Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzupełniające ukierunkowane zarządzanie temperaturą w ostrym ciężkim zatruciu tlenkiem węgla

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital

Ukierunkowane zarządzanie temperaturą w połączeniu z terapią tlenem hiperbarycznym w ostrym i ciężkim zatruciu tlenkiem węgla: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne (badanie TTM-COHB)

To randomizowane badanie zbada ważne neurokognitywne wyniki kliniczne pacjentów z ostrym ciężkim zatruciem tlenkiem węgla (ASCOP), losowo przydzielonych do grupy otrzymującej terapeutyczną hipotermię lub normotermię w połączeniu z hiperbaryczną terapią tlenową (HBO).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zatruci CO są identyfikowani na podstawie wywiadu i wartości karboksyhemoglobiny (CO-Hb) >5% (>10% u palaczy). Pacjenci z ostrym zatruciem CO otrzymają jedną HBO. ASCOP definiuje się jako stan psychiczny wykazujący reakcję na bodziec bólowy lub brak reakcji wymagający intubacji w celu ochrony dróg oddechowych i wspomagania wentylacji na oddziale ratunkowym oraz utrzymywanie się obniżonego stanu psychicznego pomimo HBO. Po leczeniu HBO kwalifikujący się pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do leczenia hipotermią lub leczeniem normotermicznym podawanym w sposób otwarty, z wyjątkiem zaślepienia osoby oceniającej wynik.

Pomiary wyników zostaną przeprowadzone po 1 miesiącu i 6 miesiącach od narażenia na CO. Ponadto zbadamy różnice w markerach surowicy i śmiertelności między grupami z hipotermią i normotermią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Korea Południowa, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Korea Południowa, 22332
        • Inha University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 19 lat.
  • Pacjenci, którzy otrzymali HBO w ciągu 24 godzin z powodu ostrego zatrucia CO.
  • Pacjenci spełniający definicję ASCOP (Pacjenci niezdolny do werbalnego posłuszeństwa po HBO).
  • Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zatrzymanie akcji serca przed HBO
  • Wcześniejsze zaburzenia neurokognitywne
  • Zagrażająca życiu choroba podstawowa (np. zaawansowany rak)
  • Dowody na jednoczesne przyjmowanie środków uspokajających lub nasennych potwierdzone dożylnym podaniem flumazenilu lub zebraniem wywiadu na oddziale ratunkowym
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do TH (aktywne ciężkie krwawienie i głęboki wstrząs niekontrolowany lekami wazoaktywnymi)
  • Brak wstępu
  • Znaczące poziomy współzażytych leków, które zmieniają świadomość, zostały potwierdzone przez laboratorium analizy narkotyków
  • Ciąża
  • Oparzenia
  • Więcej niż średnie oparzenie lub oparzenie inhalacyjne
  • Oparzenia powikłane innymi urazami
  • Oparzenie elektryczne
  • Oparzenia u pacjentów wysokiego ryzyka (pacjenci z przewlekłymi chorobami podstawowymi (tj. DM, ESRD, marskość wątroby itp.), które mogą powodować opóźnienia lub pogarszać gojenie się ran)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa hipotermii
Grupa hipotermii jest następnie wykonywana przy temperaturze ciała 33±0,5 °C przez 24 h przy użyciu urządzenia do chłodzenia powierzchniowego tak szybko, jak to możliwe po uzyskaniu zgody HBO i badacza. Po zakończeniu hipotermii terapeutycznej ponowne ogrzewanie odbywa się powoli w zakresie od 0,2 ℃ do 0,5 ℃/h przez 12 godzin. Po ponownym podgrzaniu będzie utrzymywany w temperaturze 36,5 ℃ przez 36 godzin.
Inny: Ukierunkowana hipotermia terapeutyczna
Następnie przeprowadza się celowaną hipotermię terapeutyczną w temperaturze ciała 33±0,5°C przez 24 godziny przy użyciu powierzchniowego urządzenia chłodzącego tak szybko, jak to możliwe po uzyskaniu zgody HBO i badań. Po zakończeniu TH ponowne podgrzewanie odbywa się powoli w zakresie od 0,2 ℃ do 0,5 ℃/h przez 12 godzin. Po ponownym podgrzaniu będzie utrzymywany w temperaturze 36,5 ℃ przez 36 godzin.
Aktywny komparator: Grupa normotermiczna
Dla grupy normotermicznej będzie utrzymywana w temperaturze 36,5 ± 0,5 ℃ przez 72 godziny przy użyciu urządzenia do chłodzenia powierzchniowego po uzyskaniu zgody HBO i badań.
Inny: Ukierunkowana normotermia terapeutyczna
Docelowa normotermia terapeutyczna będzie utrzymywana na poziomie 36,5±0,5 ℃ przez 72 godziny przy użyciu powierzchniowego urządzenia chłodzącego po uzyskaniu zgody HBO i badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główny wynik neurokognitywny
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od zatrucia CO
Skala Globalnego Pogorszenia [zakres 1 - 7 (najgorszy wynik)]
Po 6 miesiącach od zatrucia CO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik neurokognitywny
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu od zatrucia CO
Skala Globalnego Pogorszenia [zakres 1 - 7 (najgorszy wynik)]
Po 1 miesiącu od zatrucia CO
Kategoria wydajności mózgowej
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 6 miesiącach po zatruciu tlenkiem węgla
Kategoria wydajności mózgowej [zakres 1 - 5 (najgorszy wynik)]
Po 1 miesiącu i 6 miesiącach po zatruciu tlenkiem węgla
zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 6 miesiącach po zatruciu tlenkiem węgla
zmodyfikowana skala Rankina [zakres 0 - 6 (najgorszy wynik)]
Po 1 miesiącu i 6 miesiącach po zatruciu tlenkiem węgla
Skala wyników Glasgow
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 6 miesiącach po zatruciu tlenkiem węgla
Skala wyników Glasgow [zakres 1 (najgorszy wynik) - 5]
Po 1 miesiącu i 6 miesiącach po zatruciu tlenkiem węgla
mini badanie stanu psychicznego
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 6 miesiącach po zatruciu tlenkiem węgla
mini badanie stanu psychicznego
Po 1 miesiącu i 6 miesiącach po zatruciu tlenkiem węgla
Koreańska wersja Zmodyfikowanego Indeksu Bartela
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu i 6 miesiącach po zatruciu tlenkiem węgla
Koreańska wersja Zmodyfikowanego Indeksu Bartela
Po 1 miesiącu i 6 miesiącach po zatruciu tlenkiem węgla
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników ze śmiertelnością na oddziale intensywnej terapii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Śmiertelność na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek uczestników ze śmiertelnością na oddziale intensywnej terapii
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Liczba uczestników ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Odsetek uczestników ze śmiertelnością wewnątrzszpitalną
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach od zatrucia tlenkiem węgla
Liczba uczestników ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn
Po 1, 3 i 6 miesiącach od zatrucia tlenkiem węgla
Śmiertelność
Ramy czasowe: Po 1, 3 i 6 miesiącach od zatrucia tlenkiem węgla
Odsetek uczestników ze śmiertelnością ze wszystkich przyczyn
Po 1, 3 i 6 miesiącach od zatrucia tlenkiem węgla
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii iw szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Liczba uczestników z rozpoznaniem zapalenia płuc. Rozpoznanie stawia się, gdy spełnione są dwa kryteria: 1) pojawienie się nowego nacieku lub konsolidacji na RTG klatki piersiowej; oraz 2) leukocytoza lub leukopenia lub znacząca obecność znaczących bakterii w posiewie plwociny przy braku innych infekcji.
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Zapalenie płuc
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Odsetek uczestników z rozpoznaniem zapalenia płuc. Rozpoznanie stawia się, gdy spełnione są dwa kryteria: 1) pojawienie się nowego nacieku lub konsolidacji na RTG klatki piersiowej; oraz 2) leukocytoza lub leukopenia lub znacząca obecność znaczących bakterii w posiewie plwociny przy braku innych infekcji.
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Zaszokować
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Liczba uczestników z szokiem. Diagnozę stawia się, gdy do resuscytacji pacjenta potrzebny jest wazopresor, a poziom mleczanu przekracza 2,0 mmol/l.
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Zaszokować
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Odsetek uczestników z szokiem. Diagnozę stawia się, gdy do resuscytacji pacjenta potrzebny jest wazopresor, a poziom mleczanu przekracza 2,0 mmol/l.
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Bradykardia
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Liczba uczestników ze spadkiem tętna wskazywała na lek lub interwencje
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Bradykardia
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Odsetek uczestników ze spadkiem tętna wskazywał na lek lub interwencje
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Hipokaliemia
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Liczba uczestników ze stężeniem K w surowicy <3,0 - 2,5 mmol/L
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Hipokaliemia
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Odsetek uczestników ze stężeniem K w surowicy <3,0 - 2,5 mmol/L
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Hiperkaliemia
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Liczba uczestników ze stężeniem K w surowicy >6,0 - 7,0 mmol/L
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Hiperkaliemia
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Odsetek uczestników ze stężeniem K w surowicy >6,0 - 7,0 mmol/L
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Hiperglikemia
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana (rozpoczęta insulinoterapia) w codziennym postępowaniu w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w surowicy
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Hiperglikemia
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana (rozpoczęto leczenie insuliną) w codziennym postępowaniu w stosunku do wartości wyjściowych stężenia glukozy w surowicy
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Hipofosfatemia
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Liczba uczestników z zaburzeniem charakteryzującym się wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niskie stężenie fosforanów we krwi i wskazaną terapią zastępczą
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Hipofosfatemia
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Odsetek uczestników z zaburzeniem charakteryzującym się wynikami badań laboratoryjnych wskazującymi na niskie stężenie fosforanów we krwi i wskazaną terapią zastępczą
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Hipomagnezemia
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Liczba uczestników ze stężeniem magnezu w surowicy <0,9 - 0,7 mg/dl
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Hipomagnezemia
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Odsetek uczestników ze stężeniem magnezu w surowicy <0,9 - 0,7 mg/dl
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Wydłużony czas protrombinowy Międzynarodowy współczynnik znormalizowany
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Liczba uczestników z >2,5 x górną granicą normy i krwawieniem
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Wydłużony czas protrombinowy Międzynarodowy współczynnik znormalizowany
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Odsetek uczestników z >2,5 x górną granicą zakresu normy i krwawieniem
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Liczba uczestników z >2,5 x górną granicą normy i krwawieniem
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Wydłużony czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji
Ramy czasowe: W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
Odsetek uczestników z >2,5 x górną granicą zakresu normy i krwawieniem
W okresie interwencji (hipotermia terapeutyczna lub normotermia) (72 godz.)
S100ß (surowica)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po ekspozycji na CO
Stężenie S100ß (surowica)
W ciągu 14 dni po ekspozycji na CO
Enolaza specyficzna dla neuronów (surowica)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po ekspozycji na CO
Stężenie enolazy swoistej dla neuronów (surowica)
W ciągu 14 dni po ekspozycji na CO
Obraz rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po ekspozycji na CO
Liczba uczestników z uszkodzeniem mózgu w MRI mózgu
W ciągu 14 dni po ekspozycji na CO
Obraz rezonansu magnetycznego mózgu (MRI)
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni po ekspozycji na CO
Odsetek uczestników z uszkodzeniem mózgu w MRI mózgu
W ciągu 14 dni po ekspozycji na CO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Współpracownicy

National Research Foundation of Korea

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong Sung Cha, MD, Wonju Severance Christian Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTM-COHB trial
  • CR220011 (Inny identyfikator: Wonju Severance Christian Hospital)
  • 2021-04-043 (Inny identyfikator: Inha University Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj