Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale per l'acrofobia
15 maggio 2024 aggiornato da: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale contro nessun trattamento per l'acrofobia: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della terapia di esposizione alla realtà virtuale (VRET) come trattamento per la fobia specifica (acrofobia).
Lo studio assegnerà in modo casuale 42 partecipanti con acrofobia a una delle due condizioni: a) la condizione sperimentale (composta da 3 sessioni di esposizione alla realtà virtuale) ob) una condizione di controllo.
Entrambi i gruppi riceveranno una breve sessione informativa sui principi generali della terapia dell'esposizione prima dell'inizio dello studio.
Dopo la fine dello studio, il gruppo della lista d'attesa sarà invitato a partecipare alla versione breve (una o due sessioni) del VRET.
Entrambi i gruppi riceveranno un questionario finale di follow-up 2 mesi dopo l'ultima sessione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
43
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Klecany, Cechia
- National Institute of Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- individuo che soddisfa i criteri ICD-10 per la diagnosi di fobia specifica
- fluente in ceco
Criteri di esclusione:
- attualmente riceve un trattamento psicologico per l'acrofobia
- farmaci psicotropi (a meno che non abbiano assunto un dosaggio stabile per il mese precedente e stabilizzato per la durata dello studio)
- un altro disturbo mentale grave, come il disturbo bipolare o il disturbo psicotico
- contraddizioni nell'uso di una realtà virtuale (ad esempio, epilessia, problemi di equilibrio)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione alla realtà virtuale
I partecipanti completano tre sessioni di esposizione da 30-40 minuti gestite tramite un visore per realtà virtuale.
L'esposizione prevede l'esposizione a varie altezze e segnali di altezza nell'ambiente cittadino virtuale.
Il gruppo sperimentale partecipa anche a una sessione informativa online di 20 minuti (video preregistrato).
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Gli scenari di realtà virtuale consistono in esposizioni sempre più intense a stimoli fobici (ad esempio, guardando oltre le ringhiere da vari livelli del pavimento) con il supporto del terapeuta.
L'obiettivo di VRET è una riduzione sufficiente dell'ansia per consentire ai pazienti di esporsi ad altezze nelle situazioni quotidiane.
Ciò include una sessione informativa di 20 minuti sui principi generali della terapia dell'esposizione prima dell'inizio dello studio.
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Altro: Controllo
Il gruppo di controllo partecipa a una singola sessione informativa di 20 minuti (video preregistrato) sui principi generali della terapia espositiva e sull'ansia prima dell'inizio dello studio, ma non riceve alcun intervento basato sull'esposizione.
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Ciò include una sessione informativa di 20 minuti sui principi generali della terapia dell'esposizione prima dell'inizio dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di gravità dell'intolleranza visiva all'altezza (vHISS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (controllo del punteggio basale)
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Il vHISS è una scala di 8 elementi che valuta la gravità dell'intolleranza visiva all'altezza con domande aggiuntive per la diagnosi di acrofobia.
Il punteggio grezzo va da 0 a 13, dove 0 = colpito meno gravemente e 13 = colpito più gravemente.
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Immediatamente dopo il trattamento (controllo del punteggio basale)
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Scala di gravità dell'intolleranza visiva all'altezza (vHISS)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento (controllo per il punteggio post-trattamento immediato)
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Il vHISS è una scala di 8 elementi che valuta la gravità dell'intolleranza visiva all'altezza con domande aggiuntive per l'acrofobia. Il punteggio grezzo va da 0 a 13, dove 0 = meno gravemente colpito e 13 = più gravemente colpito.
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2 mesi dopo il trattamento (controllo per il punteggio post-trattamento immediato)
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Misura di gravità per la fobia specifica dell'adulto (SMSP-A)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (controllo del punteggio basale)
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SMSP-A è una scala di 10 item che valuta la gravità di fobie specifiche in individui di età pari o superiore a 18 anni negli ultimi 7 giorni.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi da 1 a 4 rispettivamente che indicano la gravità lieve, moderata, severa ed estrema del disagio correlato alla fobia specifica.
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Immediatamente dopo il trattamento (controllo del punteggio basale)
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Misura di gravità per la fobia specifica dell'adulto (SMSP-A)
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento (controllo per il punteggio post-trattamento immediato)
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SMSP-A è una scala di 10 item che valuta la gravità di fobie specifiche in individui di età pari o superiore a 18 anni negli ultimi 7 giorni.
Gli item sono valutati su una scala Likert a 5 punti con punteggi da 1 a 4 rispettivamente che indicano la gravità lieve, moderata, severa ed estrema del disagio correlato alla fobia specifica.
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2 mesi dopo il trattamento (controllo per il punteggio post-trattamento immediato)
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La scala di evitamento della fobia IAPT
Lasso di tempo: 2 settimane di trattamento (controllo per il punteggio basale)
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La scala di evitamento della fobia IAPT è un singolo elemento delle misure di esito gestite dal programma IAPT del Servizio sanitario nazionale del Regno Unito (Miglioramento dell'accesso alle terapie psicologiche).
Al paziente viene chiesto di valutare il suo evitare l'altezza nelle situazioni quotidiane su una scala da 0 (non lo eviterei) a 8 (lo eviterei sempre).
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2 settimane di trattamento (controllo per il punteggio basale)
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La scala di evitamento della fobia IAPT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (controllo del punteggio basale)
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La scala di evitamento della fobia IAPT è un singolo elemento delle misure di esito gestite dal programma IAPT del Servizio sanitario nazionale del Regno Unito (Miglioramento dell'accesso alle terapie psicologiche).
Al paziente viene chiesto di valutare il suo evitare l'altezza nelle situazioni quotidiane su una scala da 0 (non lo eviterei) a 8 (lo eviterei sempre).
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Immediatamente dopo il trattamento (controllo del punteggio basale)
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La scala di evitamento della fobia IAPT
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il trattamento (controllo per il punteggio post-trattamento immediato)
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La scala di evitamento della fobia IAPT è un singolo elemento delle misure di esito gestite dal programma IAPT del Servizio sanitario nazionale del Regno Unito (Miglioramento dell'accesso alle terapie psicologiche).
Al paziente viene chiesto di valutare il suo evitare l'altezza nelle situazioni quotidiane su una scala da 0 (non lo eviterei) a 8 (lo eviterei sempre).
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2 mesi dopo il trattamento (controllo per il punteggio post-trattamento immediato)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Inventario dell'ansia dei tratti di stato a sei voci (STAI-6)
Lasso di tempo: Subito dopo le sessioni
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La forma breve a 6 voci dello Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI) viene utilizzata per misurare i sintomi auto-riportati di ansia di stato con un punteggio più alto che indica livelli di ansia più elevati (intervallo di punteggio proporzionale 20-80).
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Subito dopo le sessioni
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Unità soggettive di scala di disagio (SUDS)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mesi. Durante le sessioni interne: settimana 1-3 (segnalata ripetutamente durante ogni sessione in risposta alle situazioni di esposizione presentate).
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Il SUDS è una scala analogica visiva in cui il partecipante valuta la propria ansia/disagio in base a un intervallo compreso tra 0 (nessuna ansia/disagio) e 10 (ansia/disagio molto grave).
Alla fine di ogni segmento verrà raccolta una valutazione SUDS, che riflette il massimo disagio sperimentato durante l'interazione.
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 mesi. Durante le sessioni interne: settimana 1-3 (segnalata ripetutamente durante ogni sessione in risposta alle situazioni di esposizione presentate).
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Gerarchia dell'ansia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (controllo del punteggio basale)
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Al paziente viene chiesto di sviluppare una gerarchia di situazioni temute che vanno dal più temuto in alto al meno temuto in basso.
Quindi, valuta la paura, l'ansia o l'angoscia previste per ciascun elemento (punteggio 0-100%, con un punteggio più alto che indica un'ansia più elevata) - in base a quanto si sentirebbero angoscianti nell'incontrare quella situazione.
La gerarchia viene utilizzata per guidare un processo di sessioni VRET.
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Immediatamente dopo il trattamento (controllo del punteggio basale)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il questionario sulla presenza dell'Igroup (IPQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima sessione
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La scala comprende 3 sottoscale SP (presenza spaziale), INV (coinvolgimento) e REAL (realismo sperimentato) con punteggio compreso tra 0 e 7.
Punteggi più alti indicano un maggiore senso di presenza.
Questa misura potrebbe essere positivamente associata a un esito positivo.
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Immediatamente dopo la prima sessione
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Questionario sulla malattia del simulatore (SSQ)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la prima sessione
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La scala valuta i sintomi della malattia informatica in tre sottoscale: nausea (N), disturbi oculomotori (O), disorientamento (D).
Punteggio grezzo totale della malattia del simulatore 0-48 (punteggio totale aggiustato 0-180).
Punteggi più alti su ogni scala indicano percezioni più forti dei sintomi di malattia sottostanti e sono quindi indesiderati.
Questa misura potrebbe essere associata negativamente con esito positivo e senso di presenza.
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Immediatamente dopo la prima sessione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 luglio 2021
Completamento primario (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TL03000223-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD (misure di esito primario) che sono alla base dei risultati di una pubblicazione.
Periodo di condivisione IPD
IPD sarà condiviso a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate utilizzando un modulo online.
I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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