Doplňkové cílené řízení teploty při akutní těžké otravě oxidem uhelnatým
22. dubna 2026 aktualizováno: Yong Sung Cha, Wonju Severance Christian Hospital
Cílené řízení teploty v kombinaci s hyperbarickou kyslíkovou terapií při akutní těžké otravě oxidem uhelnatým: multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie (zkouška TTM-COHB)
Tato randomizovaná studie bude zkoumat důležité neurokognitivní klinické výsledky pacientů s akutní těžkou otravou oxidem uhelnatým (ASCOP), kteří byli randomizováni k léčbě buď terapeutickou hypotermií, nebo normotermií v kombinaci s hyperbarickou oxygenoterapií (HBO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s otravou CO jsou identifikováni podle anamnézy a hodnoty karboxyhemoglobinu (CO-Hb) > 5 % (> 10 % u kuřáků). Pacienti s akutní otravou CO dostanou jeden HBO. ASCOP je definován jako mentální stav vykazující reakci na bolestivý podnět nebo nereagování vyžadující intubaci pro ochranu dýchacích cest a ventilační podporu na pohotovosti a přetrvávání depresivního duševního stavu navzdory HBO. Po léčbě HBO budou způsobilí pacienti, kteří poskytnou souhlas, náhodně přiděleni k přijetí hypotermie nebo léčby normotermie podávané otevřeným způsobem s výjimkou zaslepení hodnotitele výsledku.
Výsledky měření budou provedeny 1 měsíc a 6 měsíců po expozici CO. Kromě toho budeme zkoumat rozdíly v sérových markerech a mortalitě mezi skupinami hypotermie a normotermie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
37
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gangwon-do
-
Wŏnju, Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
- WonJu Severance Christian Hospital
-
-
Incheon
-
Incheon, Incheon, Jižní Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 19 let.
- Pacienti, kteří dostali HBO do 24 hodin pro akutní otravu CO.
- Pacienti, kteří splňují definici ASCOP (Pacienti incapient verbal bey after HBO).
- Podepsaný informovaný souhlas před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava před HBO
- Předchozí neurokognitivní poruchy
- Život ohrožující základní onemocnění (např. pokročilá rakovina)
- Důkaz o současném požití sedativ nebo hypnotik potvrzený intravenózním podáním flumazenilu nebo odebráním anamnézy na pohotovosti
- Absolutní kontraindikace pro TH (aktivní těžké krvácení a hluboký šok nekontrolovaný vazoaktivními léky)
- Žádné vstupné
- Významné hladiny společně požitých drog, které mění vědomí, jsou potvrzeny z laboratoře pro analýzu drog
- Těhotenství
- popáleniny
- Více než středně těžké popáleniny nebo popáleniny vdechováním
- Popáleniny komplikované jiným traumatem
- Elektrické popálení
- Popáleniny u vysoce rizikových pacientů (pacienti s chronickými základními chorobami (např. DM, ESRD, jaterní cirhóza atd.), které mohou zpomalit nebo zhoršit hojení ran)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina hypotermie
Skupina s hypotermií se pak provádí při tělesné teplotě 33 ± 0,5 °C během 24 hodin pomocí zařízení pro povrchové chlazení co nejdříve po souhlasu HBO a výzkumu.
Po ukončení terapeutické hypotermie se zahřívání provádí pomalu mezi 0,2 ℃ - 0,5 ℃/h po dobu 12 hodin.
Po opětovném zahřátí bude udržována na 36,5 ℃ po dobu 36 hodin.
|
Cílená terapeutická hypotermie se pak provádí při tělesné teplotě 33±0,5 °C po dobu 24 hodin pomocí povrchového chladicího zařízení co nejdříve po souhlasu HBO a výzkumu.
Po ukončení TH se opětovný ohřev provádí pomalu mezi 0,2 °C - 0,5 °C/h po dobu 12 hodin.
Po opětovném zahřátí bude udržována na 36,5 ℃ po dobu 36 hodin.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina normotermie
Pro normotermickou skupinu bude udržována při 36,5 ± 0,5 ℃ po dobu 72 hodin pomocí zařízení pro povrchové chlazení po souhlasu HBO a výzkumu.
|
Cílená terapeutická normotermie bude udržována při 36,5±0,5 ℃ po dobu 72 hodin pomocí zařízení pro povrchové chlazení po souhlasu HBO a výzkumu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hlavní neurokognitivní výsledek
Časové okno: 6 měsíců po otravě CO
|
Globální stupnice zhoršení [rozsah 1–7 (nejhorší skóre)]
|
6 měsíců po otravě CO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurokognitivní výsledek
Časové okno: 1 měsíc po otravě CO
|
Globální stupnice zhoršení [rozsah 1–7 (nejhorší skóre)]
|
1 měsíc po otravě CO
|
|
Kategorie mozkové výkonnosti
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po otravě CO
|
Kategorie mozkové výkonnosti [rozsah 1–5 (nejhorší skóre)]
|
1 měsíc a 6 měsíců po otravě CO
|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po otravě CO
|
upravená Rankinova stupnice [rozsah 0 - 6 (nejhorší skóre)]
|
1 měsíc a 6 měsíců po otravě CO
|
|
Glasgowská výsledková stupnice
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po otravě CO
|
Glasgowská škála výsledků [rozsah 1 (nejhorší skóre) - 5]
|
1 měsíc a 6 měsíců po otravě CO
|
|
mini-zkouška duševního stavu
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po otravě CO
|
mini-zkouška duševního stavu
|
1 měsíc a 6 měsíců po otravě CO
|
|
Korejská verze Modified Barthel Index
Časové okno: 1 měsíc a 6 měsíců po otravě CO
|
Korejská verze Modified Barthel Index
|
1 měsíc a 6 měsíců po otravě CO
|
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Počet účastníků s úmrtností na jednotce intenzivní péče
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Úmrtnost na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Podíl účastníků s úmrtností na jednotce intenzivní péče
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Počet účastníků s úmrtností v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Podíl účastníků s hospitalizační úmrtností
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po otravě CO
|
Počet účastníků s úmrtností ze všech příčin
|
1, 3 a 6 měsíců po otravě CO
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1, 3 a 6 měsíců po otravě CO
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
|
1, 3 a 6 měsíců po otravě CO
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
|
Po ukončení studia v průměru 6 měsíců
|
|
Zápal plic
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Počet účastníků s diagnózou zápal plic.
Diagnóza je stanovena, když jsou splněna následující dvě kritéria: 1) objevení se nového infiltrátu nebo konsolidace na rentgenovém snímku hrudníku; a 2) leukocytóza nebo leukopenie nebo významná přítomnost významných bakterií v kultuře sputa s nepřítomností jiných infekcí.
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Zápal plic
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Míra účastníků s diagnózou pneumonie.
Diagnóza je stanovena, když jsou splněna následující dvě kritéria: 1) objevení se nového infiltrátu nebo konsolidace na rentgenovém snímku hrudníku; a 2) leukocytóza nebo leukopenie nebo významná přítomnost významných bakterií v kultuře sputa s nepřítomností jiných infekcí.
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Šokovat
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Počet účastníků se šokem.
Diagnóza je diagnostikována, když je k resuscitaci pacienta potřeba vazopresor a hladina laktátu přesáhne 2,0 mmol/l.
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Šokovat
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Míra účastníků šoku.
Diagnóza je diagnostikována, když je k resuscitaci pacienta potřeba vazopresor a hladina laktátu přesáhne 2,0 mmol/l.
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Bradykardie
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Počet účastníků s poklesem srdeční frekvence indikoval lék nebo intervence
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Bradykardie
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Míra účastníků s poklesem srdeční frekvence indikovala drogu nebo intervence
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Hypokalémie
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Počet účastníků s koncentrací K v séru <3,0 - 2,5 mmol/l
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Hypokalémie
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Míra účastníků s koncentrací K v séru <3,0 - 2,5 mmol/l
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Hyperkalémie
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Počet účastníků s koncentrací K v séru >6,0 - 7,0 mmol/l
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Hyperkalémie
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Míra účastníků s koncentrací K v séru >6,0 - 7,0 mmol/l
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Hyperglykémie
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Počet účastníků se změnou (zahájena léčba inzulínem) v denním řízení oproti výchozí hodnotě sérové glukózy
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Hyperglykémie
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Podíl účastníků se změnou (zahájena léčba inzulínem) v denním řízení od výchozí hodnoty sérové glukózy
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Hypofosfatemie
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Počet účastníků s poruchou charakterizovanou výsledky laboratorních testů, které naznačují nízkou koncentraci fosfátů v krvi a indikovanou substituční léčbou
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Hypofosfatemie
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Míra účastníků s poruchou charakterizovanou výsledky laboratorních testů, které naznačují nízkou koncentraci fosfátů v krvi a indikovanou substituční léčbou
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Hypomagnezémie
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Počet účastníků se sérovým hořčíkem <0,9 - 0,7 mg/dl
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Hypomagnezémie
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Míra účastníků se sérovým hořčíkem <0,9 - 0,7 mg/dl
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Mezinárodní normalizovaný poměr prodlouženého protrombinového času
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Počet účastníků s >2,5 x horní hranicí normálního rozmezí a krvácení
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Mezinárodní normalizovaný poměr prodlouženého protrombinového času
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Podíl účastníků s >2,5 x horní hranicí normálního rozmezí a krvácení
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Počet účastníků s >2,5 x horní hranicí normálního rozmezí a krvácení
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas
Časové okno: Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
Podíl účastníků s >2,5 x horní hranicí normálního rozmezí a krvácení
|
Během intervence (terapeutická hypotermie nebo normotermie) období (72 hodin)
|
|
S100ß (sérum)
Časové okno: Do 14 dnů po expozici CO
|
Koncentrace S100ß (sérum)
|
Do 14 dnů po expozici CO
|
|
Neuronálně specifická enoláza (sérum)
Časové okno: Do 14 dnů po expozici CO
|
Koncentrace neuronově specifické enolázy (séra)
|
Do 14 dnů po expozici CO
|
|
Snímek mozkové magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Do 14 dnů po expozici CO
|
Počet účastníků s poraněním mozku na MRI mozku
|
Do 14 dnů po expozici CO
|
|
Snímek mozkové magnetické rezonance (MRI)
Časové okno: Do 14 dnů po expozici CO
|
Míra účastníků s poraněním mozku na MRI mozku
|
Do 14 dnů po expozici CO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Sung Cha, MD, WonJu Severance Christian Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
7. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTM-COHB trial
- CR220011 (Jiný identifikátor: Wonju Severance Christian Hospital)
- 2021-04-043 (Jiný identifikátor: Inha University Hospital)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cílená terapeutická hypotermie
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborPrimární Sjogrenův syndrom | Juvenilní dermatomyozitida (JDM) | Systémová skleróza (SSc) | Polyartikulární juvenilní idiopatická artritidaČína