Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle pour l'acrophobie
15 mai 2024 mis à jour par: Iveta Fajnerová, National Institute of Mental Health, Czech Republic
Thérapie d'exposition à la réalité virtuelle par rapport à l'absence de traitement pour l'acrophobie : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est d'examiner l'efficacité de la thérapie d'exposition à la réalité virtuelle (VRET) comme traitement de la phobie spécifique (acrophobie).
L'étude assignera au hasard 42 participants atteints d'acrophobie à l'une des deux conditions suivantes : a) la condition expérimentale (composée de 3 sessions d'exposition à la réalité virtuelle) ou b) une condition de contrôle.
Les deux groupes recevront une courte session d'information sur les principes généraux de la thérapie d'exposition avant le début de l'étude.
Après la fin de l'étude, le groupe de la liste d'attente sera invité à assister à la version courte (une ou deux sessions) du VRET.
Les deux groupes recevront un questionnaire de suivi final 2 mois après la dernière session.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
43
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Klecany, Tchéquie
- National Institute of Mental Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- personne répondant aux critères de la CIM-10 pour le diagnostic de phobie spécifique
- parle couramment le tchèque
Critère d'exclusion:
- reçoit actuellement un traitement psychologique pour l'acrophobie
- médicaments psychotropes (sauf si posologie stable depuis 1 mois précédent et stabilisée pendant la durée de l'étude)
- un autre trouble mental grave, comme un trouble bipolaire ou un trouble psychotique
- contradictions à l'utilisation d'une réalité virtuelle (ex. : épilepsie, problèmes d'équilibre)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exposition à la réalité virtuelle
Les participants effectuent trois séances d'exposition de 30 à 40 minutes administrées via un casque de réalité virtuelle.
L'exposition implique une exposition à différentes hauteurs et indices de hauteur dans l'environnement de la ville virtuelle.
Le groupe expérimental assiste également à une séance d'information en ligne de 20 minutes (vidéo préenregistrée).
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Les scénarios de réalité virtuelle consistent en des expositions de plus en plus intenses à des stimuli phobiques (par exemple, regarder par-dessus des balustrades à différents niveaux) avec le soutien du thérapeute.
L'objectif du VRET est une réduction suffisante de l'anxiété pour permettre aux patients de s'exposer à des hauteurs dans des situations quotidiennes.
Cela comprend une séance d'information de 20 minutes sur les principes généraux de la thérapie d'exposition avant le début de l'étude.
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Autre: Contrôle
Le groupe témoin assiste à une seule séance d'information de 20 minutes (vidéo préenregistrée) sur les principes généraux de la thérapie d'exposition et de l'anxiété avant le début de l'étude, mais ne reçoit aucune intervention basée sur l'exposition.
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Cela comprend une séance d'information de 20 minutes sur les principes généraux de la thérapie d'exposition avant le début de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de gravité de l'intolérance visuelle à la taille (vHISS)
Délai: Immédiatement après le traitement (contrôle du score de base)
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Le vHISS est une échelle de 8 items évaluant la sévérité de l'intolérance visuelle à la hauteur avec des questions supplémentaires pour diagnostiquer l'acrophobie.
Le score brut varie de 0 à 13, où 0 = le moins gravement touché et 13 = le plus gravement touché.
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Immédiatement après le traitement (contrôle du score de base)
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Échelle de gravité de l'intolérance visuelle à la taille (vHISS)
Délai: 2 mois post-traitement (contrôle du score post-traitement immédiat)
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Le vHISS est une échelle de 8 éléments évaluant la gravité de l'intolérance visuelle à la hauteur avec des questions supplémentaires pour l'acrophobie. Le score brut varie de 0 à 13, où 0 = le moins gravement atteint et 13 = le plus gravement touché.
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2 mois post-traitement (contrôle du score post-traitement immédiat)
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Mesure de la gravité de la phobie spécifique-adulte (SMSP-A)
Délai: Immédiatement après le traitement (contrôle du score de base)
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SMSP-A est une échelle de 10 items qui évalue la sévérité des phobies spécifiques chez les personnes âgées de 18 ans et plus au cours des 7 derniers jours.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points avec des scores d'item de 1 à 4 indiquant respectivement une gravité légère, modérée, sévère et extrême de la détresse liée à la phobie spécifique.
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Immédiatement après le traitement (contrôle du score de base)
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Mesure de la gravité de la phobie spécifique-adulte (SMSP-A)
Délai: 2 mois post-traitement (contrôle du score post-traitement immédiat)
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SMSP-A est une échelle de 10 items qui évalue la sévérité des phobies spécifiques chez les personnes âgées de 18 ans et plus au cours des 7 derniers jours.
Les items sont notés sur une échelle de Likert en 5 points avec des scores d'item de 1 à 4 indiquant respectivement une gravité légère, modérée, sévère et extrême de la détresse liée à la phobie spécifique.
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2 mois post-traitement (contrôle du score post-traitement immédiat)
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L'échelle d'évitement de la phobie IAPT
Délai: 2 semaines de traitement (contrôle du score de base)
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L'échelle d'évitement de la phobie IAPT est un élément unique des mesures de résultats administrées par le programme IAPT (Amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques) du National Health Service du Royaume-Uni.
Le patient est invité à évaluer son évitement des hauteurs dans des situations quotidiennes sur une échelle de 0 (ne l'éviterait pas) à 8 (toujours l'éviterait).
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2 semaines de traitement (contrôle du score de base)
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L'échelle d'évitement de la phobie IAPT
Délai: Immédiatement après le traitement (contrôle du score de base)
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L'échelle d'évitement de la phobie IAPT est un élément unique des mesures de résultats administrées par le programme IAPT (Amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques) du National Health Service du Royaume-Uni.
Le patient est invité à évaluer son évitement des hauteurs dans des situations quotidiennes sur une échelle de 0 (ne l'éviterait pas) à 8 (toujours l'éviterait).
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Immédiatement après le traitement (contrôle du score de base)
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L'échelle d'évitement de la phobie IAPT
Délai: 2 mois post-traitement (contrôle du score post-traitement immédiat)
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L'échelle d'évitement de la phobie IAPT est un élément unique des mesures de résultats administrées par le programme IAPT (Amélioration de l'accès aux thérapies psychologiques) du National Health Service du Royaume-Uni.
Le patient est invité à évaluer son évitement des hauteurs dans des situations quotidiennes sur une échelle de 0 (ne l'éviterait pas) à 8 (toujours l'éviterait).
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2 mois post-traitement (contrôle du score post-traitement immédiat)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété à six éléments (STAI-6)
Délai: Immédiatement après les sessions
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La forme abrégée à 6 items de l'inventaire d'anxiété de Spielberger State-Trait (STAI) est utilisée pour mesurer les symptômes autodéclarés d'anxiété d'état avec un score plus élevé indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés (score au prorata de 20 à 80).
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Immédiatement après les sessions
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Échelle des unités subjectives de détresse (SUDS)
Délai: Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 mois. Pendant les séances : semaine 1 à 3 (rapporté à plusieurs reprises au cours de chaque séance en réponse aux situations d'exposition présentées).
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Le SUDS est une échelle visuelle analogique dans laquelle le participant évalue son anxiété/inconfort sur la base d'une plage comprise entre 0 (pas d'anxiété/inconfort) et 10 (anxiété/inconfort très sévère).
Une cote SUDS sera recueillie à la fin de chaque segment, reflétant la détresse maximale ressentie au cours de l'interaction.
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Jusqu'à l'achèvement des études, une moyenne de 1 mois. Pendant les séances : semaine 1 à 3 (rapporté à plusieurs reprises au cours de chaque séance en réponse aux situations d'exposition présentées).
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Hiérarchie de l'anxiété
Délai: Immédiatement après le traitement (contrôle du score de base)
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Le patient est invité à développer une hiérarchie des situations redoutées allant de la plus redoutée en haut à la moins redoutée en bas.
Ensuite, il/elle évalue la peur, l'anxiété ou la détresse anticipée pour chaque élément (score de 0 à 100 %, un score plus élevé indiquant une anxiété plus élevée) - en fonction de la détresse qu'ils ressentent en rencontrant cette situation.
La hiérarchie est utilisée pour guider un processus de sessions VRET.
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Immédiatement après le traitement (contrôle du score de base)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le questionnaire de présence Igroup (IPQ)
Délai: Immédiatement après la première session
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L'échelle comprend 3 sous-échelles SP (présence spatiale), INV (implication) et REAL (réalisme expérimenté) avec une plage de scores de 0 à 7.
Des scores plus élevés indiquent un sentiment de présence plus élevé.
Cette mesure pourrait être positivement associée à un résultat positif.
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Immédiatement après la première session
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Questionnaire sur la maladie du simulateur (SSQ)
Délai: Immédiatement après la première session
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L'échelle évalue les symptômes des cybermalaises en trois sous-échelles : nausées (N), troubles oculomoteurs (O), désorientation (D).
Score brut total du mal du simulateur 0-48 (score total ajusté 0-180).
Des scores plus élevés sur chaque échelle indiquent des perceptions plus fortes des symptômes sous-jacents de la maladie et sont donc indésirables.
Cette mesure pourrait être négativement associée à un résultat positif et à un sentiment de présence.
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Immédiatement après la première session
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2021
Achèvement primaire (Réel)
17 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2021
Première publication (Réel)
26 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TL03000223-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
IPD (mesures de résultats primaires) qui sous-tendent les résultats d'une publication.
Délai de partage IPD
L'IPD sera partagé à partir de 6 mois après la publication.
Critères d'accès au partage IPD
Les demandes d'accès aux données seront examinées à l'aide d'un formulaire en ligne.
Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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