Aanvullend gericht temperatuurbeheer bij acute ernstige koolmonoxidevergiftiging
22 april 2026 bijgewerkt door: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital
Gerichte temperatuurbeheersing gecombineerd met hyperbare zuurstoftherapie bij acute ernstige koolmonoxidevergiftiging: multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie (TTM-COHB-studie)
Deze gerandomiseerde studie zal belangrijke neurocognitieve klinische uitkomsten onderzoeken van patiënten met acute ernstige koolmonoxidevergiftiging (ASCOP), gerandomiseerd om ofwel therapeutische hypothermie ofwel normothermie gecombineerd met hyperbare zuurstoftherapie (HBO) te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
CO-vergiftigde patiënten worden geïdentificeerd door medische voorgeschiedenis en carboxyhemoglobine (CO-Hb) waarde >5% (>10% bij rokers). Patiënten met een acute CO-vergiftiging krijgen één HBO. ASCOP wordt gedefinieerd als een mentale status die een reactie vertoont op pijnlijke prikkels of niet-reagerend zijn waarvoor intubatie nodig is voor bescherming van de luchtwegen en ondersteuning van de beademing op de spoedeisende hulp, en aanhoudende depressieve mentale status ondanks de HBO. Na de HBO-behandeling worden in aanmerking komende patiënten die toestemming geven willekeurig toegewezen aan hypothermie of normothermiebehandeling die op een open label-manier wordt toegediend, met uitzondering van blindering van de uitkomstbeoordelaar.
Uitkomstmaten worden 1 maand en 6 maanden na blootstelling aan CO toegediend. Daarnaast onderzoeken we de verschillen in serummarkers en mortaliteit tussen de hypothermie- en normothermiegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
37
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Zuid -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 19 jaar.
- Patiënten die binnen 24 uur HBO kregen voor acute CO-vergiftiging.
- Patiënten die voldoen aan de definitie van ASCOP (Patiënten die niet in staat zijn verbaal te gehoorzamen na HBO).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Hartstilstand voor HBO
- Eerdere neurocognitieve stoornissen
- Levensbedreigende onderliggende ziekte (bijv. gevorderde kanker)
- Bewijs van gelijktijdige inname van sedativa of hypnotica bevestigd door intraveneuze toediening van flumazenil of anamnese op de afdeling spoedeisende hulp
- Absolute contra-indicatie voor TH (actieve ernstige bloeding en diepe shock niet onder controle door vasoactieve medicijnen)
- Geen toelating
- De significante gelijktijdig ingenomen medicijnniveaus, die het bewustzijn veranderen, wordt bevestigd door het laboratorium voor drugsanalyse
- Zwangerschap
- Brandwonden
- Meer dan matige brandwonden of brandwonden door inademing
- Brandwonden gecompliceerd door ander trauma
- Elektrische brandwond
- Brandwonden bij patiënten met een hoog risico (patiënten met chronische onderliggende ziekten (d.w.z. DM, ESRD, levercirrose, enz.) die de wondgenezing kunnen vertragen of verergeren)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hypothermie groep
Hypothermiegroep wordt vervolgens uitgevoerd bij een lichaamstemperatuur van 33 ± 0,5 ° C gedurende 24 uur met behulp van een oppervlaktekoelapparaat zo snel mogelijk na toestemming van HBO en onderzoek.
Nadat de therapeutische hypothermie is beëindigd, wordt het opwarmen langzaam gedaan tussen 0,2 ℃ - 0,5 ℃/u gedurende 12 uur.
Na het opwarmen wordt het gedurende 36 uur op 36,5 ℃ gehouden.
|
Gerichte therapeutische hypothermie wordt vervolgens uitgevoerd bij een lichaamstemperatuur van 33 ± 0,5 ° C gedurende 24 uur met behulp van een oppervlaktekoelapparaat, zo snel mogelijk na toestemming van HBO en onderzoek.
Nadat TH is beëindigd, wordt het opwarmen langzaam gedaan tussen 0,2 ℃ - 0,5 ℃/h gedurende 12 uur.
Na het opwarmen wordt het gedurende 36 uur op 36,5 ℃ gehouden.
|
|
Actieve vergelijker: Normothermie groep
Voor de normothermiegroep wordt het gedurende 72 uur op 36,5 ± 0,5 ℃ gehouden met behulp van een oppervlaktekoelapparaat na toestemming van HBO en onderzoek.
|
Gerichte therapeutische normothermie wordt gedurende 72 uur op 36,5 ± 0,5 ℃ gehouden met behulp van een apparaat voor oppervlaktekoeling na toestemming van HBO en onderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Belangrijkste neurocognitieve uitkomst
Tijdsspanne: 6 maanden na CO-vergiftiging
|
Wereldwijde verslechteringsschaal [bereik 1 - 7 (slechtste score)]
|
6 maanden na CO-vergiftiging
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurocognitieve uitkomst
Tijdsspanne: 1 maand na CO-vergiftiging
|
Wereldwijde verslechteringsschaal [bereik 1 - 7 (slechtste score)]
|
1 maand na CO-vergiftiging
|
|
Cerebrale prestatiecategorie
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na CO-vergiftiging
|
Cerebrale prestatiecategorie [bereik 1 - 5 (slechtste score)]
|
1 maand en 6 maanden na CO-vergiftiging
|
|
gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na CO-vergiftiging
|
gewijzigde Rankin-schaal [bereik 0 - 6 (slechtste score)]
|
1 maand en 6 maanden na CO-vergiftiging
|
|
Uitkomstschaal van Glasgow
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na CO-vergiftiging
|
Glasgow-uitkomstschaal [bereik 1 (slechtste score) - 5]
|
1 maand en 6 maanden na CO-vergiftiging
|
|
mini-mentale status examen
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na CO-vergiftiging
|
mini-mentale status examen
|
1 maand en 6 maanden na CO-vergiftiging
|
|
Koreaanse versie van de Modified Barthel Index
Tijdsspanne: 1 maand en 6 maanden na CO-vergiftiging
|
Koreaanse versie van de Modified Barthel Index
|
1 maand en 6 maanden na CO-vergiftiging
|
|
Sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Aantal deelnemers met sterfte op de intensive care
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Sterfte op de intensive care
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Percentage deelnemers met sterfte op de intensive care
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Aantal deelnemers met ziekenhuissterfte
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Percentage deelnemers met sterfte in het ziekenhuis
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 6 maanden na CO-vergiftiging
|
Aantal deelnemers met sterfte door alle oorzaken
|
Op 1, 3 en 6 maanden na CO-vergiftiging
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Op 1, 3 en 6 maanden na CO-vergiftiging
|
Percentage deelnemers met sterfte door alle oorzaken
|
Op 1, 3 en 6 maanden na CO-vergiftiging
|
|
Duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Aantal deelnemers met de diagnose longontsteking.
De diagnose wordt gesteld wanneer aan de volgende twee criteria wordt voldaan: 1) het verschijnen van een nieuw infiltraat of consolidatie op röntgenfoto's van de borstkas; en 2) leukocytose, of leukopenie, of de significante aanwezigheid van betekenisvolle bacteriën in een sputumkweek zonder andere infecties.
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Longontsteking
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Percentage deelnemers met de diagnose longontsteking.
De diagnose wordt gesteld wanneer aan de volgende twee criteria wordt voldaan: 1) het verschijnen van een nieuw infiltraat of consolidatie op röntgenfoto's van de borstkas; en 2) leukocytose, of leukopenie, of de significante aanwezigheid van betekenisvolle bacteriën in een sputumkweek zonder andere infecties.
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Schok
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Aantal deelnemers met shock.
De diagnose wordt gesteld wanneer een vasopressor nodig is om de patiënt te reanimeren en de lactaatspiegel hoger is dan 2,0 mmol/L.
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Schok
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Percentage deelnemers met shock.
De diagnose wordt gesteld wanneer een vasopressor nodig is om de patiënt te reanimeren en de lactaatspiegel hoger is dan 2,0 mmol/L.
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Het aantal deelnemers met een verlaagde hartslag duidde op medicijnen of interventies
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Bradycardie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Aantal deelnemers met een verlaagde hartslag duidde op medicijnen of interventies
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Hypokaliëmie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Aantal deelnemers met serum K-concentratie <3,0 - 2,5 mmol/L
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Hypokaliëmie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Percentage deelnemers met serum K-concentratie <3,0 - 2,5 mmol/L
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Aantal deelnemers met serum-K-concentratie >6,0 - 7,0 mmol/L
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Hyperkaliëmie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Percentage deelnemers met serum-K-concentratie >6,0 - 7,0 mmol/L
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Hyperglykemie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Aantal deelnemers met verandering (geïnitieerde insulinetherapie) in de dagelijkse behandeling vanaf baseline voor serumglucose
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Hyperglykemie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Percentage deelnemers met verandering (geïnitieerde insulinetherapie) in de dagelijkse behandeling vanaf baseline voor serumglucose
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Hypofosfatemie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Aantal deelnemers met een aandoening gekenmerkt door uitslagen van laboratoriumtesten die wijzen op een lage concentratie fosfaat in het bloed en indicatieve substitutietherapie
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Hypofosfatemie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Percentage deelnemers met een aandoening gekenmerkt door laboratoriumtestresultaten die wijzen op een lage concentratie fosfaat in het bloed en indicatieve substitutietherapie
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Hypomagnesiëmie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Aantal deelnemers met serummagnesium <0,9 - 0,7 mg/dL
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Hypomagnesiëmie
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Percentage deelnemers met serummagnesium <0,9 - 0,7 mg/dL
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Verlengde protrombinetijd International Normalised Ratio
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Aantal deelnemers met >2,5 x bovengrens van het normale bereik en bloeding
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Verlengde protrombinetijd International Normalised Ratio
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Percentage deelnemers met >2,5 x bovengrens van het normale bereik en bloedingen
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Aantal deelnemers met >2,5 x bovengrens van het normale bereik en bloeding
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
Percentage deelnemers met >2,5 x bovengrens van het normale bereik en bloedingen
|
Tijdens de interventieperiode (therapeutische hypothermie of normothermie) (72 uur)
|
|
S100ß (serum)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na blootstelling aan CO
|
Concentratie van S100ß (serum)
|
Binnen 14 dagen na blootstelling aan CO
|
|
Neuronaal specifiek enolase (serum)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na blootstelling aan CO
|
Concentratie van neuronaal specifiek enolase (serum)
|
Binnen 14 dagen na blootstelling aan CO
|
|
Hersenen magnetische resonantie beeld (MRI)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na blootstelling aan CO
|
Aantal deelnemers met hersenletsel bij hersen-MRI
|
Binnen 14 dagen na blootstelling aan CO
|
|
Hersenen magnetische resonantie beeld (MRI)
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na blootstelling aan CO
|
Percentage deelnemers met hersenletsel in hersen-MRI
|
Binnen 14 dagen na blootstelling aan CO
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yong Sung Cha, MD, Wonju Severance Christian Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 november 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TTM-COHB trial
- CR220011 (Andere identificatie: Wonju Severance Christian Hospital)
- 2021-04-043 (Andere identificatie: Inha University Hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .