Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstra målrettet temperaturstyring ved akutt alvorlig karbonmonoksidforgiftning

22. april 2026 oppdatert av: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital

Målrettet temperaturstyring kombinert med hyperbar oksygenterapi ved akutt alvorlig karbonmonoksidforgiftning: multisenter randomisert kontrollert klinisk studie (TTM-COHB-forsøk)

Denne randomiserte studien vil undersøke viktige nevrokognitive kliniske resultater av pasienter med akutt alvorlig karbonmonoksidforgiftning (ASCOP) randomisert til å motta enten terapeutisk hypotermi eller normotermi kombinert med hyperbar oksygenbehandling (HBO).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

CO-forgiftede pasienter identifiseres ved sykehistorie og karboksyhemoglobin (CO-Hb) verdi >5 % (>10 % hos røykere). Pasienter med akutt CO-forgiftning vil motta én HBO. ASCOP er definert som mental status som viser respons på smertefull stimulus eller manglende respons som krever intubasjon for luftveisbeskyttelse og ventilasjonsstøtte ved legevakten, og vedvarende deprimert mental status til tross for HBO. Etter HBO-behandling vil kvalifiserte pasienter som gir samtykke bli tilfeldig allokert til å motta hypotermi, eller normotermibehandling gitt på en åpen måte, bortsett fra blinding av resultatbedømmeren.

Resultatmål vil bli administrert 1 måned og 6 måneder etter CO-eksponering. I tillegg skal vi undersøke forskjellene i serummarkører og dødelighet mellom hypotermi- og normotermigruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Sør -Korea, 22332
        • Inha University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 19 år.
  • Pasienter som fikk HBO innen 24 timer for akutt CO-forgiftning.
  • Pasienter som oppfyller definisjonen av ASCOP (Patients incapable verbal obey after HBO).
  • Signert informert samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestans før HBO
  • Tidligere nevrokognitive lidelser
  • Livstruende underliggende sykdom (eks: avansert kreft)
  • Bevis på samtidig inntak av beroligende eller hypnotika bekreftet ved intravenøs administrering av flumazenil eller anamnese ved akuttmottaket
  • Absolutt kontraindikasjon for TH (aktiv alvorlig blødning og dyp sjokk som ikke kontrolleres av vasoaktive legemidler)
  • Ingen adgang
  • De betydelige medikamentnivåene som endrer bevisstheten, er bekreftet fra legemiddelanalyselaboratoriet
  • Svangerskap
  • Brannsår
  • Mer enn moderat forbrenning eller innånding
  • Brannskader komplisert av andre traumer
  • Elektrisk forbrenning
  • Brannskader hos høyrisikopasienter (pasienter med kroniske underliggende sykdommer (dvs. DM, ESRD, levercirrhose osv.) som kan forårsake forsinkelser eller forverre sårtilhelingen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypotermi gruppe
Hypotermigruppen utføres deretter ved en kroppstemperatur på 33±0,5 °C i løpet av 24 timer ved bruk av en overflatekjølingsenhet så snart som mulig etter HBO og forskningssamtykke. Etter at terapeutisk hypotermi er avsluttet, gjøres oppvarmingen sakte mellom 0,2 ℃ - 0,5 ℃/t i 12 timer. Etter oppvarming vil den holdes på 36,5 ℃ i 36 timer.
Annen: Målrettet terapeutisk hypotermi
Målrettet terapeutisk hypotermi utføres deretter ved en kroppstemperatur på 33±0,5 °C i løpet av 24 timer ved bruk av en overflatekjølingsenhet så snart som mulig etter HBO og forskningssamtykke. Etter at TH avsluttet, gjøres oppvarmingen sakte mellom 0,2 ℃ - 0,5 ℃/t i 12 timer. Etter oppvarming vil den holdes på 36,5 ℃ i 36 timer.
Aktiv komparator: Normotermi gruppe
For normotermigruppen vil den holdes ved 36,5±0,5 ℃ i 72 timer ved bruk av en overflatekjølingsenhet etter HBO- og forskningssamtykke.
Annen: Målrettet terapeutisk normotermi
Målrettet terapeutisk normotermi vil bli holdt ved 36,5±0,5 ℃ i 72 timer ved bruk av en overflatekjølingsenhet etter HBO og forskningssamtykke.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hoved nevrokognitivt utfall
Tidsramme: 6 måneder etter CO-forgiftning
Global Deterioration Scale [område 1 - 7 (dårlig poengsum)]
6 måneder etter CO-forgiftning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrokognitivt utfall
Tidsramme: 1 måned etter CO-forgiftning
Global Deterioration Scale [område 1 - 7 (dårlig poengsum)]
1 måned etter CO-forgiftning
Cerebral ytelseskategori
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter CO-forgiftning
Cerebral ytelseskategori [område 1 - 5 (dårlig poengsum)]
1 måned og 6 måneder etter CO-forgiftning
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter CO-forgiftning
modifisert Rankin-skala [område 0 - 6 (dårlig poengsum)]
1 måned og 6 måneder etter CO-forgiftning
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter CO-forgiftning
Glasgow utfallsskala [område 1 (dårlig poengsum) - 5]
1 måned og 6 måneder etter CO-forgiftning
mini-mental status eksamen
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter CO-forgiftning
mini-mental status eksamen
1 måned og 6 måneder etter CO-forgiftning
Koreansk versjon av Modified Barthel Index
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder etter CO-forgiftning
Koreansk versjon av Modified Barthel Index
1 måned og 6 måneder etter CO-forgiftning
Dødelighet på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall deltakere med dødelighet på intensivavdeling
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dødelighet på intensivavdeling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall deltakere med dødelighet på intensivavdeling
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall deltakere med sykehusdødelighet
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Antall deltakere med dødelighet på sykehus
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Dødelighet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter CO-forgiftning
Antall deltakere med all årsak dødelighet
1, 3 og 6 måneder etter CO-forgiftning
Dødelighet
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder etter CO-forgiftning
Antall deltakere med alle årsaker til dødelighet
1, 3 og 6 måneder etter CO-forgiftning
Liggetid på intensivavdeling og sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Liggetid på intensivavdeling og sykehus
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Lungebetennelse
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antall deltakere med diagnosen lungebetennelse. Diagnosen stilles når følgende to kriterier er oppfylt: 1) utseendet til et nytt infiltrat eller konsolidering på røntgen av thorax; og 2) leukocytose, eller leukopeni, eller signifikant tilstedeværelse av meningsfulle bakterier i en sputumkultur med fravær av andre infeksjoner.
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Lungebetennelse
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antall deltakere med diagnosen lungebetennelse. Diagnosen stilles når følgende to kriterier er oppfylt: 1) utseendet til et nytt infiltrat eller konsolidering på røntgen av thorax; og 2) leukocytose, eller leukopeni, eller signifikant tilstedeværelse av meningsfulle bakterier i en sputumkultur med fravær av andre infeksjoner.
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Sjokk
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antall deltakere med sjokk. Diagnosen stilles når en vasopressor er nødvendig for å gjenopplive pasienten og laktatnivåene oversteg 2,0 mmol/L.
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Sjokk
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antall deltakere med sjokk. Diagnosen stilles når en vasopressor er nødvendig for å gjenopplive pasienten og laktatnivåene oversteg 2,0 mmol/L.
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Bradykardi
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antall deltakere med nedsatt hjertefrekvens indikerte medikament eller intervensjoner
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Bradykardi
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Frekvensen av deltakere med redusert hjertefrekvens indikerte medikament eller intervensjoner
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hypokalemi
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antall deltakere med serum K-konsentrasjon <3,0 - 2,5 mmol/L
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hypokalemi
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Frekvens av deltakere med serum K-konsentrasjon <3,0 - 2,5 mmol/L
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hyperkalemi
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antall deltakere med serum K-konsentrasjon >6,0 - 7,0 mmol/L
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hyperkalemi
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Frekvens av deltakere med serum K-konsentrasjon >6,0 - 7,0 mmol/L
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hyperglykemi
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antall deltakere med endring (initiert insulinbehandling) i daglig behandling fra baseline for serumglukose
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hyperglykemi
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Frekvens av deltakere med endring (initiert insulinbehandling) i daglig behandling fra baseline for serumglukose
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hypofosfatemi
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antall deltakere med en lidelse preget av laboratorietestresultater som indikerer lav konsentrasjon av fosfater i blodet og indikert erstatningsterapi
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hypofosfatemi
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hyppighet av deltakere med en lidelse preget av laboratorietestresultater som indikerer lav konsentrasjon av fosfater i blodet og indikert erstatningsterapi
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hypomagnesemi
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antall deltakere med serummagnesium <0,9 - 0,7 mg/dL
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hypomagnesemi
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Frekvens av deltakere med serummagnesium <0,9 - 0,7 mg/dL
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Forlenget protrombintid International Normalized Ratio
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antall deltakere med >2,5 x øvre normalgrense og blødning
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Forlenget protrombintid International Normalized Ratio
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Frekvens for deltakere med >2,5 x øvre grense for normalområdet og blødning
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Forlenget aktivert partiell tromboplastintid
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antall deltakere med >2,5 x øvre normalgrense og blødning
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Forlenget aktivert partiell tromboplastintid
Tidsramme: Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Frekvens for deltakere med >2,5 x øvre grense for normalområdet og blødning
Under intervensjonen (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
S100ß (serum)
Tidsramme: Innen 14 dager etter CO-eksponering
Konsentrasjon av S100ß (serum)
Innen 14 dager etter CO-eksponering
Nevronspesifikk enolase (serum)
Tidsramme: Innen 14 dager etter CO-eksponering
Konsentrasjon av nevronspesifikk enolase (serum)
Innen 14 dager etter CO-eksponering
Hjernemagnetisk resonansbilde (MRI)
Tidsramme: Innen 14 dager etter CO-eksponering
Antall deltakere med hjerneskade ved hjerne-MR
Innen 14 dager etter CO-eksponering
Hjernemagnetisk resonansbilde (MRI)
Tidsramme: Innen 14 dager etter CO-eksponering
Hyppighet av deltakere med hjerneskade i hjerne MR
Innen 14 dager etter CO-eksponering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Samarbeidspartnere

National Research Foundation of Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yong Sung Cha, MD, Wonju Severance Christian Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

7. november 2025

Studiet fullført (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

26. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TTM-COHB trial
  • CR220011 (Annen identifikator: Wonju Severance Christian Hospital)
  • 2021-04-043 (Annen identifikator: Inha University Hospital)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere