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急性重度一酸化炭素中毒における補助的目標温度管理

2026年4月22日 更新者：Yong Sung Cha、Wonju Severance Christian Hospital

急性重度一酸化炭素中毒における高圧酸素療法と組み合わせた目標温度管理：多施設無作為化対照臨床試験（TTM-COHB試験）

この無作為化試験では、急性重度一酸化炭素中毒（ASCOP）患者の重要な神経認知臨床転帰を調査し、無作為に治療的低体温療法または高圧酸素療法（HBO）と組み合わせた正常体温療法を受けるようにします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CO 中毒患者は、病歴とカルボキシヘモグロビン (CO-Hb) 値 >5% (喫煙者では >10%) によって識別されます。 急性 CO 中毒を呈している患者には、HBO が 1 回投与されます。 ASCOP は、痛みを伴う刺激に反応するか、救急部門での気道保護および換気サポートのために挿管を必要とする無反応を示す精神状態、および HBO にもかかわらず抑うつ状態が持続する精神状態と定義されます。 HBO治療後、同意を提供する適格な患者は、結果評価者の盲検化を除いて、非盲検法で投与される低体温療法または正常体温療法を受けるために無作為に割り当てられます。

結果測定は、CO 曝露後 1 か月および 6 か月で実施されます。 さらに、低体温群と正常体温群の間の血清マーカーと死亡率の違いを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
    • Gangwon-do
      • Wŏnju、Gangwon-do、韓国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Incheon
      • Incheon、Incheon、韓国、22332
        • Inha University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 19歳以上。
  • 急性CO中毒で24時間以内にHBOを受けた患者。
  • -ASCOPの定義を満たす患者（HBO後に口頭に従うことができない患者）。
  • -研究に参加する前に署名されたインフォームドコンセント。

除外基準:

