die worden beheerd door het IAPT-programma (Improving Access to Psychological Therapies) van de Britse National Health Service.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar hoogtevermijding in dagelijkse situaties te beoordelen op een schaal van 0 (zou het niet vermijden) tot 8 (altijd vermijden).
|
Onmiddellijk na de behandeling (controle op basislijnscore)
|
|
De IAPT-fobieschaalvermijding
Tijdsspanne: 2 maanden na de behandeling (controleren op onmiddellijke post-behandelingsscore)
|
De IAPT-fobieschaalvermijding is een enkel item uit de uitkomstmaten die worden beheerd door het IAPT-programma (Improving Access to Psychological Therapies) van de Britse National Health Service.
De patiënt wordt gevraagd zijn/haar hoogtevermijding in dagelijkse situaties te beoordelen op een schaal van 0 (zou het niet vermijden) tot 8 (altijd vermijden).
|
2 maanden na de behandeling (controleren op onmiddellijke post-behandelingsscore)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zes-item State-Trait Anxiety Inventory (STAI-6)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de sessies
|
De korte vorm van 6 items van de Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) wordt gebruikt om zelfgerapporteerde symptomen van toestandsangst te meten, waarbij een hogere score hogere angstniveaus aangeeft (pro rato scorebereik 20-80).
|
Onmiddellijk na de sessies
|
|
Subjective Units of Distress Scale (SUDS)
Tijdsspanne: Door studie afronding gemiddeld 1 maand. Tijdens In-Sessies: week 1-3 (herhaaldelijk gerapporteerd tijdens elke sessie in reactie op gepresenteerde blootstellingssituaties).
|
De SUDS is een visuele analoge schaal waarop de deelnemer zijn/haar angst/ongemak beoordeelt op een schaal tussen 0 (geen angst/ongemak) en 10 (zeer ernstige angst/ongemak).
Aan het einde van elk segment wordt een SUDS-classificatie verzameld, die het maximale leed weergeeft dat tijdens de interactie is ervaren.
|
Door studie afronding gemiddeld 1 maand. Tijdens In-Sessies: week 1-3 (herhaaldelijk gerapporteerd tijdens elke sessie in reactie op gepresenteerde blootstellingssituaties).
|
|
Angst hiërarchie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (controle op basislijnscore)
|
De patiënt wordt gevraagd om een hiërarchie van gevreesde situaties te ontwikkelen, variërend van meest gevreesde bovenaan tot minst gevreesde onderaan.
Vervolgens beoordeelt hij/zij de verwachte angst, ongerustheid of angst voor elk item (score 0-100%, waarbij een hogere score een hogere angst aangeeft) - afhankelijk van hoe beangstigend ze het zouden vinden om in die situatie terecht te komen.
De hiërarchie wordt gebruikt om een proces van VRET-sessies te begeleiden.
|
Onmiddellijk na de behandeling (controle op basislijnscore)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Igroup Presence Questionnaire (IPQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste sessie
|
De schaal omvat 3 subschalen SP (ruimtelijke aanwezigheid), INV (betrokkenheid) en REAL (ervaren realisme) met een scorebereik van 0-7.
Hogere scores duiden op een hoger gevoel van aanwezigheid.
Deze maatregel kan positief worden geassocieerd met een positief resultaat.
|
Onmiddellijk na de eerste sessie
|
|
Simulator Ziekte Vragenlijst (SSQ)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de eerste sessie
|
De schaal evalueert symptomen van cyberziekte op drie subschalen: misselijkheid (N), oculomotorische stoornis (O), desoriëntatie (D).
Totale simulatorziekte ruwe score 0-48 (aangepaste totale score 0-180).
Hogere scores op elke schaal duiden op een sterkere perceptie van de onderliggende ziektesymptomen en zijn daarom ongewenst.
Deze maatregel kan negatief geassocieerd zijn met een positief resultaat en een gevoel van aanwezigheid.
|
Onmiddellijk na de eerste sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TL03000223-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD (primaire uitkomstmaten) die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD wordt vanaf 6 maanden na publicatie gedeeld.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld met behulp van een online formulier.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .