급성 중증 일산화탄소 중독에서 보조 표적 온도 관리
2026년 4월 22일 업데이트: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital
급성 중증 일산화탄소 중독에서 고압 산소 요법과 결합된 표적 온도 관리: 다기관 무작위 통제 임상 시험(TTM-COHB 시험)
이 무작위 임상시험은 급성 중증 일산화탄소 중독(ASCOP) 환자의 중요한 신경인지 임상 결과를 조사하여 고압 산소 요법(HBO)과 결합된 저체온 요법 또는 정상 체온 요법을 무작위로 시행합니다.
연구 개요
상세 설명
CO 중독 환자는 병력 및 일산화탄소헤모글로빈(CO-Hb) 값 >5%(흡연자의 경우 >10%)로 식별됩니다. 급성 CO 중독을 나타내는 환자는 하나의 HBO를 받게 됩니다. ASCOP은 응급실에서 기도 보호 및 환기 지원을 위해 삽관이 필요한 고통스러운 자극이나 무반응에 대한 반응을 보이는 정신 상태와 HBO에도 불구하고 우울한 정신 상태가 지속되는 것으로 정의된다. HBO 치료 후, 동의를 제공한 적격 환자는 무작위로 할당되어 결과 평가자의 눈가림을 제외하고 오픈 라벨 방식으로 저체온 또는 정상 체온 치료를 받게 됩니다.
결과 측정은 CO 노출 후 1개월 및 6개월에 시행됩니다. 또한 저체온 그룹과 정상 체온 그룹 간의 혈청 마커와 사망률의 차이를 조사할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
37
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gangwon-do
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Wŏnju, Gangwon-do, 대한민국, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital
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Incheon
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Incheon, Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 19세.
- 급성 CO 중독으로 24시간 이내에 HBO를 받은 환자.
- ASCOP(HBO 이후 구두로 복종할 수 없는 환자)의 정의를 충족하는 환자.
- 연구 시작 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- HBO 이전의 심장 마비
- 이전 신경인지 장애
- 생명을 위협하는 기저질환(예: 진행성 암)
- flumazenil 정맥주사로 확인된 진정제 또는 최면제 병용의 증거 또는 응급실에서 병력 청취
- TH에 대한 절대 금기 사항
- 입장불가
- 의식을 변화시키는 유의미한 동시 섭취 약물 농도는 약물분석실에서 확인
- 임신
- 화상
- 중등도 이상의 화상 또는 흡입 화상
- 기타 외상으로 인한 화상
- 전기 화상
- 고위험군 화상환자(상처치유를 지연시키거나 악화시킬 수 있는 만성 기저질환(DM, ESRD, 간경변증 등) 환자)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저체온증 그룹
저체온 요법 그룹은 HBO 및 연구 동의 후 가능한 한 빨리 표면 냉각 장치를 사용하여 24시간 동안 33±0.5°C의 체온에서 수행됩니다.
치료적 저체온요법 종료 후 0.2℃~0.5℃/h 사이에서 12시간 동안 천천히 재가온한다.
재가온 후 36.5℃에서 36시간 동안 유지한다.
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그런 다음 HBO 및 연구 동의 후 가능한 한 빨리 표면 냉각 장치를 사용하여 24시간 동안 33±0.5°C의 체온에서 표적 치료 저체온 요법을 수행합니다.
TH 종료 후 재가온은 0.2℃~0.5℃/h 사이에서 12시간 동안 천천히 합니다.
재가온 후 36.5℃에서 36시간 동안 유지한다.
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활성 비교기: 정상체온증 그룹
정상체온증 그룹의 경우 HBO 및 연구 동의 후 표면 냉각 장치를 사용하여 72시간 동안 36.5±0.5℃에서 유지됩니다.
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표적 치료 정상체온증은 HBO 및 연구 동의 후 표면 냉각 장치를 사용하여 72시간 동안 36.5±0.5℃에서 유지됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 신경인지 결과
기간: 일산화탄소 중독 후 6개월
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글로벌 악화 척도[범위 1 - 7(최악의 점수)]
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일산화탄소 중독 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신경인지 결과
기간: 일산화탄소 중독 후 1개월
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글로벌 악화 척도[범위 1 - 7(최악의 점수)]
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일산화탄소 중독 후 1개월
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대뇌 성능 범주
기간: 일산화탄소 중독 후 1개월 및 6개월 후
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Cerebral Performance 범주[범위 1 - 5(최악의 점수)]
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일산화탄소 중독 후 1개월 및 6개월 후
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수정된 랜킨 척도
기간: 일산화탄소 중독 후 1개월 및 6개월 후
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수정된 Rankin 척도[범위 0 - 6(최악의 점수)]
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일산화탄소 중독 후 1개월 및 6개월 후
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글래스고 결과 척도
기간: 일산화탄소 중독 후 1개월 및 6개월 후
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Glasgow 결과 척도[범위 1(최악의 점수) - 5]
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일산화탄소 중독 후 1개월 및 6개월 후
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간이 정신 상태 검사
기간: 일산화탄소 중독 후 1개월 및 6개월 후
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간이 정신 상태 검사
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일산화탄소 중독 후 1개월 및 6개월 후
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Modified Barthel 지수 한국판
기간: 일산화탄소 중독 후 1개월 및 6개월 후
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Modified Barthel 지수 한국판
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일산화탄소 중독 후 1개월 및 6개월 후
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중환자실에서의 사망
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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중환자실에서 사망한 참여자 수
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학업 수료까지 평균 6개월
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중환자실에서의 사망
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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중환자실에서 사망한 참여자 비율
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학업 수료까지 평균 6개월
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병원 내 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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병원 내 사망률이 있는 참가자 수
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학업 수료까지 평균 6개월
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병원 내 사망률
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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병원 내 사망률이 있는 참여자 비율
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학업 수료까지 평균 6개월
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인류
기간: 일산화탄소 중독 후 1, 3, 6개월
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모든 원인으로 사망한 참가자 수
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일산화탄소 중독 후 1, 3, 6개월
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인류
기간: 일산화탄소 중독 후 1, 3, 6개월
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모든 원인으로 사망한 참가자 비율
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일산화탄소 중독 후 1, 3, 6개월
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중환자실 및 병원 입원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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중환자실 및 병원 입원 기간
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학업 수료까지 평균 6개월
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폐렴
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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폐렴 진단을 받은 참가자 수.
진단은 다음 두 가지 기준이 충족될 때 확립됩니다. 및 2) 백혈구증가증 또는 백혈구감소증, 또는 다른 감염 없이 객담 배양에서 유의미한 박테리아의 존재.
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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폐렴
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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폐렴 진단을 받은 참가자 비율.
진단은 다음 두 가지 기준이 충족될 때 확립됩니다. 및 2) 백혈구증가증 또는 백혈구감소증, 또는 다른 감염 없이 객담 배양에서 유의미한 박테리아의 존재.
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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충격
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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충격을 받은 참가자 수.
환자를 소생시키기 위해 승압제가 필요하고 젖산 수치가 2.0mmol/L를 초과하면 진단이 내려집니다.
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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충격
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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충격을 받은 참가자 비율.
환자를 소생시키기 위해 승압제가 필요하고 젖산 수치가 2.0mmol/L를 초과하면 진단이 내려집니다.
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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서맥
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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심박수가 감소한 참가자 수는 약물 또는 중재를 지시했습니다.
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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서맥
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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심박수가 감소한 참가자의 비율은 약물 또는 중재를 지시했습니다.
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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저칼륨혈증
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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혈청 K 농도가 3.0 - 2.5mmol/L 미만인 참가자 수
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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저칼륨혈증
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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혈청 K 농도가 3.0 - 2.5mmol/L 미만인 참가자 비율
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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고칼륨혈증
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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혈청 K 농도가 >6.0 - 7.0mmol/L인 참가자 수
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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고칼륨혈증
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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혈청 K 농도가 >6.0 - 7.0mmol/L인 참가자 비율
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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고혈당증
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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혈청 포도당 기준선에서 일일 관리에 변화가 있는 참가자 수(인슐린 요법 시작)
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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고혈당증
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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혈청 포도당 기준선에서 일일 관리에 변화가 있는 참가자 비율(인슐린 요법 시작)
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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저인산혈증
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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혈중 인산염 농도가 낮고 대체 요법이 지시된 실험실 검사 결과를 특징으로 하는 장애가 있는 참가자 수
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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저인산혈증
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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혈액 내 인산염 농도가 낮고 대체 요법이 지시된 실험실 검사 결과를 특징으로 하는 장애가 있는 참여자의 비율
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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저마그네슘혈증
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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혈청 마그네슘이 0.9 - 0.7 mg/dL 미만인 참가자 수
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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저마그네슘혈증
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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혈청 마그네슘이 <0.9 - 0.7 mg/dL인 참가자 비율
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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연장된 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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정상 범위 및 출혈의 상한이 2.5배 초과인 참여자 수
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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연장된 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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정상 범위 상한의 2.5배 이상 및 출혈이 있는 참여자의 비율
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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장기간 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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정상 범위 및 출혈의 상한이 2.5배 초과인 참여자 수
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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장기간 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간
기간: 개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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정상 범위 상한의 2.5배 이상 및 출혈이 있는 참여자의 비율
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개입(치료적 저체온 또는 정상체온) 기간(72시간) 동안
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S100ß(혈청)
기간: CO 노출 후 14일 이내
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S100ß(혈청)의 농도
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CO 노출 후 14일 이내
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신경 특이 에놀라제(혈청)
기간: CO 노출 후 14일 이내
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뉴런 특이적 에놀라아제(혈청)의 농도
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CO 노출 후 14일 이내
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뇌 자기공명영상(MRI)
기간: CO 노출 후 14일 이내
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뇌 MRI에서 뇌 손상이 있는 참가자 수
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CO 노출 후 14일 이내
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뇌 자기공명영상(MRI)
기간: CO 노출 후 14일 이내
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뇌 MRI에서 뇌 손상이 있는 참가자의 비율
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CO 노출 후 14일 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yong Sung Cha, MD, Wonju Severance Christian Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TTM-COHB trial
- CR220011 (기타 식별자: Wonju Severance Christian Hospital)
- 2021-04-043 (기타 식별자: Inha University Hospital)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .