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Ergänzendes gezieltes Temperaturmanagement bei akuter schwerer Kohlenmonoxidvergiftung

22. April 2026 aktualisiert von: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital

Gezieltes Temperaturmanagement kombiniert mit hyperbarer Sauerstofftherapie bei akuter schwerer Kohlenmonoxidvergiftung: Multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie (TTM-COHB-Studie)

Diese randomisierte Studie wird wichtige neurokognitive klinische Ergebnisse von Patienten mit akuter schwerer Kohlenmonoxidvergiftung (ASCOP) untersuchen, die randomisiert entweder therapeutische Hypothermie oder Normothermie in Kombination mit hyperbarer Sauerstofftherapie (HBO) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CO-vergiftete Patienten werden anhand der Krankengeschichte und des Carboxyhämoglobin (CO-Hb)-Wertes >5 % (>10 % bei Rauchern) identifiziert. Patienten mit akuter CO-Vergiftung erhalten eine HBO. ASCOP ist definiert als mentaler Zustand, der eine Reaktion auf schmerzhafte Reize oder Reaktionslosigkeit zeigt, die eine Intubation zum Schutz der Atemwege und Beatmungsunterstützung in der Notaufnahme erfordern, und Persistenz des depressiven mentalen Zustands trotz HBO. Nach der HBO-Behandlung werden berechtigte Patienten, die ihre Zustimmung geben, nach dem Zufallsprinzip einer Hypothermie- oder Normothermie-Behandlung zugeteilt, die offen verabreicht wird, mit Ausnahme der Verblindung des Ergebnisbewerters.

Ergebnismessungen werden 1 Monat und 6 Monate nach der CO-Exposition verabreicht. Darüber hinaus werden wir die Unterschiede in den Serummarkern und der Sterblichkeit zwischen den Hypothermie- und Normothermie-Gruppen untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Südkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Südkorea, 22332
        • Inha University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 19 Jahre.
  • Patienten, die HBO innerhalb von 24 Stunden wegen einer akuten CO-Vergiftung erhielten.
  • Patienten, die der Definition von ASCOP (Patients incapable verbal obey after HBO) entsprechen.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor Studieneintritt.

Ausschlusskriterien:

  • Herzstillstand vor HBO
  • Frühere neurokognitive Störungen
  • Lebensbedrohliche Grunderkrankung (z. B. fortgeschrittener Krebs)
  • Nachweis einer gleichzeitigen Einnahme von Sedativa oder Hypnotika, bestätigt durch intravenöse Flumazenil-Verabreichung oder Anamneseerhebung in der Notaufnahme
  • Absolute Kontraindikation für TH (aktive schwere Blutungen und schwerer Schock, die nicht durch vasoaktive Medikamente kontrolliert werden)
  • Kein Einlass
  • Die signifikanten gleichzeitig eingenommenen Drogenspiegel, die das Bewusstsein verändern, werden vom Drogenanalyselabor bestätigt
  • Schwangerschaft
  • Verbrennungen
  • Mehr als mittelschwere Verbrennungen oder Verbrennungen durch Einatmen
  • Verbrennungen, kompliziert durch andere Traumata
  • Elektrische Verbrennung
  • Verbrennungen bei Hochrisikopatienten (Patienten mit chronischen Grunderkrankungen (z. B. DM, ESRD, Leberzirrhose usw.), die die Wundheilung verzögern oder verschlimmern können)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hypothermie-Gruppe
Die Hypothermiegruppe wird dann bei einer Körpertemperatur von 33 ± 0,5 °C für 24 h unter Verwendung eines Oberflächenkühlgeräts so bald wie möglich nach der HBO und der Forschungszustimmung durchgeführt. Nach Beendigung der therapeutischen Hypothermie erfolgt die Wiedererwärmung langsam zwischen 0,2℃ - 0,5℃/h für 12 Stunden. Nach dem Wiedererwärmen wird es 36 Stunden lang bei 36,5 ° C gehalten.
Sonstiges: Gezielte therapeutische Hypothermie
Eine gezielte therapeutische Hypothermie wird dann bei einer Körpertemperatur von 33 ± 0,5 °C für 24 h unter Verwendung eines Oberflächenkühlgeräts so bald wie möglich nach der HBO und der Forschungszustimmung durchgeführt. Nach Beendigung der TH erfolgt die Wiedererwärmung langsam zwischen 0,2℃ - 0,5℃/h für 12 Stunden. Nach dem Wiedererwärmen wird es 36 Stunden lang bei 36,5 ° C gehalten.
Aktiver Komparator: Normothermie-Gruppe
Für die Normothermie-Gruppe wird es nach der HBO- und Forschungsgenehmigung 72 Stunden lang bei 36,5 ± 0,5 ℃ unter Verwendung eines Oberflächenkühlgeräts gehalten.
Sonstiges: Gezielte therapeutische Normothermie
Die gezielte therapeutische Normothermie wird bei 36,5 ± 0,5 ℃ für 72 Stunden unter Verwendung eines Oberflächenkühlgeräts nach der HBO- und Forschungszustimmung gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wichtigstes neurokognitives Ergebnis
Zeitfenster: 6 Monate nach CO-Vergiftung
Globale Verschlechterungsskala [Bereich 1 - 7 (schlechteste Bewertung)]
6 Monate nach CO-Vergiftung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurokognitives Ergebnis
Zeitfenster: 1 Monat nach CO-Vergiftung
Globale Verschlechterungsskala [Bereich 1 - 7 (schlechteste Bewertung)]
1 Monat nach CO-Vergiftung
Kategorie der zerebralen Leistung
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach CO-Vergiftung
Zerebrale Leistungskategorie [Bereich 1 - 5 (schlechteste Punktzahl)]
1 Monat und 6 Monate nach CO-Vergiftung
modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach CO-Vergiftung
modifizierte Rankin-Skala [Bereich 0 - 6 (schlechteste Punktzahl)]
1 Monat und 6 Monate nach CO-Vergiftung
Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach CO-Vergiftung
Glasgow-Ergebnisskala [Bereich 1 (schlechteste Punktzahl) - 5]
1 Monat und 6 Monate nach CO-Vergiftung
Mini-Mental-Status-Prüfung
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach CO-Vergiftung
Mini-Mental-Status-Prüfung
1 Monat und 6 Monate nach CO-Vergiftung
Koreanische Version des modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: 1 Monat und 6 Monate nach CO-Vergiftung
Koreanische Version des modifizierten Barthel-Index
1 Monat und 6 Monate nach CO-Vergiftung
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Mortalität auf der Intensivstation
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Rate der Teilnehmer mit Sterblichkeit auf der Intensivstation
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Krankenhaussterblichkeit
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Rate der Teilnehmer mit Krankenhaussterblichkeit
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Mortalität
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach CO-Vergiftung
Anzahl der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
1, 3 und 6 Monate nach CO-Vergiftung
Mortalität
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach CO-Vergiftung
Rate der Teilnehmer mit Gesamtmortalität
1, 3 und 6 Monate nach CO-Vergiftung
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Lungenentzündung
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit der Diagnose Lungenentzündung. Die Diagnose wird gestellt, wenn die folgenden zwei Kriterien erfüllt sind: 1) das Auftreten eines neuen Infiltrats oder einer Konsolidierung auf dem Röntgenbild des Brustkorbs; und 2) Leukozytose oder Leukopenie oder das signifikante Vorhandensein bedeutsamer Bakterien in einer Sputumkultur ohne andere Infektionen.
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Lungenentzündung
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Rate der Teilnehmer mit der Diagnose einer Lungenentzündung. Die Diagnose wird gestellt, wenn die folgenden zwei Kriterien erfüllt sind: 1) das Auftreten eines neuen Infiltrats oder einer Konsolidierung auf dem Röntgenbild des Brustkorbs; und 2) Leukozytose oder Leukopenie oder das signifikante Vorhandensein bedeutsamer Bakterien in einer Sputumkultur ohne andere Infektionen.
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Schock
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Schock. Die Diagnose wird gestellt, wenn ein Vasopressor zur Wiederbelebung des Patienten benötigt wird und der Laktatspiegel 2,0 mmol/l übersteigt.
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Schock
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Rate der Teilnehmer mit Schock. Die Diagnose wird gestellt, wenn ein Vasopressor zur Wiederbelebung des Patienten benötigt wird und der Laktatspiegel 2,0 mmol/l übersteigt.
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Bradykardie
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit verringerter Herzfrequenz, die auf Medikamente oder Interventionen hindeuteten
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Bradykardie
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Rate der Teilnehmer mit verringerter Herzfrequenz, die auf Medikamente oder Interventionen hinwies
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Hypokaliämie
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-K-Konzentration < 3,0 - 2,5 mmol/L
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Hypokaliämie
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Rate der Teilnehmer mit Serum-K-Konzentration <3,0 - 2,5 mmol/L
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Hyperkaliämie
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Serum-K-Konzentration >6,0 - 7,0 mmol/L
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Hyperkaliämie
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Rate der Teilnehmer mit Serum-K-Konzentration >6,0 - 7,0 mmol/L
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Hyperglykämie
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung (Insulintherapie eingeleitet) im täglichen Management gegenüber dem Ausgangswert für Serumglukose
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Hyperglykämie
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Rate der Teilnehmer mit Veränderung (Insulintherapie begonnen) im täglichen Management gegenüber dem Ausgangswert für Serumglukose
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Hypophosphatämie
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Störung, die durch Labortestergebnisse gekennzeichnet ist, die auf eine niedrige Phosphatkonzentration im Blut hinweisen und eine Ersatztherapie indizieren
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Hypophosphatämie
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Rate der Teilnehmer mit einer Störung, die durch Labortestergebnisse gekennzeichnet ist, die auf eine niedrige Phosphatkonzentration im Blut und eine angezeigte Ersatztherapie hinweisen
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Hypomagnesiämie
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit Serummagnesium < 0,9 - 0,7 mg/dL
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Hypomagnesiämie
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Rate der Teilnehmer mit Serummagnesium < 0,9 - 0,7 mg/dL
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Verlängerte Prothrombinzeit International Normalized Ratio
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit >2,5 x Obergrenze des Normbereichs und Blutungen
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Verlängerte Prothrombinzeit International Normalized Ratio
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Rate der Teilnehmer mit >2,5 x Obergrenze des Normbereichs und Blutungen
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Anzahl der Teilnehmer mit >2,5 x Obergrenze des Normbereichs und Blutungen
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Verlängerte aktivierte partielle Thromboplastinzeit
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
Rate der Teilnehmer mit >2,5 x Obergrenze des Normbereichs und Blutungen
Während des Interventionszeitraums (therapeutische Hypothermie oder Normothermie) (72 Stunden)
S100ß (Serum)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach CO-Exposition
Konzentration von S100ß (Serum)
Innerhalb von 14 Tagen nach CO-Exposition
Neuronale spezifische Enolase (Serum)
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach CO-Exposition
Konzentration der neuronalen spezifischen Enolase (Serum)
Innerhalb von 14 Tagen nach CO-Exposition
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach CO-Exposition
Anzahl der Teilnehmer mit Hirnverletzung im MRT des Gehirns
Innerhalb von 14 Tagen nach CO-Exposition
Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach CO-Exposition
Rate der Teilnehmer mit Hirnverletzungen im MRT des Gehirns
Innerhalb von 14 Tagen nach CO-Exposition

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Mitarbeiter

National Research Foundation of Korea

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong Sung Cha, MD, Wonju Severance Christian Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTM-COHB trial
  • CR220011 (Andere Kennung: Wonju Severance Christian Hospital)
  • 2021-04-043 (Andere Kennung: Inha University Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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