  • HBO前の心停止
  • 以前の神経認知障害
  • 生命を脅かす基礎疾患（例：進行がん）
  • -静脈内フルマゼニル投与または救急部門での病歴聴取によって確認された鎮静剤または睡眠薬の同時摂取の証拠
  • THの絶対禁忌（血管作動薬で制御できない活動性の重度の出血および重度のショック）
  • 入場不可
  • 意識を変化させる有意な同時摂取薬物レベルは、薬物分析ラボから確認されています
  • 妊娠
  • 火傷
  • 中等度以上の熱傷または吸入熱傷
  • 他の外傷を併発した熱傷
  • 電気やけど
  • 高リスク患者の熱傷（創傷治癒の遅延または悪化を引き起こす可能性のある慢性基礎疾患（DM、ESRD、肝硬変など）を有する患者）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：低体温グループ
低体温グループは、HBO と研究の同意後、できるだけ早く表面冷却装置を使用して、24 時間 33±0.5 °C の体温で実行されます。 低体温療法終了後、0.2℃～0.5℃/hの範囲で12時間かけてゆっくりと再加温します。 再加温後、36.5℃で36時間保持。
他の：標的を定めた低体温療法
次に、HBO と研究の同意後、できるだけ早く表面冷却装置を使用して、24 時間 33±0.5 °C の体温で標的治療低体温を行います。 TH終了後、0.2℃～0.5℃/hで12時間ゆっくりと復温します。 再加温後、36.5℃で36時間保持。
アクティブコンパレータ：正常体温グループ
正常体温群については、HBOおよび研究同意の上、表面冷却装置を用いて36.5±0.5℃で72時間保持する。
他の：標的治療的正常体温
HBOおよび研究の同意後、表面冷却装置を使用して、目標とする治療用正常体温を36.5±0.5℃で72時間保持します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な神経認知アウトカム
時間枠：一酸化炭素中毒から6ヶ月後
グローバル劣化スケール [範囲 1 ～ 7 (最悪のスコア)]
一酸化炭素中毒から6ヶ月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経認知の結果
時間枠：CO中毒から1ヶ月後
グローバル劣化スケール [範囲 1 ～ 7 (最悪のスコア)]
CO中毒から1ヶ月後
脳機能部門
時間枠：CO中毒から1ヶ月後と6ヶ月後
脳機能カテゴリ [範囲 1 ～ 5 (最悪のスコア)]
CO中毒から1ヶ月後と6ヶ月後
修正ランキン尺度
時間枠：CO中毒から1ヶ月後と6ヶ月後
修正されたランキン スケール [範囲 0 ～ 6 (最悪のスコア)]
CO中毒から1ヶ月後と6ヶ月後
グラスゴーアウトカムスケール
時間枠：CO中毒から1ヶ月後と6ヶ月後
グラスゴーアウトカムスケール [範囲 1 (最悪のスコア) - 5]
CO中毒から1ヶ月後と6ヶ月後
ミニ精神状態検査
時間枠：CO中毒から1ヶ月後と6ヶ月後
ミニ精神状態検査
CO中毒から1ヶ月後と6ヶ月後
韓国版修正バーセル指数
時間枠：CO中毒から1ヶ月後と6ヶ月後
韓国版修正バーセル指数
CO中毒から1ヶ月後と6ヶ月後
集中治療室での死亡率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
集中治療室で死亡した参加者の数
研究完了まで、平均6ヶ月
集中治療室での死亡率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
集中治療室で死亡した参加者の割合
研究完了まで、平均6ヶ月
院内死亡率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
院内死亡者数
研究完了まで、平均6ヶ月
院内死亡率
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
院内死亡率
研究完了まで、平均6ヶ月
死亡
時間枠：CO中毒後1、3、6ヶ月
全死因死亡の参加者数
CO中毒後1、3、6ヶ月
死亡
時間枠：CO中毒後1、3、6ヶ月
全死因死亡率
CO中毒後1、3、6ヶ月
集中治療室と病院での滞在期間
時間枠：研究完了まで、平均6ヶ月
集中治療室と病院での滞在期間
研究完了まで、平均6ヶ月
肺炎
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
肺炎と診断された参加者の数。 次の 2 つの基準が満たされると、診断が確立されます。1) 胸部 X 線での新しい浸潤または硬化の出現。および 2) 白血球増多症、または白血球減少症、または他の感染症がない喀痰培養における意味のある細菌の有意な存在。
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
肺炎
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
肺炎と診断された参加者の割合。 次の 2 つの基準が満たされると、診断が確立されます。1) 胸部 X 線での新しい浸潤または硬化の出現。および 2) 白血球増多症、または白血球減少症、または他の感染症がない喀痰培養における意味のある細菌の有意な存在。
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
ショック
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
ショックを受けた参加者の数。 診断は、患者の蘇生に昇圧剤が必要で、乳酸値が 2.0 mmol/L を超えた場合に診断されます。
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
ショック
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
ショックを受けた参加者の割合。 診断は、患者の蘇生に昇圧剤が必要で、乳酸値が 2.0 mmol/L を超えた場合に診断されます。
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
徐脈
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
心拍数が低下した参加者の数は、薬物または介入を示しました
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
徐脈
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
心拍数が低下した参加者の割合は、薬物または介入を示しました
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
低カリウム血症
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
血清K濃度<3.0～2.5mmol/Lの参加者数
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
低カリウム血症
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
血清K濃度が3.0未満の参加者の割合 - 2.5 mmol/L
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
高カリウム血症
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
血清K濃度が6.0を超える参加者数 - 7.0 mmol/L
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
高カリウム血症
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
血清K濃度が6.0を超える参加者の割合 - 7.0 mmol/L
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
高血糖症
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
血清グルコースのベースラインからの日常管理に変化があった（インスリン療法が開始された）参加者の数
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
高血糖症
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
血清グルコースのベースラインからの日常管理が変化した（インスリン療法が開始された）参加者の割合
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
低リン血症
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
血液中のリン酸塩濃度が低く、補充療法が必要であることを示す臨床検査結果を特徴とする障害のある参加者の数
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
低リン血症
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
血液中のリン酸塩濃度が低く、補充療法が必要であることを示す臨床検査結果を特徴とする障害のある参加者の割合
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
低マグネシウム血症
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
血清マグネシウムが0.9～0.7mg/dL未満の参加者数
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
低マグネシウム血症
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
血清マグネシウムが0.9～0.7 mg/dL未満の参加者の割合
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
延長されたプロトロンビン時間国際正規化比率
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
正常範囲の上限 x 2.5 を超え、出血している参加者の数
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
延長されたプロトロンビン時間国際正規化比率
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
正常範囲の上限 x 2.5 を超え、出血している参加者の割合
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
活性化部分トロンボプラスチン時間の延長
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
正常範囲の上限 x 2.5 を超え、出血している参加者の数
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
活性化部分トロンボプラスチン時間の延長
時間枠：介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
正常範囲の上限 x 2.5 を超え、出血している参加者の割合
介入（治療的低体温または正常体温）期間中（72時間）
S100β（血清）
時間枠：CO暴露後14日以内
S100β（血清）の濃度
CO暴露後14日以内
神経特異的エノラーゼ（血清）
時間枠：CO暴露後14日以内
神経細胞特異的エノラーゼ濃度（血清）
CO暴露後14日以内
脳磁気共鳴画像（MRI）
時間枠：CO暴露後14日以内
脳MRIにおける脳損傷のある参加者の数
CO暴露後14日以内
脳磁気共鳴画像（MRI）
時間枠：CO暴露後14日以内
脳MRIにおける脳損傷のある参加者の割合
CO暴露後14日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wonju Severance Christian Hospital

協力者

National Research Foundation of Korea

捜査官

  • 主任研究者：Yong Sung Cha, MD、Wonju Severance Christian Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月25日

一次修了 (実際)

2025年11月7日

研究の完了 (実際)

2025年11月7日

試験登録日

最初に提出

2021年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月13日

最初の投稿 (実際)

2021年7月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月22日

最終確認日

2025年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TTM-COHB trial
  • CR220011 (その他の識別子：Wonju Severance Christian Hospital)
  • 2021-04-043 (その他の識別子：Inha University Hospital)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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