Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende målrettet temperaturstyring ved akut alvorlig kulilteforgiftning

22. april 2026 opdateret af: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital

Målrettet temperaturstyring kombineret med hyperbar iltterapi ved akut alvorlig kulilteforgiftning: Multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg (TTM-COHB-forsøg)

Dette randomiserede forsøg vil undersøge vigtige neurokognitive kliniske resultater af patienter med akut alvorlig kulilteforgiftning (ASCOP), der er randomiseret til at modtage enten terapeutisk hypotermi eller normotermi kombineret med hyperbar iltbehandling (HBO).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

CO-forgiftede patienter identificeres ved sygehistorie og carboxyhæmoglobin (CO-Hb) værdi >5% (>10% hos rygere). Patienter med akut CO-forgiftning vil modtage én HBO. ASCOP er defineret som mental status, der viser respons på smertefuld stimulus eller manglende respons, der kræver intubation for luftvejsbeskyttelse og ventilationsstøtte på skadestuen, og vedvarende deprimeret mental status på trods af HBO. Efter HBO-behandling vil kvalificerede patienter, der giver samtykke, blive tilfældigt allokeret til at modtage hypotermi eller normothermi-behandling administreret på en åben måde bortset fra blinding af resultatbedømmeren.

Resultatmål vil blive administreret 1 måned og 6 måneder efter CO-eksponering. Derudover vil vi undersøge forskellene i serummarkører og dødelighed mellem hypotermi- og normotermigrupperne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
    • Gangwon-do
      • Wŏnju, Gangwon-do, Sydkorea, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital
    • Incheon
      • Incheon, Incheon, Sydkorea, 22332
        • Inha University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 19 år.
  • Patienter, der modtog HBO inden for 24 timer for akut CO-forgiftning.
  • Patienter, der opfylder definitionen af ​​ASCOP (Patients incapable verbal obey after HBO).
  • Underskrevet informeret samtykke inden studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertestop før HBO
  • Tidligere neurokognitive lidelser
  • Livstruende underliggende sygdom (f.eks. fremskreden cancer)
  • Bevis på samtidig indtagelse af beroligende eller hypnotika bekræftet ved intravenøs administration af flumazenil eller historieoptagelse på skadestuen
  • Absolut kontraindikation for TH (aktiv alvorlig blødning og dybt chok, der ikke kontrolleres af vasoaktive lægemidler)
  • Ingen optagelse
  • De betydelige medindtagede lægemiddelniveauer, som ændrer bevidstheden, bekræftes fra lægemiddelanalyselaboratoriet
  • Graviditet
  • Forbrændinger
  • Mere end moderat forbrænding eller indåndingsforbrænding
  • Forbrændinger kompliceret af andre traumer
  • Elektrisk forbrænding
  • Forbrændinger hos højrisikopatienter (patienter med kroniske underliggende sygdomme (dvs. DM, ESRD, levercirrhose osv.), som kan forårsage forsinkelser eller forværre sårhelingen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypotermi gruppe
Hypotermigruppe udføres derefter ved en kropstemperatur på 33±0,5 °C i løbet af 24 timer ved hjælp af en overfladekøleanordning så hurtigt som muligt efter HBO og forskningssamtykke. Efter endt terapeutisk hypotermi, sker genopvarmningen langsomt mellem 0,2 ℃ - 0,5 ℃/time i 12 timer. Efter genopvarmning holdes den ved 36,5 ℃ i 36 timer.
Andet: Målrettet terapeutisk hypotermi
Målrettet terapeutisk hypotermi udføres derefter ved en kropstemperatur på 33±0,5 °C i løbet af 24 timer ved hjælp af en overfladekøleanordning så hurtigt som muligt efter HBO og forskningssamtykke. Efter TH sluttede, sker genopvarmningen langsomt mellem 0,2 ℃ - 0,5 ℃/t i 12 timer. Efter genopvarmning holdes den ved 36,5 ℃ i 36 timer.
Aktiv komparator: Normotermi gruppe
For normothermi-gruppen vil den blive holdt ved 36,5±0,5 ℃ i 72 timer ved hjælp af en overfladekøleanordning efter HBO- og forskningssamtykke.
Andet: Målrettet terapeutisk normotermi
Målrettet terapeutisk normothermi vil blive holdt ved 36,5±0,5 ℃ i 72 timer ved hjælp af en overfladekøleanordning efter HBO og forskningssamtykke.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vigtigste neurokognitive resultat
Tidsramme: 6 måneder efter CO-forgiftning
Global Deterioration Scale [interval 1 - 7 (dårligste score)]
6 måneder efter CO-forgiftning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurokognitivt resultat
Tidsramme: 1 måned efter CO-forgiftning
Global Deterioration Scale [interval 1 - 7 (dårligste score)]
1 måned efter CO-forgiftning
Cerebral præstationskategori
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter CO-forgiftning
Cerebral præstationskategori [interval 1 - 5 (dårligste score)]
1 måned og 6 måneder efter CO-forgiftning
ændret Rankin-skala
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter CO-forgiftning
modificeret Rankin-skala [område 0 - 6 (dårligste score)]
1 måned og 6 måneder efter CO-forgiftning
Glasgow resultatskala
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter CO-forgiftning
Glasgow resultatskala [interval 1 (dårligste score) - 5]
1 måned og 6 måneder efter CO-forgiftning
mini-mental status eksamen
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter CO-forgiftning
mini-mental status eksamen
1 måned og 6 måneder efter CO-forgiftning
Koreansk version af Modified Barthel Index
Tidsramme: 1 måned og 6 måneder efter CO-forgiftning
Koreansk version af Modified Barthel Index
1 måned og 6 måneder efter CO-forgiftning
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere med dødelighed på intensiv afdeling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Dødelighed på intensiv afdeling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antallet af deltagere med dødelighed på intensiv afdeling
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antal deltagere med dødelighed på hospitalet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Antallet af deltagere med dødelighed på hospitalet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Dødelighed
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter CO-forgiftning
Antal deltagere med alle årsager til dødelighed
1, 3 og 6 måneder efter CO-forgiftning
Dødelighed
Tidsramme: 1, 3 og 6 måneder efter CO-forgiftning
Antallet af deltagere med alle årsager til dødelighed
1, 3 og 6 måneder efter CO-forgiftning
Opholdslængde på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Opholdslængde på intensivafdeling og hospital
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Lungebetændelse
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antal deltagere med diagnosen lungebetændelse. Diagnosen stilles, når følgende to kriterier er opfyldt: 1) forekomsten af ​​et nyt infiltrat eller konsolidering på røntgen af ​​thorax; og 2) leukocytose eller leukopeni eller den signifikante tilstedeværelse af meningsfulde bakterier i en sputumkultur med fravær af andre infektioner.
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Lungebetændelse
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antallet af deltagere med diagnosen lungebetændelse. Diagnosen stilles, når følgende to kriterier er opfyldt: 1) forekomsten af ​​et nyt infiltrat eller konsolidering på røntgen af ​​thorax; og 2) leukocytose eller leukopeni eller den signifikante tilstedeværelse af meningsfulde bakterier i en sputumkultur med fravær af andre infektioner.
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Chok
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antal deltagere med stød. Diagnosen stilles, når en vasopressor er nødvendig for at genoplive patienten, og laktatniveauerne oversteg 2,0 mmol/L.
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Chok
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antallet af deltagere med chok. Diagnosen stilles, når en vasopressor er nødvendig for at genoplive patienten, og laktatniveauerne oversteg 2,0 mmol/L.
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Bradykardi
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antallet af deltagere med nedsat hjertefrekvens indikerede lægemiddel eller indgreb
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Bradykardi
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hyppigheden af ​​deltagere med faldet hjertefrekvens indikerede lægemiddel eller indgreb
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hypokaliæmi
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antal deltagere med serum K-koncentration <3,0 - 2,5 mmol/L
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hypokaliæmi
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antallet af deltagere med serum K-koncentration <3,0 - 2,5 mmol/L
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hyperkaliæmi
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antal deltagere med serum K-koncentration >6,0 - 7,0 mmol/L
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hyperkaliæmi
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hyppighed af deltagere med serum K-koncentration >6,0 - 7,0 mmol/L
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hyperglykæmi
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antal deltagere med ændring (insulinbehandling påbegyndt) i daglig behandling fra baseline for serumglukose
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hyperglykæmi
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antallet af deltagere med ændringer (insulinbehandling påbegyndt) i den daglige behandling fra baseline for serumglukose
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hypofosfatæmi
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antal deltagere med en lidelse karakteriseret ved laboratorietestresultater, der indikerer en lav koncentration af fosfater i blodet og indiceret substitutionsterapi
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hypofosfatæmi
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hyppighed af deltagere med en lidelse karakteriseret ved laboratorietestresultater, der indikerer en lav koncentration af fosfater i blodet og indiceret erstatningsterapi
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hypomagnesæmi
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antal deltagere med serummagnesium <0,9 - 0,7 mg/dL
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hypomagnesæmi
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antallet af deltagere med serummagnesium <0,9 - 0,7 mg/dL
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Forlænget protrombintid International Normalized Ratio
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antal deltagere med >2,5 x øvre grænse for normalområdet og blødning
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Forlænget protrombintid International Normalized Ratio
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hyppighed af deltagere med >2,5 x øvre grænse for normalområdet og blødning
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Antal deltagere med >2,5 x øvre grænse for normalområdet og blødning
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Forlænget aktiveret partiel tromboplastintid
Tidsramme: Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
Hyppighed af deltagere med >2,5 x øvre grænse for normalområdet og blødning
Under interventionsperioden (terapeutisk hypotermi eller normotermi) (72 timer)
S100ß (serum)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter CO-eksponering
Koncentration af S100ß (serum)
Inden for 14 dage efter CO-eksponering
Neuronal specifik enolase (serum)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter CO-eksponering
Koncentration af neuronal specifik enolase (serum)
Inden for 14 dage efter CO-eksponering
Hjernemagnetisk resonansbillede (MRI)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter CO-eksponering
Antal deltagere med hjerneskade i hjerne-MR
Inden for 14 dage efter CO-eksponering
Hjernemagnetisk resonansbillede (MRI)
Tidsramme: Inden for 14 dage efter CO-eksponering
Hyppighed af deltagere med hjerneskade i hjerne-MR
Inden for 14 dage efter CO-eksponering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wonju Severance Christian Hospital

Samarbejdspartnere

National Research Foundation of Korea

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong Sung Cha, MD, Wonju Severance Christian Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. november 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

26. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTM-COHB trial
  • CR220011 (Anden identifikator: Wonju Severance Christian Hospital)
  • 2021-04-043 (Anden identifikator: Inha University Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Målrettet terapeutisk hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner